Использование мезенхимальных стволовых клеток у недоношенных пациентов с бронхолегочной дисплазией.
14 марта 2025 г. обновлено: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Клиническое исследование по обеспечению безопасности использования аллогенных фетальных стволовых мезенхимальных клеток из пуповины, разросшихся у недоношенных пациентов, страдающих бронхолегочной дисплазией.
Бронхолегочная дисплазия (БЛД) — заболевание, поражающее недоношенных новорожденных, препятствующее правильному развитию их легких.
Аллогенные фетальные стволовые мезенхимальные клетки из пуповины могут снизить распространенность БЛД у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Бронхолегочная дисплазия (БЛД) – это заболевание, поражающее недоношенных новорожденных, препятствующее правильному развитию их легких, и это заболевание, которое в настоящее время растет из-за улучшения выживаемости этих пациентов (затрагивает 15-50% из них).
В ходе клинического исследования фазы I использование аллогенных стволовых мезенхимальных клеток плода из пуповины оказалось безопасным, при этом не сообщалось о смертности или побочных эффектах. Клиническое исследование Fase II основано на гипотезе о том, что введение мезенхимальных стволовых клеток не только безопасно, но и осуществимо и может помочь снизить вероятность развития пограничного расстройства личности у недоношенного новорожденного.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: María Jesús del Cerro, PhD
- Номер телефона: 34 91 36 8000
- Электронная почта: majecerro@yahoo.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: María Álvarez, MD
- Номер телефона: 34 9 336 8000
- Электронная почта: mery1812@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
La Coruña, Испания
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario La Coruña
-
Контакт:
- Alejandro Dávila
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario La Paz
-
Контакт:
- Paloma Lopez
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Контакт:
- Luis Arruza
-
Málaga, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Carlos Haya
-
Контакт:
- Tomás Sánchez Tamayo
-
Sevilla, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Virgen del Rocío
-
Контакт:
- Antonio Pavón Delgado
-
Главный следователь:
- María José Moreno Valera
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
Контакт:
- Máximo Vento
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- Рекрутинг
- Hospital Quironsalud Madrid
-
Контакт:
- Fernando Cabañas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Живые новорожденные с массой тела ≤ 1250 грамм и сроком беременности ≤ 28 недель, находящиеся на искусственной вентиляции легких с FiO2 ≥0,3 в период с 5 по 14 день жизни, без немедленной экстубации.
Критерий исключения:
- Наличие другой сопутствующей врожденной патологии на момент включения: пороки развития легких с нарушением функции легких, активное легочное кровотечение, тяжелая гипоплазия легких, пороки развития почек с системным нарушением, врожденные пороки сердца, полимальформативные синдромы, хромосомопатии.
- Наличие рефрактерной гемодинамической нестабильности любой причины на момент включения.
- Наличие тяжелого неврологического поражения на момент включения (III степень ВИЧ или выше).
- Пациенты, которым потребовалось серьезное хирургическое вмешательство в течение 72 часов до включения.
- Пациенты с некротизирующим энтероколитом (НЭК) степени ≥II на момент включения по классификации Bell.
- Пациенты, являющиеся детьми матери с ВИЧ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Стандартная клеточная терапия (контрольная группа)
|
Стандартное лечение
|
|
Экспериментальный: Аллогенные фетальные мезенхимальные стволовые клетки из пуповины – три инфузии
Лечение: три инфузии МСК 5х10^6/кг.
|
Будет введено 3 дозы по 5 миллионов МСК.
|
|
Экспериментальный: Аллогенные фетальные мезенхимальные стволовые клетки из пуповины – шесть инфузий
Лечение: шесть инфузий МСК 5x10^6/кг.
|
Будет введено 6 доз по 5 миллионов МСК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность терапии МСК у недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении и риском развития бронхолегочной дисплазии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Число пациентов с нежелательными явлениями во время инфузии и в течение всего исследования; и сопутствующие заболевания вследствие преждевременных родов.
