Användning av mesenkymala stamceller hos prematura patienter med bronkopulmonell dysplasi.
14 mars 2025 uppdaterad av: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Klinisk prövning för att fastställa säkerheten vid användning av allogena mesenkymala fosterstamceller från navelsträngen, utvidgade hos prematura patienter som lider av bronkopulmonell dysplasi.
Bronkopulmonell dysplasi (BPD) är en sjukdom som drabbar för tidigt födda nyfödda patienter och hindrar deras lungor från att utvecklas ordentligt.
Allogena fetala mesenkymala stamceller från navelsträngen skulle kunna minska förekomsten av BPD hos denna patient.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bronkopulmonell dysplasi (BPD) är en sjukdom som drabbar för tidigt födda nyfödda patienter och förhindrar att deras lungor utvecklas ordentligt, och det är en sjukdom som numera ökar på grund av förbättringen av överlevnaden för dessa patienter (som drabbar 15-50 % av dem).
I den kliniska Fase I-prövningen visade sig användningen av allogena fetala mesenkymala stamceller från navelsträngen vara säker, utan dödlighet eller biverkningar rapporterade. Fase II Clinical Trial är baserad på hypotesen att administrering av mesenkymala stamceller inte bara är säker utan också genomförbar och kan bidra till att minska risken för att en för tidigt född nyfödd patient ska utveckla BPD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
75
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: María Jesús del Cerro, PhD
- Telefonnummer: 34 91 36 8000
- E-post: majecerro@yahoo.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: María Álvarez, MD
- Telefonnummer: 34 9 336 8000
- E-post: mery1812@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
La Coruña, Spanien
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario La Coruña
-
Kontakt:
- Alejandro Dávila
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Paloma Lopez
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Luis Arruza
-
Málaga, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Carlos Haya
-
Kontakt:
- Tomás Sánchez Tamayo
-
Sevilla, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Kontakt:
- Antonio Pavón Delgado
-
Huvudutredare:
- María José Moreno Valera
-
Valencia, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Kontakt:
- Máximo Vento
-
-
Madrid
-
Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Rekrytering
- Hospital Quirónsalud Madrid
-
Kontakt:
- Fernando Cabañas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Levande nyfödda som väger ≤ 1250 gram och GA ≤ 28 veckor, som är på mekanisk ventilation med en FiO2 ≥0,3 mellan dag 5 och 14 i livet, utan att någon omedelbar extubation kan förutses.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en annan samtidig medfödd patologi vid tidpunkten för inkluderingen: lungmissbildningar med nedsatt lungfunktion, aktiv lungblödning, svår pulmonell hypoplasi, njurmissbildningar med systemisk kompromiss, medfödd hjärtsjukdom, polymalformativa syndrom, kromosompatier.
- Förekomst av refraktär hemodynamisk instabilitet av någon orsak vid tidpunkten för inkluderingen.
- Förekomst av allvarlig neurologisk skada vid tidpunkten för inkluderingen (hiv grad III eller högre).
- Patienter som har behövt en större operation under de 72 timmarna före inkluderingen.
- Patienter som har nekrotiserande enterokolit (NEC) grader ≥II vid tidpunkten för inkluderingen, enligt Bell-klassificeringen.
- Patienter som är barn till en mamma med hiv
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Standard cellterapi (kontrollgrupp)
|
Standardbehandling
|
|
Experimentell: Allogena fetala mesenkymala stamceller från navelsträngen - tre infusioner
Behandling: tre infusioner av MSC 5x10^6/Kg
|
3 doser på 5 miljoner MSC kommer att administreras
|
|
Experimentell: Allogena fetala mesenkymala stamceller från navelsträngen - sex infusioner
Behandling: sex infusioner av MSC 5x10^6/Kg
|
6 doser på 5 miljoner MSC kommer att administreras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för MSC-terapi hos för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt som riskerar att utveckla bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: 24 månader
|
Antal patienter med biverkningar under infusionstiden och under hela studien; och komorbiliteter på grund av för tidig födsel.
|
24 månader
|
|
genomförbarhetsvariabel
Tidsram: 24 månader
|
Antal levnadsdagar från födseln till administrering av den första dosen och antal levnadsdagar i på varandra följande doser.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av BPD och PH hos spädbarn med mycket låg födelsevikt som behandlats med MSC
Tidsram: 24 månader
|
Status vecka 36 i postmenstruationsåldern
|
24 månader
|
|
Diagnos och stadium av bronkopulmonell dysplasi vecka 36 i postmenstruell ålder enligt Jensen
Tidsram: 24 månader
|
(Ingen BPD/grad 1/grade 2/garde 3)
|
24 månader
|
|
Utgång vecka 36 och 40 efter menstruationsåldern eller vid sjukhusutskrivning
Tidsram: 24 månader
|
(Ja Nej)
|
24 månader
|
|
Förekomst av samsjukligheter till följd av prematuritet från tidpunkten för screening till 40 veckors EPM, sjukhusutskrivning eller dödsfall.
Tidsram: 24 månader
|
(sepsis bekräftad av blododling, behandlad patenterad ductus arteriosus, icke-farmakologisk ledningsstängning, nekrotiserande enterokolit, isolerad tarmperforation, intraventrikulär blödning ≥ 2, retinopati ≥ grad 2)
|
24 månader
|
|
Biomarköranalys (IL-1beta, IL-6, IL8, TGF beta, TNF alfa, GM-CSF, NLRP3, RAGE, HMGB1, VEGF, HGF, GREMLIN1, sVEGFR1, SP-D, SMPD1, SMPD3, IsoPs, IsoFs, NeuroPs NeuroFs, miRNA).
Tidsram: 24 månader
|
biomarkörer kommer att mätas i pg/ml
|
24 månader
|
|
Variationer i ekokardiografiska parametrar för pulmonell hypertension (PH) före och efter mesenkymal cellterapi.
Tidsram: 24 månader
|
INGEN PH (typ I minus 35%), MILJ PH (typ I-II mellan 35-50%), MÅTTLIG PH (typ II mellan 50-70%) och SVÅR PH (typ II-III, mer än 70%)
|
24 månader
|
|
Förändringar i modifierad respiratorpoäng under behandlingen och upp till vecka 36 i port-menstruationsåldern
Tidsram: 24 månader
|
0 - 13 (min- maxvärde).
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
24 månader
|
|
Förändringar i respiratory Severity Score (RSS) under behandling och upp till vecka 36 i port-menstruationsåldern
Tidsram: 24 månader
|
0-30 (min- maxvärde).
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
24 månader
|
|
Datum för sjukhusutskrivning och andningsvård vid utskrivning.
Tidsram: 24 månader
|
Datum för sjukhusutskrivning och andningsvård vid utskrivning.
|
24 månader
|
|
Behov av kompletterande O2 vid hemutskrivning och under uppföljning (Antal om patienter som behöver kompletterande O2).
Tidsram: 24 månader
|
Antal om patienter som behöver extra O2
|
24 månader
|
|
Varaktighet av invasiv och icke-invasiv mekanisk ventilation.
Tidsram: 24 månader
|
Varaktighet av invasiv och icke-invasiv mekanisk ventilation.
|
24 månader
|
|
Användning av postnatala kortikosteroider indicerat
Tidsram: 24 månader
|
För behandling eller förebyggande av BPD
|
24 månader
|
|
Återinläggningsfrekvenser i andningsvägarna.
Tidsram: 24 månader
|
Under det första året
|
24 månader
|
|
Bayley Neurodevelopmental Scale vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Utvärdering av kognitiv utveckling, språkutveckling och motorisk utveckling.
|
24 månader
|
|
Datum och dödsorsak.
Tidsram: 24 månader
|
Datum och dödsorsak.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: María Jesús del Cerro, PhD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid, Spain.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2024
Första postat (Faktisk)
21 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PULMESCELL-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .