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슬관절 전치환술에서 타펜타돌과 트라마돌 비교

2024년 5월 10일 업데이트: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

TKA의 복합 진통. 타펜타돌의 역할

슬관절 전치환술(TKR)을 위한 복합 진통제 치료의 일부로서 타펜타돌과 트라마돌의 효과를 비교하십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

인구의 노령화와 활동화로 인해 TKR 수술에 대한 수요는 더욱 늘어날 것으로 예상됩니다. 그러나 TKR 통증의 치료는 여전히 어려운 과제로 남아 있습니다.

수술 후 통증은 입원 기간 연장, 만족도 감소, 오피오이드 소비 증가 및 만성 통증으로의 전환과 관련이 있습니다. TKR에서는 만성 통증의 위험이 20%까지 높을 수 있습니다.

마취 및 통증 완화에 권장되는 방법은 내전근 차단을 포함하는 복합 진통제와 함께 척추 마취를 사용하는 것입니다.

우리 병원에서 다중 모드 진통 프로토콜은 덱스메데토미딘, 저용량 케타민, 파라세타몰, NSAID 및 마그네슘을 사용한 수술 중 진정으로 구성됩니다. 우리는 진통 효과를 향상시킬 수 있는 항구토제로 덱사메타손과 드로페리돌을 선호합니다.

오피오이드 사용을 최소화하기 위한 노력의 일환으로 과거에는 트라마돌 투여가 표준 치료였습니다. 테퍼타돌은 수술 후 통증 치료에 동일하게 효과적일 수 있고 TKR 후 만성 통증 발생률을 줄이는 오피오이드입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

96

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD
  • 전화번호: 00302413502952
  • 이메일: earnaout@gmail.com

연구 장소

  • 그리스
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, 그리스, 41110
        • 모병
        • University Hospital of Larissa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선택적 TKR 환자
  • ASA PS I - III

제외 기준:

  • 환자 거부
  • 인지 장애
  • 심각한 정신 질환
  • MAO 억제제, 삼환계 항우울제, 세로토닌 재흡수 억제제를 복용 중인 경우
  • 그리스어를 말하지 않음
  • 연구 약물에 대해 알려진 알레르기
  • 모든 연구 약물에 대한 금기 사항
  • 만성 신부전(GFR < 50ml/h)
  • 간부전
  • 알려진 오피오이드의 정기적 사용 또는 오용
  • 임산부
  • 전신마취를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 트라마돌
Tramadol은 수술 후 통증을 관리하기 위해 다양한 진통제 접근 방식으로 투여됩니다.
의약품: 트라마돌
TKR 중 복합 환경에서 효과적인 통증 관리를 위해 트라마돌을 추가하세요.
활성 비교기: 타펜타돌
타펜타돌은 수술 후 통증을 관리하기 위해 다양한 진통제 접근법으로 투여될 예정입니다.
의약품: 타펜타돌
TKR 중 복합 환경에서 효과적인 통증 관리를 위해 타펜타돌을 추가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 6시간
VAS(시각 아날로그 척도) 점수는 0~10으로 측정됩니다(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증).
수술 후 6시간
수술 후 통증
기간: 수술 후 12시간
VAS(시각 아날로그 척도) 점수는 0~10으로 측정됩니다(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증).
수술 후 12시간
수술 후 통증
기간: 수술 후 1일째
VAS(시각 아날로그 척도) 점수는 0~10으로 측정됩니다(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증).
수술 후 1일째
수술 후 통증
기간: 수술 후 2일째
VAS(시각 아날로그 척도) 점수는 0~10으로 측정됩니다(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증).
수술 후 2일째
수술 후 통증
기간: 수술 후 3일째
VAS(시각 아날로그 척도) 점수는 0~10으로 측정됩니다(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증).
수술 후 3일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 수술 후 3주
VAS(시각 아날로그 척도) 점수는 0~10으로 측정됩니다(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증).
수술 후 3주
수술 후 통증
기간: 수술 후 6주
VAS(시각 아날로그 척도) 점수는 0~10으로 측정됩니다(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증).
수술 후 6주
수술 후 통증
기간: 수술 후 6개월
VAS(시각 아날로그 척도) 점수는 0~10으로 측정됩니다(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증).
수술 후 6개월
신경병증성 통증
기간: 수술 후 6개월
통증감지(0-35)
수술 후 6개월
수술 후 삶의 질
기간: 수술 후 6개월
환자의 질 15(0-150)
수술 후 6개월
기능
기간: 수술 후 6주
옥스포드 무릎 점수(OKS)(0-48)
수술 후 6주
결과
기간: 수술 후 6주
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)(0-100)
수술 후 6주
관절염에 미치는 영향
기간: 수술 후 6주
관절염 영향 측정 척도 2 약식(AIMS2-SF)(5Likert 척도)
수술 후 6주
환자 만족도
기간: 수술 후 5일째 퇴원
5점 Likert 척도(0-5) [5는 더 높은 만족도를 나타냄]
수술 후 5일째 퇴원
우울증
기간: 수술 후 5일째 퇴원
환자 건강 설문지 9 (PHQ9) (0-27) [점수가 높을수록 우울증이 심함]
수술 후 5일째 퇴원
건강 상태
기간: 수술 후 6주
5단계 EuroQol 5차원 5단계 점수 (EQ-5D-5L) (0-100) [점수가 높을수록 건강상태가 나쁜 것]
수술 후 6주
통증 심각도
기간: 수술 후 6주
Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) (0-96) [점수가 높을수록 골관절염으로 인한 장애가 높음]
수술 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Thessaly

수사관

  • 연구 의자: Eleni Arnaoutolglou, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly
  • 수석 연구원: Metaxia Bareka, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Tapentadol

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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