Тапентадол против трамадола при тотальной артропластике коленного сустава
10 мая 2024 г. обновлено: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly
Мультимодальная аналгезия при ТКА. Роль тапентадола
Сравните эффективность тапентадола и трамадола в рамках мультимодальной аналгезии при тотальной замене коленного сустава (TKR).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что по мере того, как население стареет и становится более активным, спрос на хирургию TKR будет расти. Однако лечение боли при TKR остается проблемой.
Послеоперационная боль связана с более длительным пребыванием в больнице, меньшей удовлетворенностью, увеличением потребления опиоидов и переходом к хронической боли. При TKR риск хронической боли может достигать 20%.
Предлагаемый метод обезболивания и обезболивания — использование спинальной анестезии в сочетании с мультимодальной аналгезией, включающей блокаду приводящего канала.
В нашей больнице протокол мультимодальной анальгезии состоит из интраоперационной седации дексмедетомидином, низкой дозой кетамина, парацетамола, НПВП и магния. Мы предпочитаем дексаметазон и дроперидол в качестве противорвотных средств, поскольку они могут улучшить результат обезболивания.
Чтобы свести к минимуму использование опиоидов, стандартом лечения было назначение трамадола. Тапертадол — опиоид, который может быть столь же эффективен при лечении послеоперационной боли и снижает частоту возникновения хронической боли после ТКР.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
96
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Metaxia Bareka, MD, PhD
- Номер телефона: +306947845083
- Электронная почта: barekametaxia@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD
- Номер телефона: 00302413502952
- Электронная почта: earnaout@gmail.com
Места учебы
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Греция, 41110
- Рекрутинг
- University Hospital Of Larissa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты для плановой ТКР
- АСА ПС I-III
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Когнитивная дисфункция
- Тяжелое психическое заболевание
- При приеме ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, ингибиторов обратного захвата серотонина.
- Не говорю по-гречески
- Известная аллергия на исследуемые препараты
- Противопоказания к любому из исследуемых препаратов
- Хроническая почечная недостаточность (СКФ < 50 мл/ч)
- Отказ печени
- Известно регулярное или неправильное употребление опиоидов.
- Беременные женщины
- Пациенты, находящиеся под общей анестезией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трамадол
Трамадол будет применяться в мультимодальном анальгетическом подходе для облегчения послеоперационной боли.
|
Добавьте трамадол для эффективного обезболивания в мультимодальных условиях во время ТКР.
|
|
Активный компаратор: Тапентадол
Тапентадол будет применяться в мультимодальном анальгетическом подходе для лечения послеоперационной боли.
|
Добавьте тапентадол для эффективного обезболивания в мультимодальных условиях во время ТКР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Оценка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) оценивается от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль).
|
6 часов после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
Оценка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) оценивается от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль).
|
12 часов после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1-й послеоперационный день
|
Оценка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) оценивается от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль).
|
1-й послеоперационный день
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 2-й послеоперационный день
|
Оценка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) оценивается от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль).
|
2-й послеоперационный день
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 3-й послеоперационный день
|
Оценка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) оценивается от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль).
|
3-й послеоперационный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 3 недели после операции
|
Оценка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) оценивается от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль).
|
3 недели после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Оценка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) оценивается от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль).
|
6 недель после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Оценка по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) оценивается от 0 до 10 (0 = нет боли, 10 = самая сильная боль).
|
6 месяцев после операции
|
|
Нейропатическая боль
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Обнаружение боли (0-35)
|
6 месяцев после операции
|
|
Качество жизни после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Качество пациента 15 (0-150)
|
6 месяцев после операции
|
|
Функция
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Оксфордская оценка колена (OKS) (0-48)
|
6 недель после операции
|
|
Исход
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Оценка исходов травм колена и остеоартрита (KOOS) (0–100)
|
6 недель после операции
|
|
Влияние артрита
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
ШКАЛЫ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ ВОЗДЕЙСТВИЯ АРТРИТА 2 Краткая форма (AIMS2-SF) (5-шкала Лайкерта)
|
6 недель после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 5 дней после операции при выписке
|
5-балльная шкала Лайкерта (0–5) [5 соответствует более высокому удовлетворению]
|
Через 5 дней после операции при выписке
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Через 5 дней после операции при выписке
|
Анкета о состоянии здоровья пациента 9 (PHQ9) (0–27) [Чем выше балл, тем тяжелее депрессия]
|
Через 5 дней после операции при выписке
|
|
Состояние здоровья
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
5 уровень EuroQol 5 Измерения 5 уровень Оценка (EQ-5D-5L) (0-100) [Чем выше балл, тем хуже состояние здоровья]
|
6 недель после операции
|
|
Тяжесть боли
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Остеоартрит Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) (0-96) [Чем выше балл, тем выше инвалидность из-за остеоартрита]
|
6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Eleni Arnaoutolglou, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly
- Главный следователь: Metaxia Bareka, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Baratta JL, Gandhi K, Viscusi ER. Perioperative pain management for total knee arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2014 Spring;23(1):22-36. doi: 10.3113/jsoa.2014.0022.
- Roulet L, Rollason V, Desmeules J, Piguet V. Tapentadol Versus Tramadol: A Narrative and Comparative Review of Their Pharmacological, Efficacy and Safety Profiles in Adult Patients. Drugs. 2021 Jul;81(11):1257-1272. doi: 10.1007/s40265-021-01515-z. Epub 2021 Jul 1.
- Rian T, Skogvoll E, Hofstad J, Hovik L, Winther SB, Husby VS, Klaksvik J, Egeberg T, Sand K, Klepstad P, Wik TS. Tapentadol vs oxycodone for postoperative pain treatment the first 7 days after total knee arthroplasty: a randomized clinical trial. Pain. 2021 Feb 1;162(2):396-404. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002026.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Хроническая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы адренергического захвата
- Трамадол
- Тапентадол
Другие идентификационные номера исследования
- Tapentadol
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .