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Utilizzo di cellule staminali mesenchimali in pazienti pretermine con displasia broncopolmonare.

14 marzo 2025 aggiornato da: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Sperimentazione clinica per stabilire la sicurezza dell'utilizzo di cellule mesenchimali staminali fetali allogeniche dal cordone ombelicale, ampliata in pazienti prematuri affetti da displasia broncopolmonare.

La displasia broncopolmonare (BPD) è una malattia che colpisce i neonati pretermine, impedendo ai loro polmoni di svilupparsi correttamente. Le cellule mesenchimali staminali fetali allogeniche del cordone ombelicale potrebbero ridurre la prevalenza del BPD in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La displasia broncopolmonare (BPD) è una malattia che colpisce i neonati pretermine, impedendo loro il corretto sviluppo dei polmoni, ed è una malattia oggi in aumento grazie al miglioramento della sopravvivenza di questi pazienti (colpisce il 15-50% di essi).

Nello studio clinico di Fase I, l'uso di cellule mesenchimali staminali fetali allogeniche provenienti dal cordone ombelicale si è dimostrato sicuro, senza mortalità o eventi avversi segnalati. La sperimentazione clinica di Fase II si basa sull'ipotesi che la somministrazione di cellule staminali mesenchimali non solo sia sicura ma fattibile e possa aiutare a ridurre la possibilità che un paziente neonato pretermine sviluppi BPD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: María Jesús del Cerro, PhD
  • Numero di telefono: 34 91 36 8000
  • Email: majecerro@yahoo.es

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • La Coruña, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario La Coruña
        • Contatto:
          • Alejandro Dávila
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
          • Paloma Lopez
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
          • Luis Arruza
      • Málaga, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Carlos Haya
        • Contatto:
          • Tomás Sánchez Tamayo
      • Sevilla, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Contatto:
          • Antonio Pavón Delgado
        • Investigatore principale:
          • María José Moreno Valera
      • Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
        • Contatto:
          • Máximo Vento
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • Hospital Quironsalud Madrid
        • Contatto:
          • Fernando Cabañas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati vivi di peso ≤ 1250 grammi e GA ≤ 28 settimane, sottoposti a ventilazione meccanica con una FiO2 ≥ 0,3 tra i giorni 5 e 14 di vita, senza prevedibile estubazione immediata.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altra patologia congenita concomitante al momento dell'inclusione: malformazioni polmonari con funzionalità polmonare compromessa, emorragia polmonare attiva, ipoplasia polmonare grave, malformazioni renali con compromissione sistemica, cardiopatia congenita, sindromi polimalformative, cromosomopatie.
  • Presenza di instabilità emodinamica refrattaria di qualsiasi causa al momento dell'inclusione.
  • Presenza di grave danno neurologico al momento dell'inclusione (HIV grado III o superiore).
  • Pazienti che hanno richiesto un intervento chirurgico maggiore nelle 72 ore precedenti l'inclusione.
  • Pazienti con enterocolite necrotizzante (NEC) di grado ≥ II al momento dell'inclusione, secondo la classificazione di Bell.
  • Pazienti che sono figli di una madre con HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Terapia cellulare standard (gruppo di controllo)
Biologico: Controllo
Trattamento standard
Sperimentale: Cellule staminali mesenchimali fetali allogeniche dal cordone ombelicale - tre infusioni
Trattamento: tre infusioni di MSC 5x10^6/Kg
Biologico: Cellule staminali mesenchimali fetali allogeniche dal cordone ombelicale - tre infusioni
Verranno somministrate 3 dosi da 5 milioni di MSC
Sperimentale: Cellule staminali mesenchimali fetali allogeniche dal cordone ombelicale - sei infusioni
Trattamento: sei infusioni di MSC 5x10^6/Kg
Biologico: Cellule staminali mesenchimali fetali allogeniche dal cordone ombelicale - sei infusioni
Verranno somministrate 6 dosi da 5 milioni di MSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della terapia con MSC nei neonati prematuri con peso alla nascita molto basso a rischio di sviluppare displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi durante il tempo di infusione e durante tutto lo studio; e comorbilità dovute a parto pretermine.
24 mesi
variabile di fattibilità
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di giorni di vita dalla nascita alla somministrazione della prima dose e numero di giorni di vita nelle dosi successive.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di BPD e PH nei bambini con peso alla nascita molto basso trattati con MSC
Lasso di tempo: 24 mesi
Stato alla settimana 36 dell'età post-mestruale
24 mesi
Diagnosi e stadio della displasia broncopolmonare alla 36a settimana dell'età post-mestruale secondo Jensen
Lasso di tempo: 24 mesi
(Nessun BPD/grado 1/grado 2/grado 3)
24 mesi
Uscita alla settimana 36 e 40 dell'età post-mestruale o alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 24 mesi
(Si No)
24 mesi
Incidenza di comorbilità derivanti dalla prematurità dal momento dello screening all'EPM di 40 settimane, dalla dimissione ospedaliera o dal decesso.
Lasso di tempo: 24 mesi
(sepsi confermata da emocoltura, dotto arterioso pervio trattato, chiusura duttale non farmacologica, enterocolite necrotizzante, perforazione intestinale isolata, emorragia intraventricolare ≥ 2, retinopatia ≥ grado 2)
24 mesi
Analisi dei biomarcatori (IL-1beta, IL-6, IL8, TGF beta, TNF alfa, GM-CSF, NLRP3, RAGE, HMGB1, VEGF, HGF, GREMLIN1, sVEGFR1, SP-D, SMPD1, SMPD3, IsoPs, IsoFs, NeuroPs , NeuroF, miRNA).
Lasso di tempo: 24 mesi
i biomarcatori saranno misurati in pg/ml
24 mesi
Variazioni dei parametri ecocardiografici dell'ipertensione polmonare (PH) prima e dopo la terapia con cellule mesenchimali.
Lasso di tempo: 24 mesi
PH SENZA (tipo I inferiore al 35%), PH LEGGERO (tipo I-II tra 35-50%), PH MODERATO (tipo II tra 50-70%) e PH SEVERO (tipo II-III, oltre il 70%)
24 mesi
Cambiamenti nel punteggio modificato del respiratore durante la terapia e fino alla settimana 36 dell'età del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 24 mesi
0 - 13 (valore minimo-massimo). Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
24 mesi
Variazioni del Respiratory Severity Score (RSS) durante la terapia e fino alla settimana 36 dell'età del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 24 mesi
0-30 (valore minimo-massimo). Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
24 mesi
Data di dimissione ospedaliera e assistenza respiratoria alla dimissione.
Lasso di tempo: 24 mesi
Data di dimissione ospedaliera e assistenza respiratoria alla dimissione.
24 mesi
Necessità di O2 supplementare alla dimissione domiciliare e durante il follow-up (numero di pazienti che necessitano di O2 supplementare).
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero dei pazienti che necessitano di O2 supplementare
24 mesi
Durata della ventilazione meccanica invasiva e non invasiva.
Lasso di tempo: 24 mesi
Durata della ventilazione meccanica invasiva e non invasiva.
24 mesi
Indicato l'uso di corticosteroidi postnatali
Lasso di tempo: 24 mesi
Per il trattamento o la prevenzione del BPD
24 mesi
Tassi di riammissione respiratoria.
Lasso di tempo: 24 mesi
Durante il primo anno
24 mesi
Scala dello sviluppo neurologico Bayley a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione dello sviluppo cognitivo, dello sviluppo linguistico e dello sviluppo motorio.
24 mesi
Data e causa della morte.
Lasso di tempo: 24 mesi
Data e causa della morte.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Investigatori

  • Investigatore principale: María Jesús del Cerro, PhD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid, Spain.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PULMESCELL-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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