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Tapentadol vs. Tramadol bei der Knieendoprothetik

10. Mai 2024 aktualisiert von: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Multimodale Analgesie bei TKA. Die Rolle von Tapentadol

Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Tapentadol und Tramadol als Teil einer multimodalen Analgesiebehandlung für den vollständigen Knieersatz (TKR).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die Bevölkerung altert und immer aktiver wird, wird erwartet, dass die Nachfrage nach TKR-Operationen steigt. Die Behandlung von TKR-Schmerzen bleibt jedoch eine Herausforderung.

Postoperative Schmerzen sind mit längeren Krankenhausaufenthalten, geringerer Zufriedenheit, erhöhtem Opioidkonsum und dem Übergang zu chronischen Schmerzen verbunden. Bei TKR kann das Risiko chronischer Schmerzen bis zu 20 % betragen.

Eine empfohlene Methode zur Anästhesie und Schmerzlinderung ist die Verwendung einer Spinalanästhesie zusammen mit einer multimodalen Analgesie, die eine Adduktorenkanalblockade einschließt.

In unserem Krankenhaus besteht das multimodale Analgesieprotokoll aus einer intraoperativen Sedierung mit Dexmedetomidin, einer niedrigen Dosis Ketamin, Paracetamol, NSAIDs und Magnesium. Wir bevorzugen Dexamethason und Droperidol als Antiemetika, da sie das analgetische Ergebnis verbessern können.

Um den Einsatz von Opioiden zu minimieren, war die Gabe von Tramadol früher die Standardtherapie. Tapertadol ist ein Opioid, das bei der Behandlung postoperativer Schmerzen gleichermaßen wirksam sein kann und das Auftreten chronischer Schmerzen nach TKR reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Eleni Arnaoutoglou, MD, PhD
  • Telefonnummer: 00302413502952
  • E-Mail: earnaout@gmail.com

Studienorte

  • Griechenland
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Griechenland, 41110
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Larissa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten für elektive TKR
  • ASA PS I - III

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Kognitive Störung
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Unter Medikamenteneinnahme mit MAO-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva, Serotonin-Wiederaufnahmehemmern
  • Ich spreche kein Griechisch
  • Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente
  • Kontraindikationen für eines der Studienmedikamente
  • Chronisches Nierenversagen (GFR < 50 ml/h)
  • Leberversagen
  • Bekannter regelmäßiger Konsum oder Missbrauch von Opioiden
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tramadol
Tramadol wird in einem multimodalen analgetischen Ansatz zur Behandlung postoperativer Schmerzen verabreicht.
Arzneimittel: Tramadol
Fügen Sie Tramadol hinzu, um während der TKR eine wirksame Schmerzbehandlung in einem multimodalen Setting zu erreichen.
Aktiver Komparator: Tapentadol
Tapentadol wird in einem multimodalen analgetischen Ansatz zur Behandlung postoperativer Schmerzen verabreicht.
Arzneimittel: Tapentadol
Fügen Sie Tapentadol hinzu, um während der TKR eine wirksame Schmerzbehandlung in einem multimodalen Setting zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Der Wert der visuellen Analogskala (VAS) misst 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste Schmerz)
6 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Der Wert der visuellen Analogskala (VAS) misst 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste Schmerz)
12 Stunden nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1. postoperativer Tag
Der Wert der visuellen Analogskala (VAS) misst 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste Schmerz)
1. postoperativer Tag
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2. postoperativer Tag
Der Wert der visuellen Analogskala (VAS) misst 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste Schmerz)
2. postoperativer Tag
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3. postoperativer Tag
Der Wert der visuellen Analogskala (VAS) misst 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste Schmerz)
3. postoperativer Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation
Der Wert der visuellen Analogskala (VAS) misst 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste Schmerz)
3 Wochen nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Der Wert der visuellen Analogskala (VAS) misst 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste Schmerz)
6 Wochen nach der Operation
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Wert der visuellen Analogskala (VAS) misst 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste Schmerz)
6 Monate nach der Operation
Neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
PainDETECT (0-35)
6 Monate nach der Operation
Lebensqualität postoperativ
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Patientenqualität 15 (0-150)
6 Monate nach der Operation
Funktion
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Oxford Knee Score (OKS) (0-48)
6 Wochen nach der Operation
Ergebnis
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS) (0-100)
6 Wochen nach der Operation
Auswirkungen von Arthritis
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
ARTHRITIS IMPACT MEASUREMENT SCALES 2 Kurzform (AIMS2-SF) (5Likert-Skala
6 Wochen nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation bei der Entlassung
5-Punkte-Likert-Skala (0-5) [5 steht für höhere Zufriedenheit]
5 Tage nach der Operation bei der Entlassung
Depression
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation bei der Entlassung
Fragebogen zur Patientengesundheit 9 (PHQ9) (0-27) [Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Depression]
5 Tage nach der Operation bei der Entlassung
Gesundheitszustand
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
5-stufiger EuroQol 5-Dimensionen 5-stufiger Score (EQ-5D-5L) (0-100) [Je höher der Score, desto schlechter der Gesundheitszustand]
6 Wochen nach der Operation
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) (0-96) [Je höher die Punktzahl, desto höher die Behinderung aufgrund von Osteoarthritis]
6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Thessaly

Ermittler

  • Studienstuhl: Eleni Arnaoutolglou, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly
  • Hauptermittler: Metaxia Bareka, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Faculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tapentadol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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