Mesenkymaalisten kantasolujen käyttö ennenaikaisilla potilailla, joilla on bronkopulmonaalinen dysplasia.
perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Kliininen tutkimus napanuorasta peräisin olevien allogeenisten sikiön mesenkymaalisten kantasolujen käytön turvallisuuden vahvistamiseksi, laajennettu bronkopulmonaarisesta dysplasiasta kärsivillä keskospotilailla.
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) on sairaus, joka vaikuttaa ennenaikaisesti syntyneisiin potilaisiin ja estää heidän keuhkojaan kehittymästä kunnolla.
Napanuorasta peräisin olevat allogeeniset sikiön kantamesenkymaaliset solut voivat vähentää BPD:n esiintyvyyttä näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) on keskosten vastasyntyneiden potilaiden sairaus, joka estää heidän keuhkojaan kehittymästä kunnolla, ja se on nykyään lisääntyvä sairaus näiden potilaiden eloonjäämiskyvyn paranemisen myötä (vaikuttaa 15-50 %:iin).
Fase I -kliinisessä tutkimuksessa napanuorasta peräisin olevien allogeenisten sikiön mesenkymaalisten kantasolujen käyttö osoittautui turvalliseksi, eikä kuolleisuutta tai haittatapahtumia raportoitu. Fase II Clinical Trial perustuu hypoteesiin, että mesenkymaalisten kantasolujen antaminen ei ole vain turvallista vaan myös mahdollista ja voi auttaa vähentämään BPD:n kehittymisen mahdollisuutta keskosille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: María Jesús del Cerro, PhD
- Puhelinnumero: 34 91 36 8000
- Sähköposti: majecerro@yahoo.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: María Álvarez, MD
- Puhelinnumero: 34 9 336 8000
- Sähköposti: mery1812@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
La Coruña, Espanja
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario La Coruña
-
Ottaa yhteyttä:
- Alejandro Dávila
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Ottaa yhteyttä:
- Paloma Lopez
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clínico San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Arruza
-
Málaga, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Carlos Haya
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomás Sánchez Tamayo
-
Sevilla, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Virgen del Rocío
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Pavón Delgado
-
Päätutkija:
- María José Moreno Valera
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Ottaa yhteyttä:
- Máximo Vento
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Rekrytointi
- Hospital Quironsalud Madrid
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando Cabañas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elävät vastasyntyneet, jotka painavat ≤ 1250 grammaa ja GA ≤ 28 viikkoa ja jotka ovat koneellisessa ventilaatiossa FiO2:lla ≥ 0,3 elinpäivän 5 ja 14 välillä, eikä välitöntä ekstubaatiota ole odotettavissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden samanaikaisten synnynnäisten patologioiden esiintyminen sisällyttämishetkellä: keuhkojen epämuodostumat, joiden keuhkojen toiminta on heikentynyt, aktiivinen keuhkoverenvuoto, vaikea keuhkojen hypoplasia, munuaisten epämuodostumat, joihin liittyy systeeminen häiriö, synnynnäinen sydänsairaus, polymalformatiiviset oireyhtymät, kromosomopatiat.
- Mistä tahansa syystä tulenkestävän hemodynaamisen epävakauden läsnäolo sisällyttämishetkellä.
- Vakavien neurologisten vaurioiden esiintyminen sisällyttämishetkellä (HIV-aste III tai korkeampi).
- Potilaat, jotka ovat vaatineet suurta leikkausta 72 tunnin aikana ennen sisällyttämistä.
- Potilaat, joilla on nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) luokka ≥ II sisällyttämishetkellä Bellin luokituksen mukaan.
- Potilaat, jotka ovat HIV-tartunnan saaneen äidin lapsia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Normaali soluterapia (kontrolliryhmä)
|
Normaali hoito
|
|
Kokeellinen: Allogeeniset sikiön mesenkymaaliset kantasolut napanuorasta - kolme infuusiota
Hoito: kolme MSC-infuusiota 5x10^6/kg
|
3 annosta 5 miljoonaa MSC:tä annetaan
|
|
Kokeellinen: Allogeeniset sikiön mesenkymaaliset kantasolut napanuorasta - kuusi infuusiota
Hoito: kuusi MSC-infuusiota 5x10^6/kg
|
Annetaan kuusi annosta 5 miljoonaa MSC:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MSC-hoidon turvallisuus erittäin pienipainoisilla keskosilla, joilla on riski saada bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia infuusion aikana ja koko tutkimuksen aikana; ja ennenaikaisesta synnytyksestä johtuvat liitännäisoireet.
|
24 kuukautta
|
|
toteutettavuusmuuttuja
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Elinpäivien lukumäärä syntymästä ensimmäisen annoksen antamiseen ja elinpäivien lukumäärä peräkkäisinä annoksina.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BPD:n ja PH:n ilmaantuvuus MSC:llä hoidetuilla erittäin pienipainoisilla vauvoilla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tilanne viikolla 36 kuukautisten jälkeisessä iässä
|
24 kuukautta
|
|
Bronkopulmonaarisen dysplasian diagnoosi ja vaihe kuukautisten jälkeisen iän viikolla 36 Jensenin mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
(Ei BPD:tä/luokka 1/luokka 2/garde 3)
|
24 kuukautta
|
|
Poistuminen kuukautisten jälkeisen iän viikoilla 36 ja 40 tai sairaalasta kotiutettuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
(Kyllä ei)
|
24 kuukautta
|
|
Keskosuudesta johtuvien rinnakkaissairauksien ilmaantuvuus seulonnasta 40 viikon EPM:ään, sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
(veriviljelyllä varmistettu sepsis, hoidettu avoin valtimotiehye, ei-farmakologinen kanavan sulkeutuminen, nekrotisoiva enterokoliitti, eristetty suolen perforaatio, suonensisäinen verenvuoto ≥ 2, retinopatia ≥ aste 2)
|
24 kuukautta
|
|
Biomarkkerianalyysi (IL-1beta, IL-6, IL8, TGF beeta, TNF alfa, GM-CSF, NLRP3, RAGE, HMGB1, VEGF, HGF, GREMLIN1, sVEGFR1, SP-D, SMPD1, SMPD3, IsoPs, IsoFs, NeuroPs , NeuroFs, miRNA:t).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
biomarkkerit mitataan pg/ml
|
24 kuukautta
|
|
Keuhkoverenpainetaudin (PH) kaikukardiografisten parametrien vaihtelut ennen ja jälkeen mesenkymaalisen soluhoidon.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
EI PH (tyyppi I alle 35 %), LIETO PH (tyyppi I-II välillä 35-50 %), kohtalainen pH (tyyppi II välillä 50-70 %) ja VAKAVA PH (tyyppi II-III, yli 70 %)
|
24 kuukautta
|
|
Muutokset modifioiduissa hengityssuojaimissa hoidon aikana ja viikkoon 36 asti kuukautiskierron alkaessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
0 - 13 (min-maksimi arvo).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
24 kuukautta
|
|
Muutokset hengityksen vakavuuspisteissä (RSS) hoidon aikana ja viikkoon 36 asti kuukautiskierron alkaessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
0-30 (min-maksimi arvo).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
24 kuukautta
|
|
Sairaalasta kotiutumisen päivämäärä ja hengityselinhoito kotiutuksen yhteydessä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sairaalasta kotiutumisen päivämäärä ja hengityselinhoito kotiutuksen yhteydessä.
|
24 kuukautta
|
|
Lisähappipitoisuuden tarve kotihoidon aikana ja seurannan aikana (jos potilaat tarvitsevat lisähappipitoisuutta).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Numero, jos potilaat tarvitsevat ylimääräistä O2:ta
|
24 kuukautta
|
|
Invasiivisen ja ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Invasiivisen ja ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto.
|
24 kuukautta
|
|
Postnataalisten kortikosteroidien käyttö on aiheellista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
BPD:n hoitoon tai ehkäisyyn
|
24 kuukautta
|
|
Hengitysteiden takaisinottoluvut.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ensimmäisen vuoden aikana
|
24 kuukautta
|
|
Bayley Neurodevelopmental Scale 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kognitiivisen kehityksen, kielitaidon ja motorisen kehityksen arviointi.
|
24 kuukautta
|
|
Kuolinpäivä ja -syy.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuolinpäivä ja -syy.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: María Jesús del Cerro, PhD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid, Spain.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PULMESCELL-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .