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Verwendung mesenchymaler Stammzellen bei Frühgeborenen mit bronchopulmonaler Dysplasie.

14. März 2025 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Klinische Studie zur Gewährleistung der Sicherheit der Verwendung allogener fetaler mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur, ausgeweitet auf Frühgeborene mit bronchopulmonaler Dysplasie.

Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) ist eine Krankheit, die Frühgeborene betrifft und die ordnungsgemäße Entwicklung ihrer Lunge verhindert. Allogene fetale mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur könnten die Prävalenz von BPD bei diesen Patienten verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) handelt es sich um eine Krankheit, die Frühgeborene betrifft und deren Lungenentwicklung verhindert. Heutzutage nimmt diese Krankheit aufgrund der verbesserten Überlebenschancen dieser Patienten zu (15–50 % davon sind davon betroffen).

In der klinischen Phase-I-Studie erwies sich die Verwendung allogener fetaler mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur als sicher, es wurden keine Todesfälle oder unerwünschte Ereignisse gemeldet. Die klinische Studie Fase II basiert auf der Hypothese, dass die Verabreichung von mesenchymalen Stammzellen nicht nur sicher, sondern auch machbar ist und dazu beitragen kann, das Risiko einer BPD bei Frühgeborenen zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: María Jesús del Cerro, PhD
  • Telefonnummer: 34 91 36 8000
  • E-Mail: majecerro@yahoo.es

