间充质干细胞在支气管肺发育不良早产患者中的应用。
确定使用来自脐带的同种异体胎儿干间充质细胞的安全性的临床试验，在患有支气管肺发育不良的早产患者中进行了扩展。
支气管肺发育不良 (BPD) 是一种影响早产新生儿的疾病，会阻止他们的肺部正常发育。
来自脐带的同种异体胎儿干间充质细胞可以降低该患者 BPD 的患病率。
研究概览
详细说明
支气管肺发育不良（BPD）是一种影响早产新生儿患者的疾病，阻止他们的肺部正常发育，并且由于该患者生存率的提高，这种疾病现在正在增加（影响其中的 15-50%）。
在 Fase I 临床试验中，使用来自脐带的同种异体胎儿干间充质细胞被证明是安全的，没有死亡或不良事件的报告。 Fase II 临床试验基于这样的假设：间充质干细胞的施用不仅安全而且可行，并且可以帮助减少早产新生儿患 BPD 的机会。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：María Jesús del Cerro, PhD
- 电话号码：34 91 36 8000
- 邮箱：majecerro@yahoo.es
研究联系人备份
- 姓名：María Álvarez, MD
- 电话号码：34 9 336 8000
- 邮箱：mery1812@hotmail.com
学习地点
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La Coruña、西班牙
- 招聘中
- Complejo Hospitalario La Coruña
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接触：
- Alejandro Dávila
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
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接触：
- Paloma Lopez
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clinico San Carlos
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接触：
- Luis Arruza
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Málaga、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Carlos Haya
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接触：
- Tomás Sánchez Tamayo
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Sevilla、西班牙
- 招聘中
- Hospital Virgen Del Rocio
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接触：
- Antonio Pavón Delgado
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首席研究员：
- María José Moreno Valera
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Valencia、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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接触：
- Máximo Vento
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Madrid
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Pozuelo De Alarcón、Madrid、西班牙、28223
- 招聘中
- Hospital Quirónsalud Madrid
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接触：
- Fernando Cabañas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重≤ 1250 克且 GA ≤ 28 周的存活新生儿，在出生后第 5 天至第 14 天期间接受机械通气且 FiO2 ≥0.3，且预计不会立即拔管。
排除标准：
- 入组时存在另一种伴随的先天性病理：肺功能受损的肺畸形、活动性肺出血、严重肺发育不全、全身受损的肾畸形、先天性心脏病、多畸形综合征、染色体病。
- 纳入时存在任何原因引起的难治性血流动力学不稳定。
- 纳入时存在严重的神经损伤（HIV III 级或更高）。
- 入组前 72 小时内需要进行大手术的患者。
- 根据贝尔分类，纳入时坏死性小肠结肠炎 (NEC) 等级≥II 级的患者。
- 母亲感染艾滋病毒的孩子患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
标准细胞疗法（对照组）
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标准治疗
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实验性的：来自脐带的同种异体胎儿间充质干细胞 - 三次输注
治疗：MSC输注3次5x10^6/Kg
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将注射 3 剂 500 万粒 MSC
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实验性的：来自脐带的同种异体胎儿间充质干细胞 - 六次输注
治疗：MSC 5x10^6/Kg 六次输注
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将注射 6 剂 500 万粒 MSC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对于有支气管肺发育不良风险的极低出生体重早产儿，间充质干细胞治疗的安全性
大体时间：24个月
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在输注期间和整个研究期间出现不良事件的患者人数；以及早产引起的并发症。
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24个月
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可行性变量
大体时间：24个月
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从出生到第一次给药的生命天数以及连续给药的生命天数。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受 MSC 治疗的极低出生体重婴儿的 BPD 和 PH 发生率
大体时间：24个月
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月经后年龄第36周的状态
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24个月
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根据 Jensen 的月经后第 36 周支气管肺发育不良的诊断和分期
大体时间：24个月
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（无 BPD/1 级/2 级/3 级）
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24个月
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在月经后第 36 周和第 40 周或出院时退出
大体时间：24个月
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（是/否）
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24个月
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从筛查时到 40 周 EPM、出院或死亡期间因早产而导致的合并症发生率。
大体时间：24个月
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（血培养证实败血症、经治疗的动脉导管未闭、非药物性导管闭合、坏死性小肠结肠炎、孤立性肠穿孔、脑室内出血≥2级、视网膜病变≥2级）
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24个月
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生物标志物分析（IL-1beta、IL-6、IL8、TGF beta、TNF alfa、GM-CSF、NLRP3、RAGE、HMGB1、VEGF、HGF、GREMLIN1、sVEGFR1、SP-D、SMPD1、SMPD3、IsoPs、IsoFs、NeuroPs 、NeuroF、miRNA）。
大体时间：24个月
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生物标志物将以 pg/ml 为单位进行测量
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24个月
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间充质细胞治疗前后肺动脉高压（PH）超声心动图参数的变化。
大体时间：24个月
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NO PH（I 型低于 35%）、轻度 PH（I-II 型在 35-50% 之间）、中度 PH（II 型在 50-70% 之间）和严重 PH（II-III 型超过 70%）
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24个月
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治疗期间和至月经初潮年龄第 36 周期间改良呼吸器评分的变化
大体时间：24个月
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0 - 13（最小值 - 最大值）。
分数越高意味着结果越差。
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24个月
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治疗期间和至月经初潮年龄第 36 周期间呼吸严重程度评分 (RSS) 的变化
大体时间：24个月
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0-30（最小值-最大值）。
分数越高意味着结果越差。
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24个月
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出院日期和出院时的呼吸护理。
大体时间：24个月
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出院日期和出院时的呼吸护理。
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24个月
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在家出院和随访期间需要补充氧气（如果患者需要补充氧气，则需要补充氧气）。
大体时间：24个月
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需要补充氧气的患者人数
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24个月
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有创和无创机械通气的持续时间。
大体时间：24个月
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有创和无创机械通气的持续时间。
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24个月
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需要使用产后皮质类固醇
大体时间：24个月
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用于治疗或预防 BPD
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24个月
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呼吸系统再入院率。
大体时间：24个月
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第一年期间
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24个月
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24 个月时贝利神经发育量表
大体时间：24个月
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认知发展、语言发展和运动发展的评估。
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24个月
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死亡日期和原因。
大体时间：24个月
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死亡日期和原因。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：María Jesús del Cerro, PhD、IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid, Spain.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月11日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月19日
首次发布 (实际的)
2024年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月14日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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