気管支肺異形成の早産患者における間葉系幹細胞の使用。
臍帯由来の同種胎児幹間葉細胞の使用の安全性を確立するための臨床試験、気管支肺異形成に苦しむ早産患者を対象に拡大。
気管支肺異形成（BPD）は、早産児患者が罹患し、肺の適切な発育を妨げる疾患です。
臍帯由来の同種異系胎児幹間葉細胞は、この患者におけるBPDの有病率を減少させる可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
気管支肺異形成（BPD）は、早産児の肺の適切な発育を妨げる病気で、この患者の生存率が向上したことにより、現在増加傾向にあります（患者の 15 ～ 50% が罹患）。
Fase I 臨床試験では、臍帯由来の同種異系胎児幹間葉細胞の使用は安全であることが証明され、死亡や有害事象は報告されていません。 Fase II 臨床試験は、間葉系幹細胞の投与は安全であるだけでなく実行可能であり、早産児が BPD を発症する可能性を減らすのに役立つ可能性があるという仮説に基づいています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：María Jesús del Cerro, PhD
- 電話番号：34 91 36 8000
- メール：majecerro@yahoo.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：María Álvarez, MD
- 電話番号：34 9 336 8000
- メール：mery1812@hotmail.com
研究場所
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La Coruña、スペイン
- 募集
- Complejo Hospitalario La Coruña
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コンタクト：
- Alejandro Dávila
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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コンタクト：
- Paloma Lopez
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Clinico San Carlos
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コンタクト：
- Luis Arruza
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Málaga、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Carlos Haya
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コンタクト：
- Tomás Sánchez Tamayo
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Sevilla、スペイン
- 募集
- Hospital Virgen del Rocío
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コンタクト：
- Antonio Pavón Delgado
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主任研究者：
- María José Moreno Valera
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Valencia、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
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コンタクト：
- Máximo Vento
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Madrid
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Pozuelo De Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- 募集
- Hospital Quironsalud Madrid
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コンタクト：
- Fernando Cabañas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体重 1250 グラム以下、生後 28 週以下の生存新生児。生後 5 日目から 14 日目まで FiO2 ≧ 0.3 で人工呼吸器を使用しており、即時の抜管は予測されない。
除外基準:
- 包含時に別の付随する先天性病状の存在：肺機能が低下した肺奇形、活動性肺出血、重度の肺低形成症、全身性低下を伴う腎奇形、先天性心疾患、多発性奇形症候群、染色体異常症。
- -組み入れ時に何らかの原因による難治性の血行力学的不安定性の存在。
- 組み入れ時に重度の神経学的損傷の存在（HIVグレードIII以上）。
- 参加前72時間以内に大手術が必要となった患者。
- ベル分類によると、組み入れ時に壊死性腸炎（NEC）グレード≧IIを有する患者。
- HIV感染者の母親の子供である患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
標準細胞療法（対照群）
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標準治療
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実験的：臍帯由来の同種胎児間葉系幹細胞 - 3 回の注入
治療: MSC 5x10^6/Kg の 3 回の注入
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500万MSCを3回投与する
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実験的：臍帯由来の同種胎児間葉系幹細胞 - 6回の注入
治療: MSC 5x10^6/Kg の 6 回の注入
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500万MSCを6回投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支肺異形成のリスクがある超低出生体重早産児におけるMSC療法の安全性
時間枠：24ヶ月
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注入時間中および全研究中に有害事象が発生した患者の数。そして早産による合併症。
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24ヶ月
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実現可能性変数
時間枠：24ヶ月
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出生から最初の投与の投与までの生存日数および連続投与の生存日数。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSC治療を受けた超低出生体重児におけるBPDおよびPHの発生率
時間枠：24ヶ月
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月経後36週目の状況
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24ヶ月
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ジェンセンによる月経後36週目の気管支肺異形成の診断と病期
時間枠：24ヶ月
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(境界性パーソナリティ障害なし/グレード 1/グレード 2/グレード 3)
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24ヶ月
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月経後36週目および40週目または退院時に退院する
時間枠：24ヶ月
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（はい・いいえ）
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24ヶ月
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スクリーニング時から40週間のEPM、退院または死亡までの早産に起因する併存疾患の発生率。
時間枠：24ヶ月
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(血液培養により確認された敗血症、治療された動脈管開存症、非薬理学的管閉鎖、壊死性腸炎、孤立性腸穿孔、脳室内出血≧2、網膜症≧グレード2)
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24ヶ月
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バイオマーカー解析 (IL-1β、IL-6、IL8、TGF β、TNF α、GM-CSF、NLRP3、RAGE、HMGB1、VEGF、HGF、GREMLIN1、sVEGFR1、SP-D、SMPD1、SMPD3、IsoP、IsoF、NeuroP) 、NeuroF、miRNA）。
時間枠：24ヶ月
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バイオマーカーは pg/ml で測定されます
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24ヶ月
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間葉系細胞治療の前後における肺高血圧症（PH）の心エコー検査パラメータの変化。
時間枠：24ヶ月
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PHなし（タイプIが35％未満）、軽度のPH（タイプI～IIが35～50％）、中程度のPH（タイプIIが50～70％）、重度のPH（タイプII～III、70％以上）
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24ヶ月
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治療中および月経開始週の 36 週目までの修正人工呼吸器スコアの変化
時間枠：24ヶ月
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0 ～ 13 (最小値～最大値)。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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24ヶ月
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治療中および月経開始週の 36 週目までの呼吸器重症度スコア (RSS) の変化
時間枠：24ヶ月
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0 ～ 30 (最小値～最大値)。
スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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24ヶ月
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退院日と退院時の呼吸器ケア。
時間枠：24ヶ月
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退院日と退院時の呼吸器ケア。
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24ヶ月
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自宅退院時および経過観察中の酸素補給の必要性 (酸素補給が必要な患者の数)。
時間枠：24ヶ月
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O2 の補給が必要な患者の数
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24ヶ月
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侵襲的および非侵襲的機械換気の継続時間。
時間枠：24ヶ月
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侵襲的および非侵襲的機械換気の継続時間。
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24ヶ月
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出生後コルチコステロイドの使用が必要
時間枠：24ヶ月
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BPDの治療または予防のために
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24ヶ月
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呼吸器系の再入院率。
時間枠：24ヶ月
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最初の1年間は
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24ヶ月
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24 か月時のベイリー神経発達スケール
時間枠：24ヶ月
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認知発達、言語発達、運動発達の評価。
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24ヶ月
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死因と日付。
時間枠：24ヶ月
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死因と日付。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：María Jesús del Cerro, PhD、IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid, Spain.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月11日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月19日
最初の投稿 (実際)
2024年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月14日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。