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기관지폐이형성증 조기 환자에서 중간엽 줄기세포의 활용.

2024년 2월 19일 업데이트: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

기관지폐 이형성증을 앓고 있는 조기 환자에서 탯줄의 동종 태아 줄기 중간엽 세포를 사용하는 안전성을 확립하기 위한 임상 시험.

기관지폐이형성증(BPD)은 조산아에게 영향을 미쳐 폐가 제대로 발달하지 못하게 하는 질병입니다. 탯줄의 동종 태아 줄기 중간엽 세포는 이 환자에서 BPD의 유병률을 감소시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기관지폐이형성증(Bronchopulmonary dysplasia, BPD)은 미숙아 신생아에게 발병하여 폐가 제대로 발달하지 못하는 질환으로, 최근 이 환자의 생존율 향상으로 인해 증가하는 질환(15~50%)입니다.

Fase I 임상시험에서 탯줄에서 추출한 동종 태아줄기 중간엽세포를 사용하면 사망이나 부작용이 보고되지 않아 안전한 것으로 입증되었습니다. Fase II 임상시험은 중간엽 줄기세포의 투여가 안전할 뿐만 아니라 실행 가능하며 조산아에서 BPD가 발생할 가능성을 줄이는 데 도움이 될 수 있다는 가설에 기초하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: María Jesús del Cerro, PhD
  • 전화번호: 34 91 36 8000
  • 이메일: majecerro@yahoo.es

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • La Coruña, 스페인
        • 모병
        • Complejo Hospitalario La Coruña
        • 연락하다:
          • Alejandro Dávila
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
        • 연락하다:
          • Paloma Lopez
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Clínico San Carlos
        • 연락하다:
          • Luis Arruza
      • Málaga, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Carlos Haya
        • 연락하다:
          • Tomás Sánchez Tamayo
      • Sevilla, 스페인
        • 모병
        • Hospital Virgen del Rocío
        • 연락하다:
          • Antonio Pavón Delgado
        • 수석 연구원:
          • María José Moreno Valera
      • Valencia, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • 연락하다:
          • Máximo Vento

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 체중이 1,250g 이하이고 GA가 28주 이하이며, 생후 5~14일 사이에 FiO2 ≥0.3으로 기계적 환기를 받고 즉각적인 발관이 예측되지 않는 살아있는 신생아.

제외 기준:

  • 포함 당시 다른 수반되는 선천성 병리의 존재: 폐 기능 저하를 수반하는 폐 기형, 활동성 폐출혈, 중증 폐 저형성증, 전신 손상을 수반한 신장 기형, 선천성 심장 질환, 다형성 증후군, 염색체병증.
  • 포함 당시 어떤 원인으로든 난치성 혈역학적 불안정성이 존재합니다.
  • 포함 당시 심각한 신경학적 손상이 존재함(HIV 등급 III 이상).
  • 포함 전 72시간 내에 대수술이 필요한 환자.
  • Bell 분류에 따라 포함 당시 괴사성 장염(NEC) 등급이 II 이상인 환자.
  • HIV에 감염된 어머니의 자녀인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
표준세포치료제(대조군)
생물학적: 제어
표준 치료
실험적: 탯줄에서 추출한 동종 태아 중간엽 줄기세포 - 3회 주입
치료: MSC 5x10^6/Kg 3회 주입
생물학적: 탯줄에서 추출한 동종 태아 중간엽 줄기세포 - 3회 주입
500만 MSC를 3회 접종합니다.
실험적: 탯줄에서 추출한 동종 태아 중간엽 줄기세포 - 6회 주입
치료: MSC 5x10^6/Kg 6회 주입
생물학적: 탯줄에서 추출한 동종 태아 중간엽 줄기세포 - 6회 주입
5백만 MSC를 6회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지폐이형성증 발병 위험이 있는 극저체중 출생 미숙아에 대한 MSC 치료의 안전성
기간: 24개월
주입 시간 및 전체 연구 기간 동안 부작용이 발생한 환자 수; 조산으로 인한 동반 질환.
24개월
타당성 변수
기간: 24개월
출생부터 첫 번째 접종까지의 수명 일수 및 연속 접종 시의 수명 일수입니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MSC로 치료받은 극저체중 출생아의 BPD 및 PH 발생률
기간: 24개월
월경 후 연령 36주차 상태
24개월
Jensen에 따르면 월경 후 36주차의 기관지폐 이형성증의 진단 및 단계
기간: 24개월
(BPD 없음/1등급/2등급/가드 3)
24개월
월경 후 36주 및 40주차 또는 병원 퇴원 시 퇴원
기간: 24개월
(예 아니오)
24개월
스크리닝 시점부터 40주 EPM까지의 미숙아, 퇴원 또는 사망으로 인한 동반질환의 발생률.
기간: 24개월
(혈액 배양으로 확인된 패혈증, 동맥관 개방증 치료, 비약리학적 관 폐쇄, 괴사성 장염, 단독 장 천공, 뇌실내 출혈 ≥ 2, 망막병증 ≥ 2등급)
24개월
바이오마커 분석(IL-1beta, IL-6, IL8, TGF 베타, TNF 알파, GM-CSF, NLRP3, RAGE, HMGB1, VEGF, HGF, GREMLIN1, sVEGFR1, SP-D, SMPD1, SMPD3, IsoPs, IsoFs, NeuroPs , NeuroF, miRNA).
기간: 24개월
바이오마커는 pg/ml 단위로 측정됩니다.
24개월
중간엽 세포 치료 전후의 폐고혈압(PH)의 심초음파 매개변수의 변화.
기간: 24개월
NO PH(제I형 35% 미만), MILD PH(제I형~II형 35~50%), 보통 PH(제II형 50~70%), SEVERE PH(II~III형, 70% 이상)
24개월
치료 중 및 월경 후 최대 36주차까지 수정된 호흡보호구 점수의 변화
기간: 24개월
0 - 13(최소-최대 값). 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
24개월
치료 중 및 월경 말기 최대 36주차까지의 호흡기 심각도 점수(RSS) 변화
기간: 24개월
0-30(최소-최대 값). 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
24개월
퇴원 날짜 및 퇴원 시 호흡기 관리.
기간: 24개월
퇴원 날짜 및 퇴원 시 호흡기 관리.
24개월
가정 퇴원 시 및 추적 관찰 중 보충 O2가 필요합니다(보충 O2가 필요한 환자의 수).
기간: 24개월
O2 보충이 필요한 환자의 경우 번호
24개월
침습적 및 비침습적 기계적 환기 기간.
기간: 24개월
침습적 및 비침습적 기계적 환기 기간.
24개월
출생 후 코르티코스테로이드 사용이 필요함
기간: 24개월
BPD의 치료 또는 예방을 위해
24개월
호흡 재입원율.
기간: 24개월
첫 해 동안
24개월
24개월의 베일리 신경발달 척도
기간: 24개월
인지 발달, 언어 발달 및 운동 발달의 평가.
24개월
사망 날짜 및 원인.
기간: 24개월
사망 날짜 및 원인.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

수사관

  • 수석 연구원: María Jesús del Cerro, PhD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid, Spain.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PULMESCELL-2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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