Badanie SSGJ-613 u pacjentów z dną moczanową rozpoczynających leczenie obniżające poziom moczanów.
9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte badanie fazy II z grupą kontrolną aktywną, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania SSGJ-613 w profilaktyce ostrych nawrotów dnawego zapalenia stawów u pacjentów rozpoczynających leczenie obniżające poziom moczanów.
Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia rekombinowanego, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego przeciwko interleukinie-1β u pacjentów z chińską dną moczanową rozpoczynających leczenie obniżające poziom moczanów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qinghong Zhou, MD
- Numer telefonu: +86 18911301578
- E-mail: zhouqinghong@3sbio.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Shanghai Huashan Hospital Fudan University-Rheumatology
-
Kontakt:
- Hejian Zou, MD
- Numer telefonu: +86 13311881366
- E-mail: hjzou@fudan.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Hejian Zou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć od 18 do 75 lat, zarówno mężczyzna, jak i kobieta.
- BMI ≤40 kg/m2.
- Spełnia kryteria American College of Rheumatology (ACR) 2015 dotyczące klasyfikacji dnawego zapalenia stawów.
- ≥2 ostre zaostrzenia dny moczanowej w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
- Chęć rozpoczęcia leczenia zmniejszającego stężenie moczanów lub rozpoczęcia leczenia zmniejszającego stężenie moczanów w ciągu 7 dni przed podaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Dna spowodowana radioterapią/chemioterapią, przeszczepieniem narządów, nowotworami itp.
- Dowody/podejrzenie zakaźnego/septycznego zapalenia stawów lub innego ostrego zapalenia stawów.
- Występowanie ciężkich zaburzeń czynności nerek.
- Nietolerancja wstrzyknięcia podskórnego.
- W momencie włączenia do badania stwierdzono obecność lub podejrzenie czynnej lub nawracającej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej.
- Żywe szczepionki w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Stosowanie zabronionej terapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SSGJ-613 100 mg
Pacjenci otrzymają 100 mg SSGJ-613 pierwszego dnia.
|
Pacjenci otrzymają jedno podskórne podanie.
wstrzyknięcie SSGJ-613 w dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SSGJ-613 200 mg
Pacjenci otrzymają 200 mg SSGJ-613 pierwszego dnia.
|
Pacjenci otrzymają jedno podskórne podanie.
wstrzyknięcie SSGJ-613 w dniu 1.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kolchicyna 0,5 mg
Pacjenci będą otrzymywać kolchicynę w dawce 0,5 mg/d przez 12 tygodni.
|
Pacjenci będą otrzymywać kolchicynę w dawce 0,5 mg/d przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba ostrych zaostrzeń dny moczanowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ostrych zaostrzeń dny moczanowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 1 ostrym zaostrzeniem dny moczanowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 1 ostrym zaostrzeniem dny moczanowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Czas od randomizacji do pierwszego ostrego zaostrzenia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Czas trwania ostrych zaostrzeń dny moczanowej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
Czas trwania ostrych zaostrzeń dny moczanowej.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
|
Ogólna ocena odpowiedzi na leczenie przez pacjenta
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odpowiedź na leczenie będzie oceniana przez pacjentów w pięciopunktowej skali Likerta: 1 – bardzo dobra, 2 – dobra, 3 – przeciętna, 4 – słaba i 5 – bardzo słaba.
|
24 tygodnie
|
|
Ogólna ocena badacza dotycząca odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona przez badaczy przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta: 1 – bardzo dobra, 2 – dobra, 3 – zadowalająca, 4 – słaba i 5 – bardzo słaba.
|
24 tygodnie
|
|
Krótka ankieta składająca się z 36 elementów (SF-36)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Do oceny stanu zdrowia i zmian funkcjonalnych pacjentów zostanie wykorzystana 36-punktowa krótka ankieta (SF-36).
Składa się z 36 pozycji, które mierzą postrzegane zdrowie w ośmiu skalach (tj. funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne), z wyższymi wynikami (zakres 0–100) odzwierciedlającymi lepiej postrzegane zdrowie.
|
24 tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hejian Zou, MD, Shanghai Huashan Hospital Fudan University-Rheumatology
- Dyrektor Studium: Qinghong Zhou, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Kryształowe artropatie
- Metabolizm purynowo-pirymidynowy, błędy wrodzone
- Dna
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, dna moczanowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Przeciwciała, monoklonalne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Kolchicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSGJ-613-PGF-II-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .