Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití mezenchymálních kmenových buněk u předčasně narozených pacientů s bronchopulmonální dysplazií.

14. března 2025 aktualizováno: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Klinická studie k zajištění bezpečnosti používání alogenních fetálních kmenových mezenchymálních buněk z pupeční šňůry, rozšířená u předčasně narozených pacientů trpících bronchopulmonální dysplazií.

Bronchopulmonální dysplazie (BPD) je onemocnění, které postihuje předčasně narozené pacienty a brání jejich plicím ve správném vývoji. Alogenní fetální kmenové mezenchymální buňky z pupeční šňůry by mohly snížit prevalenci BPD u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bronchopulmonální dysplazie (BPD) je onemocnění, které postihuje předčasně narozené pacienty, brání jejich správnému vývoji plic, a je to onemocnění, které v dnešní době narůstá díky zlepšení přežití těchto pacientů (postihuje 15–50 % z nich).

V klinické studii fáze I se použití alogenních fetálních kmenových mezenchymálních buněk z pupeční šňůry ukázalo jako bezpečné a nebyla hlášena žádná úmrtnost ani nežádoucí příhody. Klinická studie Fase II je založena na hypotéze, že podávání mezenchymálních kmenových buněk je nejen bezpečné, ale také proveditelné a může pomoci snížit pravděpodobnost, že se u předčasně narozeného pacienta vyvine BPD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: María Jesús del Cerro, PhD
  • Telefonní číslo: 34 91 36 8000
  • E-mail: majecerro@yahoo.es

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • La Coruña, Španělsko
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario La Coruña
        • Kontakt:
          • Alejandro Dávila
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Paloma Lopez
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Luis Arruza
      • Málaga, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Carlos Haya
        • Kontakt:
          • Tomás Sánchez Tamayo
      • Sevilla, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Antonio Pavón Delgado
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María José Moreno Valera
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
        • Kontakt:
          • Máximo Vento
    • Madrid
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • Hospital Quironsalud Madrid
        • Kontakt:
          • Fernando Cabañas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Živí novorozenci s hmotností ≤ 1250 gramů a GA ≤ 28 týdnů, kteří jsou na mechanické ventilaci s FiO2 ≥0,3 mezi 5. a 14. dnem života, bez předvídatelné okamžité extubace.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost další souběžné vrozené patologie v době zařazení: plicní malformace se zhoršenou plicní funkcí, aktivní plicní krvácení, těžká plicní hypoplazie, renální malformace se systémovým postižením, vrozená srdeční vada, polymalformativní syndromy, chromozomopatie.
  • Přítomnost refrakterní hemodynamické nestability z jakékoli příčiny v době zařazení.
  • Přítomnost závažného neurologického poškození v době zařazení (HIV stupeň III nebo vyšší).
  • Pacienti, kteří potřebovali velký chirurgický zákrok během 72 hodin před zařazením.
  • Pacienti, kteří mají v době zařazení nekrotizující enterokolitidu (NEC) stupně ≥II, podle Bell klasifikace.
  • Pacienti, kteří jsou dětmi matky s HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní buněčná terapie (kontrolní skupina)
Biologický: Řízení
Standardní léčba
Experimentální: Alogenní fetální mezenchymální kmenové buňky z pupečníku - tři infuze
Léčba: tři infuze MSC 5x10^6/kg
Biologický: Alogenní fetální mezenchymální kmenové buňky z pupečníku - tři infuze
Budou podány 3 dávky po 5 milionech MSC
Experimentální: Alogenní fetální mezenchymální kmenové buňky z pupečníku - šest infuzí
Léčba: šest infuzí MSC 5x10^6/kg
Biologický: Alogenní fetální mezenchymální kmenové buňky z pupečníku - šest infuzí
Bude podáno 6 dávek po 5 milionech MSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost terapie MSC u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností s rizikem rozvoje bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 24 měsíců
Počet pacientů s nežádoucími účinky během doby infuze a během celé studie; a komorbility v důsledku předčasného porodu.
24 měsíců
proměnná proveditelnosti
Časové okno: 24 měsíců
Počet dní života od narození do podání první dávky a počet dní života v následných dávkách.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt BPD a PH u dětí s velmi nízkou porodní hmotností léčených MSC
Časové okno: 24 měsíců
Stav ve 36. týdnu postmenstruačního věku
24 měsíců
Diagnóza a stadium bronchopulmonální dysplazie ve 36. týdnu postmenstruačního věku podle Jensena
Časové okno: 24 měsíců
(Bez BPD/třída 1/třída 2/garde 3)
24 měsíců
Exitus ve 36. a 40. týdnu postmenstruačního věku nebo při propuštění z nemocnice
Časové okno: 24 měsíců
(Ano ne)
24 měsíců
Výskyt komorbidit vyplývajících z nedonošenosti od doby screeningu do 40týdenní EPM, propuštění z nemocnice nebo úmrtí.
Časové okno: 24 měsíců
(sepse potvrzená hemokulturou, léčený otevřený ductus arteriosus, nefarmakologický uzávěr duktálního kanálu, nekrotizující enterokolitida, izolovaná perforace střeva, intraventrikulární krvácení ≥ 2, retinopatie ≥ 2. stupeň)
24 měsíců
Analýza biomarkerů (IL-1beta, IL-6, IL8, TGF beta, TNF alfa, GM-CSF, NLRP3, RAGE, HMGB1, VEGF, HGF, GREMLIN1, sVEGFR1, SP-D, SMPD1, SMPD3, IsoPs, IsoFs, NeuroPs , NeuroF, miRNA).
Časové okno: 24 měsíců
biomarkery budou měřeny v pg/ml
24 měsíců
Variace echokardiografických parametrů plicní hypertenze (PH) před a po terapii mezenchymálními buňkami.
Časové okno: 24 měsíců
ŽÁDNÉ PH (typ I méně 35 %), MÍRNÉ PH (typ I-II mezi 35-50 %), STŘEDNÍ PH (typ II mezi 50-70 %) a ZÁVAŽNÉ PH (typ II-III, více než 70 %)
24 měsíců
Změny v modifikovaném skóre respirátoru během terapie a až do 36. týdne věku port-menstruace
Časové okno: 24 měsíců
0 - 13 (min-max hodnota). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 měsíců
Změny ve skóre respirační závažnosti (RSS) během léčby a až do 36. týdne věku port-menstruace
Časové okno: 24 měsíců
0-30 (min-max hodnota). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 měsíců
Datum propuštění z nemocnice a respirační péče při propuštění.
Časové okno: 24 měsíců
Datum propuštění z nemocnice a respirační péče při propuštění.
24 měsíců
Potřeba doplňkového O2 při propuštění z domova a během sledování (číslo, pokud pacienti potřebují doplňkový O2).
Časové okno: 24 měsíců
Číslo, pokud pacienti potřebují doplňkový O2
24 měsíců
Doba trvání invazivní a neinvazivní mechanické ventilace.
Časové okno: 24 měsíců
Doba trvání invazivní a neinvazivní mechanické ventilace.
24 měsíců
Indikováno použití postnatálních kortikosteroidů
Časové okno: 24 měsíců
Pro léčbu nebo prevenci BPD
24 měsíců
Míra zpětného přebírání dýchacích cest.
Časové okno: 24 měsíců
Během prvního roku
24 měsíců
Bayley Neurodevelopmental Scale po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení kognitivního vývoje, vývoje jazyka a motorického vývoje.
24 měsíců
Datum a příčina smrti.
Časové okno: 24 měsíců
Datum a příčina smrti.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María Jesús del Cerro, PhD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid, Spain.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PULMESCELL-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit