Utilisation de cellules souches mésenchymateuses chez les patients prématurés atteints de dysplasie broncho-pulmonaire.
19 février 2024 mis à jour par: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Essai clinique visant à établir la sécurité de l'utilisation de cellules souches mésenchymateuses fœtales allogéniques du cordon ombilical, étendu chez les patients prématurés souffrant de dysplasie broncho-pulmonaire.
La dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) est une maladie qui touche les nouveau-nés prématurés, empêchant leurs poumons de se développer correctement.
Les cellules mésenchymateuses souches fœtales allogéniques du cordon ombilical pourraient réduire la prévalence du trouble borderline chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) est une maladie qui touche les nouveau-nés prématurés, empêchant leurs poumons de se développer correctement, et c'est une maladie qui est aujourd'hui en augmentation en raison de l'amélioration de la survie de ces patients (touchant 15 à 50 % d'entre eux).
Dans l’essai clinique de phase I, l’utilisation de cellules souches mésenchymateuses fœtales allogéniques provenant du cordon ombilical s’est avérée sûre, sans mortalité ni événement indésirable signalé. L'essai clinique de phase II repose sur l'hypothèse selon laquelle l'administration de cellules souches mésenchymateuses est non seulement sûre mais réalisable et peut aider à réduire le risque qu'un nouveau-né prématuré développe un trouble borderline.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: María Jesús del Cerro, PhD
- Numéro de téléphone: 34 91 36 8000
- E-mail: majecerro@yahoo.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: María Álvarez, MD
- Numéro de téléphone: 34 9 336 8000
- E-mail: mery1812@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
La Coruña, Espagne
- Recrutement
- Complejo Hospitalario La Coruña
-
Contact:
- Alejandro Dávila
-
Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz
-
Contact:
- Paloma Lopez
-
Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contact:
- Luis Arruza
-
Málaga, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Carlos Haya
-
Contact:
- Tomás Sánchez Tamayo
-
Sevilla, Espagne
- Recrutement
- Hospital Virgen del Rocío
-
Contact:
- Antonio Pavón Delgado
-
Chercheur principal:
- María José Moreno Valera
-
Valencia, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Contact:
- Máximo Vento
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés vivants pesant ≤ 1 250 grammes et AG ≤ 28 semaines, sous ventilation mécanique avec une FiO2 ≥ 0,3 entre les jours 5 et 14 de la vie, sans extubation immédiate prévisible.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une autre pathologie congénitale concomitante au moment de l'inclusion : malformations pulmonaires avec altération de la fonction pulmonaire, hémorragie pulmonaire active, hypoplasie pulmonaire sévère, malformations rénales avec atteinte systémique, cardiopathie congénitale, syndromes polymalformatifs, chromosomopathies.
- Présence d'instabilité hémodynamique réfractaire quelle qu'en soit la cause au moment de l'inclusion.
- Présence de lésions neurologiques sévères au moment de l'inclusion (grade VIH III ou supérieur).
- Patients ayant nécessité une intervention chirurgicale majeure dans les 72 heures précédant l'inclusion.
- Patients présentant un grade d'entérocolite nécrosante (NEC) ≥II au moment de l'inclusion, selon la classification de Bell.
- Patients enfants d'une mère séropositive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôle
Thérapie cellulaire standard (groupe témoin)
|
Traitement standard
|
|
Expérimental: Cellules souches mésenchymateuses fœtales allogéniques du cordon ombilical - trois infusions
Traitement : trois perfusions de MSC 5x10^6/Kg
|
3 doses de 5 millions de MSC seront administrées
|
|
Expérimental: Cellules souches mésenchymateuses fœtales allogéniques du cordon ombilical - six perfusions
Traitement : six perfusions de MSC 5x10^6/Kg
|
6 doses de 5 millions de MSC seront administrées
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité du traitement par MSC chez les bébés prématurés de très faible poids de naissance présentant un risque de développer une dysplasie broncho-pulmonaire
Délai: 24mois
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables pendant la durée de perfusion et pendant toute l'étude ; et les comorbidités dues à une naissance prématurée.
|
24mois
|
|
variable de faisabilité
Délai: 24mois
|
Nombre de jours de vie depuis la naissance jusqu'à l'administration de la première dose et nombre de jours de vie pour les doses successives.
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence du trouble borderline et de l'HTP chez les bébés de très faible poids de naissance traités par MSC
Délai: 24mois
|
Statut à la semaine 36 de l'âge post-menstruel
|
24mois
|
|
Diagnostic et stade de la dysplasie broncho-pulmonaire à la semaine 36 de l'âge post-menstruel selon Jensen
Délai: 24mois
|
(Pas de trouble borderline/grade 1/grade 2/garde 3)
|
24mois
|
|
Sortie aux semaines 36 et 40 de l’âge post-menstruel ou à la sortie de l’hôpital
Délai: 24mois
|
(Oui Non)
|
24mois
|
|
Incidence des comorbidités résultant de la prématurité depuis le moment du dépistage jusqu'à 40 semaines d'EPM, de sortie de l'hôpital ou de décès.
Délai: 24mois
|
(septicémie confirmée par hémoculture, canal artériel persistant traité, fermeture canalaire non pharmacologique, entérocolite nécrosante, perforation intestinale isolée, hémorragie intraventriculaire ≥ 2, rétinopathie ≥ grade 2)
|
24mois
|
|
Analyse de biomarqueurs (IL-1beta, IL-6, IL8, TGF beta, TNF alfa, GM-CSF, NLRP3, RAGE, HMGB1, VEGF, HGF, GREMLIN1, sVEGFR1, SP-D, SMPD1, SMPD3, IsoPs, IsoFs, NeuroPs , NeuroF, miARN).
Délai: 24mois
|
les biomarqueurs seront mesurés en pg/ml
|
24mois
|
|
Variations des paramètres échocardiographiques de l'hypertension pulmonaire (PH) avant et après thérapie cellulaire mésenchymateuse.
Délai: 24mois
|
SANS PH (type I moins 35%), PH LÉGER (type I-II entre 35-50%), PH MODÉRÉ (type II entre 50-70%) et PH SÉVÈRE (type II-III, plus de 70%)
|
24mois
|
|
Modifications du score respiratoire modifié pendant le traitement et jusqu'à la semaine 36 de l'âge menstruel
Délai: 24mois
|
0 - 13 (valeur min-max).
Un score plus élevé signifie un pire résultat.
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24mois
|
|
Modifications du score de gravité respiratoire (RSS) pendant le traitement et jusqu'à la semaine 36 de l'âge menstruel
Délai: 24mois
|
0-30 (valeur min-max).
Un score plus élevé signifie un pire résultat.
|
24mois
|
|
Date de sortie de l’hôpital et soins respiratoires à la sortie.
Délai: 24mois
|
Date de sortie de l’hôpital et soins respiratoires à la sortie.
|
24mois
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Besoin d'un supplément d'O2 à la sortie du domicile et pendant le suivi (nombre si les patients ont besoin d'un supplément d'O2).
Délai: 24mois
|
Nombre de patients nécessitant un supplément d'O2
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24mois
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|
Durée de la ventilation mécanique invasive et non invasive.
Délai: 24mois
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Durée de la ventilation mécanique invasive et non invasive.
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24mois
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Utilisation de corticostéroïdes postnatals indiquée
Délai: 24mois
|
Pour le traitement ou la prévention du trouble borderline
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24mois
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Taux de réadmission respiratoire.
Délai: 24mois
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Durant la première année
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24mois
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Échelle neurodéveloppementale de Bayley à 24 mois
Délai: 24mois
|
Évaluation du développement cognitif, du développement du langage et du développement moteur.
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24mois
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Date et cause du décès.
Délai: 24mois
|
Date et cause du décès.
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: María Jesús del Cerro, PhD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid, Spain.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Première publication (Estimé)
21 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PULMESCELL-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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