尿酸降下治療を開始している痛風患者におけるSSGJ-613の研究。
2024年8月1日 更新者：Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
尿酸降下治療を開始している被験者における急性痛風性関節炎の再燃に対する予防におけるSSGJ-613の有効性と安全性を評価するための無作為化非盲検実薬対照第II相試験。
この研究の目的は、尿酸降下治療を開始している中国人の痛風参加者における組換え抗インターロイキン-1βヒト化モノクローナル抗体注射の有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Shanghai Huashan Hospital Fudan University-Rheumatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで、男女問わずご利用いただけます。
- BMI ≤40 kg/m2。
- 米国リウマチ学会 (ACR) の痛風性関節炎の分類に関する 2015 年の基準を満たしています。
- スクリーニング前の1年以内に2回以上の急性痛風再燃。
- -尿酸降下治療を開始する意思がある、または投与前7日以内に尿酸降下治療を開始する意欲がある。
除外基準:
- 放射線療法・化学療法、臓器移植、腫瘍などによる痛風。
- 感染性/敗血症性関節炎、またはその他の急性炎症性関節炎の証拠/疑い。
- 重度の腎機能障害の存在。
- 皮下注射に対する不耐性。
- -登録時に活動性または再発性の細菌、真菌、またはウイルス感染症の存在または疑いがある。
- 研究開始前8週間以内に生ワクチン接種を受けている。
- 禁止された治療法の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SSGJ-613 100mg
被験者は1日目に100mgのSSGJ-613を投与されます。
|
被験者は 1 皮下注射を受けます。
1日目にSSGJ-613を注射。
他の名前：
|
|
実験的：SSGJ-613 200mg
被験者は1日目に200mgのSSGJ-613を投与されます。
|
被験者は 1 皮下注射を受けます。
1日目にSSGJ-613を注射。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：コルヒチン0.5mg
被験者は、0.5mg/日のコルヒチンを12週間投与されます。
|
被験者は、0.5mg/日のコルヒチンを12週間投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
急性痛風発作の数
時間枠：12週間
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性痛風発作の数
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
|
少なくとも1回の急性痛風再燃を有する被験者の割合
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
|
少なくとも1回の急性痛風再燃を有する被験者の割合
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
|
ランダム化から最初の急性再発までの時間。
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
|
急性痛風の再発の期間。
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
|
急性痛風の再発の期間。
時間枠：24週間
|
24週間
|
|
|
治療に対する被験者の反応の全体的な評価
時間枠：24週間
|
治療に対する反応は、５段階のリッカート尺度（１－非常に良好、２－良好、３－まあまあ、４－不良、５－非常に不良）を使用して被験者によって評価される。
|
24週間
|
|
治験責任医師による治療に対する反応の総合評価
時間枠：24週間
|
治療に対する反応は、治験責任医師によって、1-非常に良好、2-良好、3-まあまあ、4-不良、5-非常に不良の5段階リッカートスケールを使用して評価されます。
|
24週間
|
|
36 項目の短い形式のアンケート (SF-36)
時間枠：24週間
|
36 項目の短い形式の調査 (SF-36) は、被験者の健康と機能の変化を評価するために使用されます。
これは、8 つのスケール (つまり、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康) で知覚された健康状態を測定する 36 の項目で構成されており、より高いスコア (0 ～ 100 の範囲) はより良好な知覚を反映します。健康。
|
24週間
|
|
有害事象 (AE)
時間枠：24週間
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hejian Zou, MD、Shanghai Huashan Hospital Fudan University-Rheumatology
- スタディディレクター：Qinghong Zhou、Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月30日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月19日
最初の投稿 (実際)
2024年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SSGJ-613-PGF-II-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。