|
24 месяца
|
|
переменная осуществимости
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество дней жизни от рождения до введения первой дозы и количество дней жизни при последующих дозах.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения БЛД и ЛГ у детей с очень низкой массой тела при рождении, получавших лечение MSC
Временное ограничение: 24 месяца
|
Состояние на 36 неделе постменструального возраста
|
24 месяца
|
|
Диагностика и стадия бронхолегочной дисплазии на 36 неделе постменструального возраста по Йенсену
Временное ограничение: 24 месяца
|
(Нет ПРЛ/1 степень/2 степень/3 степень)
|
24 месяца
|
|
Выход на 36 и 40 неделе постменструального возраста или при выписке из стационара.
Временное ограничение: 24 месяца
|
(Да нет)
|
24 месяца
|
|
Частота сопутствующих заболеваний, возникших в результате недоношенности с момента скрининга до 40-недельного EPM, выписки из больницы или смерти.
Временное ограничение: 24 месяца
|
(сепсис, подтвержденный культурой крови, леченный открытый артериальный проток, немедикаментозное закрытие протока, некротизирующий энтероколит, изолированная перфорация кишечника, внутрижелудочковое кровоизлияние ≥ 2, ретинопатия ≥ 2 степени)
|
24 месяца
|
|
Анализ биомаркеров (IL-1beta, IL-6, IL8, TGF бета, TNF альфа, GM-CSF, NLRP3, RAGE, HMGB1, VEGF, HGF, GREMLIN1, sVEGFR1, SP-D, SMPD1, SMPD3, IsoPs, IsoFs, NeuroPs , NeuroF, микроРНК).
Временное ограничение: 24 месяца
|
биомаркеры будут измеряться в пг/мл.
|
24 месяца
|
|
Вариации эхокардиографических параметров легочной гипертензии (ЛГ) до и после мезенхимально-клеточной терапии.
Временное ограничение: 24 месяца
|
НЕТ ЛГ (тип I менее 35%), ЛЁГКАЯ ЛГ (тип I-II от 35 до 50%), УМЕРЕННАЯ ЛГ (тип II от 50 до 70%) и ТЯЖЕЛАЯ ЛГ (тип II-III более 70%)
|
24 месяца
|
|
Изменения модифицированной респираторной оценки во время терапии и до 36-й недели порт-менструального возраста
Временное ограничение: 24 месяца
|
0–13 (мин-макс. значение).
Более высокий балл означает худший результат.
|
24 месяца
|
|
Изменения в шкале тяжести респираторных заболеваний (RSS) во время терапии и до 36-й недели менструального возраста.
Временное ограничение: 24 месяца
|
0–30 (мин-макс. значение).
Более высокий балл означает худший результат.
|
24 месяца
|
|
Дата выписки из больницы и оказание респираторной помощи при выписке.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Дата выписки из больницы и оказание респираторной помощи при выписке.
|
24 месяца
|
|
Потребность в дополнительном кислороде при выписке домой и во время последующего наблюдения (число пациентов, нуждающихся в дополнительном кислороде).
Временное ограничение: 24 месяца
|
Число пациентов, нуждающихся в дополнительном кислороде
|
24 месяца
|
|
Продолжительность инвазивной и неинвазивной искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Продолжительность инвазивной и неинвазивной искусственной вентиляции легких.
|
24 месяца
|
|
Показано применение послеродовых кортикостероидов.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для лечения или профилактики ПРЛ
|
24 месяца
|
|
Частота респираторных реадмиссий.
Временное ограничение: 24 месяца
|
В течение первого года
|
24 месяца
|
|
Шкала нейроразвития Бейли через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка когнитивного развития, развития речи и моторики.
|
24 месяца
|
|
Дата и причина смерти.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Дата и причина смерти.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: María Jesús del Cerro, PhD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid, Spain.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PULMESCELL-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .