Uso de células-tronco mesenquimais em pacientes prematuros com displasia broncopulmonar.
14 de março de 2025 atualizado por: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Ensaio clínico para estabelecer a segurança do uso de células mesenquimais-tronco fetais alogênicas do cordão umbilical, expandidas em pacientes prematuros que sofrem de displasia broncopulmonar.
A displasia broncopulmonar (DBP) é uma doença que afeta recém-nascidos prematuros, impedindo o desenvolvimento adequado dos pulmões.
Células mesenquimais-tronco fetais alogênicas do cordão umbilical poderiam reduzir a prevalência de DBP nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A displasia broncopulmonar (DBP) é uma doença que afecta pacientes recém-nascidos prematuros, impedindo o bom desenvolvimento dos pulmões, e é uma doença que está actualmente a aumentar devido à melhoria na sobrevivência destes pacientes (afectando 15-50% deles).
No Ensaio Clínico Fase I, o uso de células mesenquimais-tronco fetais alogênicas do cordão umbilical mostrou-se seguro, sem mortalidade ou Eventos Adversos relatados. O Ensaio Clínico Fase II baseia-se na hipótese de que a administração de células-tronco mesenquimais não é apenas segura, mas viável e pode ajudar a reduzir a chance de um paciente recém-nascido prematuro desenvolver DBP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: María Jesús del Cerro, PhD
- Número de telefone: 34 91 36 8000
- E-mail: majecerro@yahoo.es
Estude backup de contato
- Nome: María Álvarez, MD
- Número de telefone: 34 9 336 8000
- E-mail: mery1812@hotmail.com
Locais de estudo
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La Coruña, Espanha
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario La Coruña
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Contato:
- Alejandro Dávila
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Contato:
- Paloma Lopez
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
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Contato:
- Luis Arruza
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Málaga, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Carlos Haya
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Contato:
- Tomás Sánchez Tamayo
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Sevilla, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Virgen del Rocío
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Contato:
- Antonio Pavón Delgado
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Investigador principal:
- María José Moreno Valera
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
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Contato:
- Máximo Vento
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Madrid
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Pozuelo De Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Recrutamento
- Hospital Quironsalud Madrid
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Contato:
- Fernando Cabañas
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos vivos com peso ≤ 1.250 gramas e IG ≤ 28 semanas, que estejam em ventilação mecânica com FiO2 ≥0,3 entre o 5º e o 14º dia de vida, sem previsão de extubação imediata.
Critério de exclusão:
- Presença de outra patologia congênita concomitante no momento da inclusão: malformações pulmonares com função pulmonar comprometida, hemorragia pulmonar ativa, hipoplasia pulmonar grave, malformações renais com comprometimento sistêmico, cardiopatia congênita, síndromes polimalformativas, cromossomopatias.
- Presença de instabilidade hemodinâmica refratária de qualquer causa no momento da inclusão.
- Presença de dano neurológico grave no momento da inclusão (HIV grau III ou superior).
- Pacientes que necessitaram de cirurgia de grande porte nas 72 horas anteriores à inclusão.
- Pacientes com enterocolite necrosante (ECN) graus ≥II no momento da inclusão, de acordo com a classificação de Bell.
- Pacientes filhos de mãe com HIV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
Terapia celular padrão (grupo controle)
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Tratamento padrão
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Experimental: Células-tronco mesenquimais fetais alogênicas do cordão umbilical - três infusões
Tratamento: três infusões de MSC 5x10^6/Kg
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Serão administradas 3 doses de 5 milhões de MSC
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Experimental: Células-tronco mesenquimais fetais alogênicas do cordão umbilical - seis infusões
Tratamento: seis infusões de MSC 5x10^6/Kg
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Serão administradas 6 doses de 5 milhões de MSC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da terapia com MSC em bebês prematuros de muito baixo peso com risco de desenvolver displasia broncopulmonar
Prazo: 24 meses
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Número de pacientes com eventos adversos durante o tempo de infusão e durante todo o estudo; e comorbilidades por parto prematuro.
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24 meses
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variável de viabilidade
Prazo: 24 meses
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Número de dias de vida desde o nascimento até a administração da primeira dose e número de dias de vida em doses sucessivas.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de DBP e HP em bebês de muito baixo peso ao nascer tratados com MSC
Prazo: 24 meses
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Status na semana 36 da idade pós-menstrual
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24 meses
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Diagnóstico e estágio da displasia broncopulmonar na 36ª semana de idade pós-menstrual segundo Jensen
Prazo: 24 meses
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(Sem BPD/nota 1/nota 2/garde 3)
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24 meses
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Saída na 36ª e 40ª semana de idade pós-menstrual ou na alta hospitalar
Prazo: 24 meses
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(Sim não)
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24 meses
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Incidência de comorbidades decorrentes de prematuridade desde o momento da triagem até 40 semanas de EPM, alta hospitalar ou óbito.
Prazo: 24 meses
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(sépsis confirmada por hemocultura, persistência do canal arterial tratado, encerramento ductal não farmacológico, enterocolite necrosante, perfuração intestinal isolada, hemorragia intraventricular ≥ 2, retinopatia ≥ grau 2)
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24 meses
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Análise de biomarcadores (IL-1beta, IL-6, IL8, TGF beta, TNF alfa, GM-CSF, NLRP3, RAGE, HMGB1, VEGF, HGF, GREMLIN1, sVEGFR1, SP-D, SMPD1, SMPD3, IsoPs, IsoFs, NeuroPs , NeuroFs, miRNAs).
Prazo: 24 meses
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biomarcadores serão medidos em pg/ml
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24 meses
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Variações nos parâmetros ecocardiográficos da hipertensão pulmonar (HP) antes e após terapia com células mesenquimais.
Prazo: 24 meses
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SEM PH (tipo I menos de 35%), PH LEVE (tipo I-II entre 35-50%), PH MODERADO (tipo II entre 50-70%) e PH GRAVE (tipo II-III, mais de 70%)
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24 meses
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Mudanças na pontuação do respirador modificado durante a terapia e até a 36ª semana de idade pós-menstrual
Prazo: 24 meses
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0 - 13 (valor mín-máx).
Pontuação mais alta significa pior resultado.
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24 meses
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Alterações no Índice de Gravidade Respiratória (RSS) durante a terapia e até a semana 36 da idade pós-menstrual
Prazo: 24 meses
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0-30 (valor mín-máx).
Pontuação mais alta significa pior resultado.
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24 meses
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Data da alta hospitalar e cuidados respiratórios na alta.
Prazo: 24 meses
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Data da alta hospitalar e cuidados respiratórios na alta.
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24 meses
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Necessidade de O2 suplementar na alta domiciliar e durante o acompanhamento (Número se pacientes que necessitam de O2 suplementar).
Prazo: 24 meses
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Número se pacientes que necessitam de O2 suplementar
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24 meses
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Duração da ventilação mecânica invasiva e não invasiva.
Prazo: 24 meses
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Duração da ventilação mecânica invasiva e não invasiva.
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24 meses
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Uso de corticosteroides pós-natais indicado
Prazo: 24 meses
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Para o tratamento ou prevenção de DBP
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24 meses
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Taxas de readmissão respiratória.
Prazo: 24 meses
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Durante o primeiro ano
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24 meses
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Escala Bayley de Neurodesenvolvimento aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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Avaliação do desenvolvimento cognitivo, desenvolvimento da linguagem e desenvolvimento motor.
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24 meses
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Data e causa da morte.
Prazo: 24 meses
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Data e causa da morte.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: María Jesús del Cerro, PhD, IRYCIS. Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid, Spain.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PULMESCELL-2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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