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • La Coruña, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario La Coruña
        • Kontakt:
          • Alejandro Dávila
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Paloma Lopez
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Luis Arruza
      • Málaga, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Carlos Haya
        • Kontakt:
          • Tomás Sánchez Tamayo
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Antonio Pavón Delgado
        • Hauptermittler:
          • María José Moreno Valera
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
        • Kontakt:
          • Máximo Vento
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Hospital Quironsalud Madrid
        • Kontakt:
          • Fernando Cabañas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebende Neugeborene mit einem Gewicht ≤ 1250 Gramm und GA ≤ 28 Wochen, die zwischen dem 5. und 14. Lebenstag mechanisch beatmet werden und einen FiO2 ≥ 0,3 haben, ohne dass eine sofortige Extubation vorhersehbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer anderen begleitenden angeborenen Pathologie zum Zeitpunkt der Aufnahme: Lungenfehlbildungen mit beeinträchtigter Lungenfunktion, aktive Lungenblutung, schwere Lungenhypoplasie, Nierenfehlbildungen mit systemischer Beeinträchtigung, angeborene Herzkrankheit, polymalformative Syndrome, Chromosomopathien.
  • Vorliegen einer refraktären hämodynamischen Instabilität jeglicher Ursache zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Vorliegen einer schweren neurologischen Schädigung zum Zeitpunkt der Aufnahme (HIV-Grad III oder höher).
  • Patienten, bei denen in den 72 Stunden vor der Aufnahme eine größere Operation erforderlich war.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme eine nekrotisierende Enterokolitis (NEC) Grad ≥ II gemäß der Bell-Klassifikation haben.
  • Patienten, die Kinder einer Mutter mit HIV sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardzelltherapie (Kontrollgruppe)
Biologisch: Kontrolle
Standardbehandlung
Experimental: Allogene fetale mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur – drei Infusionen
Behandlung: drei Infusionen MSC 5x10^6/kg
Biologisch: Allogene fetale mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur – drei Infusionen
Es werden 3 Dosen von 5 Millionen MSC verabreicht
Experimental: Allogene fötale mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur – sechs Infusionen
Behandlung: sechs Infusionen MSC 5x10^6/kg
Biologisch: Allogene fötale mesenchymale Stammzellen aus der Nabelschnur – sechs Infusionen
Es werden 6 Dosen von 5 Millionen MSC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der MSC-Therapie bei Frühgeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht und Risiko für die Entwicklung einer bronchopulmonalen Dysplasie
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen während der Infusionszeit und während der gesamten Studie; und Begleiterkrankungen aufgrund einer Frühgeburt.
24 Monate
Machbarkeitsvariable
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Lebenstage von der Geburt bis zur Verabreichung der ersten Dosis und Anzahl der Lebenstage bei aufeinanderfolgenden Dosen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von BPD und PH bei Babys mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, die mit MSC behandelt wurden
Zeitfenster: 24 Monate
Status in Woche 36 des postmenstruellen Alters
24 Monate
Diagnose und Stadium der bronchopulmonalen Dysplasie in der 36. Woche nach der Menstruation nach Jensen
Zeitfenster: 24 Monate
(Keine BPD/Klasse 1/Klasse 2/Garde 3)
24 Monate
Ausstieg in der 36. und 40. Woche nach der Menstruation oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 24 Monate
(Ja Nein)
24 Monate
Inzidenz von Komorbiditäten aufgrund von Frühgeburten vom Zeitpunkt des Screenings bis zur 40. Schwangerschaftswoche, Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod.
Zeitfenster: 24 Monate
(durch Blutkultur bestätigte Sepsis, behandelter offener Ductus arteriosus, nicht-pharmakologischer Gangverschluss, nekrotisierende Enterokolitis, isolierte Darmperforation, intraventrikuläre Blutung ≥ 2, Retinopathie ≥ Grad 2)
24 Monate
Biomarker-Analyse (IL-1beta, IL-6, IL8, TGF beta, TNF alfa, GM-CSF, NLRP3, RAGE, HMGB1, VEGF, HGF, GREMLIN1, sVEGFR1, SP-D, SMPD1, SMPD3, IsoPs, IsoFs, NeuroPs , NeuroFs, miRNAs).
Zeitfenster: 24 Monate
Biomarker werden in pg/ml gemessen
24 Monate
Variationen der echokardiographischen Parameter der pulmonalen Hypertonie (PH) vor und nach mesenchymaler Zelltherapie.
Zeitfenster: 24 Monate
KEIN PH-Wert (Typ I weniger als 35 %), MILDER PH-Wert (Typ I-II zwischen 35–50 %), MÄSSIGER PH-Wert (Typ II zwischen 50–70 %) und SCHWERER PH-Wert (Typ II-III mehr als 70 %).
24 Monate
Veränderungen des modifizierten Respirator-Scores während der Therapie und bis zur 36. Woche des Portmenstruationsalters
Zeitfenster: 24 Monate
0 - 13 (Min.-Max. Wert). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
24 Monate
Veränderungen des Respiratory Severity Score (RSS) während der Therapie und bis zur 36. Woche des Portmenstruationsalters
Zeitfenster: 24 Monate
0-30 (Min.-Max. Wert). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
24 Monate
Datum der Krankenhausentlassung und Beatmungspflege bei der Entlassung.
Zeitfenster: 24 Monate
Datum der Krankenhausentlassung und Beatmungspflege bei der Entlassung.
24 Monate
Bedarf an zusätzlichem O2 bei der Entlassung zu Hause und während der Nachsorge (Anzahl der Patienten, die zusätzlichen O2 benötigen).
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Patienten, die zusätzliches O2 benötigen
24 Monate
Dauer der invasiven und nicht-invasiven mechanischen Beatmung.
Zeitfenster: 24 Monate
Dauer der invasiven und nicht-invasiven mechanischen Beatmung.
24 Monate
Die Verwendung postnataler Kortikosteroide ist angezeigt
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Behandlung oder Vorbeugung von BPD
24 Monate
Respiratorische Wiederaufnahmeraten.
Zeitfenster: 24 Monate
Im ersten Jahr
24 Monate
Bayley Neurodevelopmental Scale nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der kognitiven Entwicklung, Sprachentwicklung und motorischen Entwicklung.
24 Monate
Datum und Todesursache.
Zeitfenster: 24 Monate
Datum und Todesursache.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Ermittler

  • Hauptermittler: María Jesús del Cerro, PhD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid, Spain.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PULMESCELL-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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