Uso de células madre mesenquimales en pacientes prematuros con displasia broncopulmonar.
14 de marzo de 2025 actualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Ensayo clínico para establecer la seguridad del uso de células mesenquimales del tallo fetal alogénicas del cordón umbilical, ampliado en pacientes prematuros que padecen displasia broncopulmonar.
La displasia broncopulmonar (DBP) es una enfermedad que afecta a pacientes recién nacidos prematuros, impidiendo que sus pulmones se desarrollen correctamente.
Las células mesenquimales madre fetales alogénicas del cordón umbilical podrían reducir la prevalencia de TLP en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La displasia broncopulmonar (DBP) es una enfermedad que afecta a los recién nacidos prematuros impidiendo que sus pulmones se desarrollen correctamente, y es una enfermedad que hoy en día está en aumento debido a la mejora en la supervivencia de estos pacientes (afecta a un 15-50% de ellos).
En el ensayo clínico de Fase I, el uso de células mesenquimales madre fetales alogénicas del cordón umbilical demostró ser seguro, sin reportarse mortalidad ni eventos adversos. El ensayo clínico de Fase II se basa en la hipótesis de que la administración de células madre mesenquimales no solo es segura sino factible y puede ayudar a reducir la posibilidad de que un paciente recién nacido prematuro desarrolle TLP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: María Jesús del Cerro, PhD
- Número de teléfono: 34 91 36 8000
- Correo electrónico: majecerro@yahoo.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: María Álvarez, MD
- Número de teléfono: 34 9 336 8000
- Correo electrónico: mery1812@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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La Coruña, España
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario La Coruña
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Contacto:
- Alejandro Dávila
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contacto:
- Paloma Lopez
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contacto:
- Luis Arruza
-
Málaga, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Carlos Haya
-
Contacto:
- Tomás Sánchez Tamayo
-
Sevilla, España
- Reclutamiento
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Contacto:
- Antonio Pavón Delgado
-
Investigador principal:
- María José Moreno Valera
-
Valencia, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
Contacto:
- Máximo Vento
-
-
Madrid
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, España, 28223
- Reclutamiento
- Hospital Quironsalud Madrid
-
Contacto:
- Fernando Cabañas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos vivos con peso ≤ 1250 gramos y EG ≤ 28 semanas, que se encuentran en ventilación mecánica con una FiO2 ≥ 0,3 entre los días 5 y 14 de vida, sin previsible extubación inmediata.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otra patología congénita concomitante al momento de la inclusión: malformaciones pulmonares con compromiso de la función pulmonar, hemorragia pulmonar activa, hipoplasia pulmonar severa, malformaciones renales con compromiso sistémico, cardiopatía congénita, síndromes polimalformativos, cromosomopatías.
- Presencia de inestabilidad hemodinámica refractaria de cualquier causa en el momento de la inclusión.
- Presencia de daño neurológico severo en el momento de la inclusión (VIH grado III o superior).
- Pacientes que hayan requerido cirugía mayor en las 72 horas previas a la inclusión.
- Pacientes que presenten enterocolitis necrotizante (ECN) grados ≥II en el momento de la inclusión, según la clasificación de Bell.
- Pacientes que son hijos de madre con VIH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control
Terapia celular estándar (grupo de control)
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Tratamiento estándar
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Experimental: Células madre mesenquimales fetales alogénicas del cordón umbilical: tres infusiones
Tratamiento: tres infusiones de MSC 5x10^6/Kg
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Se administrarán 3 dosis de 5 millones de MSC
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Experimental: Células madre mesenquimales fetales alogénicas del cordón umbilical: seis infusiones
Tratamiento: seis infusiones de MSC 5x10^6/Kg
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Se administrarán 6 dosis de 5 millones de MSC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de la terapia con MSC en bebés prematuros de muy bajo peso al nacer con riesgo de desarrollar displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de pacientes con eventos adversos durante el tiempo de infusión y durante todo el estudio; y comorbilidades por parto prematuro.
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24 meses
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variable de viabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de días de vida desde el nacimiento hasta la administración de la primera dosis y número de días de vida en dosis sucesivas.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de DBP y HP en bebés de muy bajo peso al nacer tratados con MSC
Periodo de tiempo: 24 meses
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Estado en la semana 36 de edad posmenstrual
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24 meses
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Diagnóstico y estadio de la displasia broncopulmonar en la semana 36 de la edad posmenstrual según Jensen
Periodo de tiempo: 24 meses
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(Sin TLP/grado 1/grado 2/jardín 3)
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24 meses
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Exitus en la semana 36 y 40 de la edad posmenstrual o al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 24 meses
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(Sí No)
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24 meses
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Incidencia de comorbilidades derivadas de prematuridad desde el momento del cribado hasta las 40 semanas de EPM, alta hospitalaria o muerte.
Periodo de tiempo: 24 meses
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(sepsis confirmada por hemocultivo, conducto arterioso persistente tratado, cierre ductal no farmacológico, enterocolitis necrosante, perforación intestinal aislada, hemorragia intraventricular ≥ 2, retinopatía ≥ grado 2)
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24 meses
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Análisis de biomarcadores (IL-1beta, IL-6, IL8, TGF beta, TNF alfa, GM-CSF, NLRP3, RAGE, HMGB1, VEGF, HGF, GREMLIN1, sVEGFR1, SP-D, SMPD1, SMPD3, IsoPs, IsoFs, NeuroPs , NeuroF, miARN).
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los biomarcadores se medirán en pg/ml.
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24 meses
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Variaciones en los parámetros ecocardiográficos de la hipertensión pulmonar (HP) antes y después de la terapia con células mesenquimales.
Periodo de tiempo: 24 meses
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SIN PH (tipo I menos 35%), PH LEVE (tipo I-II entre 35-50%), PH MODERADO (tipo II entre 50-70%) y PH SEVERO (tipo II-III, más de 70%)
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24 meses
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Cambios en la puntuación del respirador modificado durante la terapia y hasta la semana 36 de la edad menstrual portuaria
Periodo de tiempo: 24 meses
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0 - 13 (valor mínimo-máximo).
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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24 meses
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Cambios en la puntuación de gravedad respiratoria (RSS) durante la terapia y hasta la semana 36 de la edad menstrual portuaria
Periodo de tiempo: 24 meses
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0-30 (valor mínimo-máximo).
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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24 meses
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Fecha del alta hospitalaria y cuidados respiratorios al alta.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Fecha del alta hospitalaria y cuidados respiratorios al alta.
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24 meses
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Necesidad de O2 suplementario al alta domiciliaria y durante el seguimiento (Número de pacientes que necesitan O2 suplementario).
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de pacientes que necesitan O2 suplementario
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24 meses
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Duración de la ventilación mecánica invasiva y no invasiva.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Duración de la ventilación mecánica invasiva y no invasiva.
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24 meses
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Indicado el uso de corticosteroides posnatales.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para el tratamiento o prevención del TLP
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24 meses
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Tasas de reingreso respiratorio.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Durante el primer año
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24 meses
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Escala de Neurodesarrollo de Bayley a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación del desarrollo cognitivo, desarrollo del lenguaje y desarrollo motor.
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24 meses
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Fecha y causa de muerte.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Fecha y causa de muerte.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: María Jesús del Cerro, PhD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid, Spain.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PULMESCELL-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .