Bruk av mesenkymale stamceller hos premature pasienter med bronkopulmonal dysplasi.
14. mars 2025 oppdatert av: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Klinisk forsøk for å etablere sikkerheten ved bruk av allogene mesenkymale føtale stamceller fra navlestreng, utvidet hos premature pasienter som lider av bronkopulmonal dysplasi.
Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er en sykdom som rammer premature nyfødte pasienter, og hindrer lungene i å utvikle seg ordentlig.
Allogene føtale mesenkymale stamceller fra navlestrengen kan redusere forekomsten av BPD hos denne pasienten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bronkopulmonal dysplasi (BPD) er en sykdom som rammer premature nyfødte pasienter og hindrer lungene i å utvikle seg ordentlig, og det er en sykdom som i dag øker på grunn av forbedringen i overlevelsen til disse pasientene (som rammer 15-50 % av dem).
I den kliniske Fase I-studien viste bruken av allogene føtale mesenkymale stamceller fra navlestrengen seg å være trygg, uten at dødelighet eller uønskede hendelser ble rapportert. Fase II Clinical Trial er basert på hypotesen om at administrering av mesenkymale stamceller ikke bare er trygt, men også mulig og kan bidra til å redusere sjansen for at en premature nyfødt pasient utvikler BPD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: María Jesús del Cerro, PhD
- Telefonnummer: 34 91 36 8000
- E-post: majecerro@yahoo.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: María Álvarez, MD
- Telefonnummer: 34 9 336 8000
- E-post: mery1812@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
La Coruña, Spania
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario La Coruña
-
Ta kontakt med:
- Alejandro Dávila
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Ta kontakt med:
- Paloma Lopez
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ta kontakt med:
- Luis Arruza
-
Málaga, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Carlos Haya
-
Ta kontakt med:
- Tomás Sánchez Tamayo
-
Sevilla, Spania
- Rekruttering
- Hospital Virgen del Rocío
-
Ta kontakt med:
- Antonio Pavón Delgado
-
Hovedetterforsker:
- María José Moreno Valera
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
Ta kontakt med:
- Máximo Vento
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Rekruttering
- Hospital Quironsalud Madrid
-
Ta kontakt med:
- Fernando Cabañas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levende nyfødte som veier ≤ 1250 gram og GA ≤ 28 uker, som er på mekanisk ventilasjon med en FiO2 ≥0,3 mellom dag 5 og 14 av livet, uten å forutse noen umiddelbar ekstubering.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en annen samtidig medfødt patologi på tidspunktet for inkludering: lungemisdannelser med nedsatt lungefunksjon, aktiv lungeblødning, alvorlig pulmonal hypoplasi, nyremisdannelser med systemisk kompromittering, medfødt hjertesykdom, polymalformative syndromer, kromosompatier.
- Tilstedeværelse av refraktær hemodynamisk ustabilitet uansett årsak på tidspunktet for inkludering.
- Tilstedeværelse av alvorlig nevrologisk skade på tidspunktet for inkludering (HIV grad III eller høyere).
- Pasienter som har krevd større operasjoner i løpet av 72 timer før inkludering.
- Pasienter som har nekrotiserende enterokolitt (NEC) grad ≥II på tidspunktet for inklusjon, i henhold til Bell-klassifiseringen.
- Pasienter som er barn av en mor med hiv
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Standard celleterapi (kontrollgruppe)
|
Standard behandling
|
|
Eksperimentell: Allogene føtale mesenkymale stamceller fra navlestreng - tre infusjoner
Behandling: tre infusjoner med MSC 5x10^6/Kg
|
3 doser på 5 millioner MSC vil bli administrert
|
|
Eksperimentell: Allogene føtale mesenkymale stamceller fra navlestreng - seks infusjoner
Behandling: seks infusjoner av MSC 5x10^6/Kg
|
6 doser på 5 millioner MSC vil bli administrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved MSC-behandling hos premature babyer med svært lav fødselsvekt med risiko for å utvikle bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall pasienter med uønskede hendelser under infusjonstiden og under hele studien; og komorbiliteter på grunn av for tidlig fødsel.
|
24 måneder
|
|
mulighetsvariabel
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall levedager fra fødsel til administrering av første dose og antall levedager i påfølgende doser.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av BPD og PH hos babyer med svært lav fødselsvekt behandlet med MSC
Tidsramme: 24 måneder
|
Status i uke 36 i postmenstruasjonsalder
|
24 måneder
|
|
Diagnose og stadium av bronkopulmonal dysplasi i uke 36 i postmenstruell alder ifølge Jensen
Tidsramme: 24 måneder
|
(Ingen BPD/grad 1/grade 2/garde 3)
|
24 måneder
|
|
Utgang i uke 36 og 40 etter menstruasjonsalder eller ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 24 måneder
|
(Ja Nei)
|
24 måneder
|
|
Forekomst av komorbiditeter som følge av prematuritet fra tidspunktet for screening til 40 ukers EPM, sykehusutskrivning eller død.
Tidsramme: 24 måneder
|
(sepsis bekreftet ved blodkultur, behandlet patentert ductus arteriosus, ikke-farmakologisk ductal lukking, nekrotiserende enterokolitt, isolert tarmperforasjon, intraventrikulær blødning ≥ 2, retinopati ≥ grad 2)
|
24 måneder
|
|
Biomarkøranalyse (IL-1beta, IL-6, IL8, TGF beta, TNF alfa, GM-CSF, NLRP3, RAGE, HMGB1, VEGF, HGF, GREMLIN1, sVEGFR1, SP-D, SMPD1, SMPD3, IsoPs, IsoFs, NeuroPs , NeuroFs, miRNAs).
Tidsramme: 24 måneder
|
biomarkører vil bli målt i pg/ml
|
24 måneder
|
|
Variasjoner i ekkokardiografiske parametere for pulmonal hypertensjon (PH) før og etter mesenkymal celleterapi.
Tidsramme: 24 måneder
|
INGEN PH (type I minus 35%), MILDE PH (type I-II mellom 35-50%), MODERAT PH (type II mellom 50-70%) og ALVORLIGE PH (type II-III, mer enn 70%)
|
24 måneder
|
|
Endringer i modifisert respiratorpoeng under behandling og opp til uke 36 i port-menstruasjonsalder
Tidsramme: 24 måneder
|
0 - 13 (min- maks verdi).
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
24 måneder
|
|
Endringer i respiratorisk alvorlighetsgrad (RSS) under behandling og opp til uke 36 av port-menstruasjonsalder
Tidsramme: 24 måneder
|
0-30 (min- maks verdi).
Høyere poengsum betyr dårligere resultat.
|
24 måneder
|
|
Dato for utskrivning fra sykehus og åndedrettsbehandling ved utskrivning.
Tidsramme: 24 måneder
|
Dato for utskrivning fra sykehus og åndedrettsbehandling ved utskrivning.
|
24 måneder
|
|
Behov for supplerende O2 ved hjemmeutskrivning og under oppfølging (Antall dersom pasienter som trenger tilleggs O2).
Tidsramme: 24 måneder
|
Nummer hvis pasienter som trenger ekstra O2
|
24 måneder
|
|
Varighet av invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: 24 måneder
|
Varighet av invasiv og ikke-invasiv mekanisk ventilasjon.
|
24 måneder
|
|
Bruk av postnatale kortikosteroider indisert
Tidsramme: 24 måneder
|
For behandling eller forebygging av BPD
|
24 måneder
|
|
Respirasjonsreinnleggelsesrater.
Tidsramme: 24 måneder
|
I løpet av det første året
|
24 måneder
|
|
Bayley Neurodevelopmental Scale ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering av kognitiv utvikling, languajeutvikling og motorisk utvikling.
|
24 måneder
|
|
Dato og dødsårsak.
Tidsramme: 24 måneder
|
Dato og dødsårsak.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: María Jesús del Cerro, PhD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid, Spain.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PULMESCELL-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .