Исследование SSGJ-613 у пациентов с подагрой, начавших лечение, снижающее уровень уратов.
9 апреля 2024 г. обновлено: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Рандомизированное открытое исследование фазы II с активным контролем для оценки эффективности и безопасности SSGJ-613 для профилактики обострений острого подагрического артрита у субъектов, начинающих лечение, снижающее уровень уратов.
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности инъекции рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против интерлейкина-1β у китайских участников подагры, начинающих лечение, снижающее ураты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qinghong Zhou, MD
- Номер телефона: +86 18911301578
- Электронная почта: zhouqinghong@3sbio.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Shanghai Huashan Hospital Fudan University-Rheumatology
-
Контакт:
- Hejian Zou, MD
- Номер телефона: +86 13311881366
- Электронная почта: hjzou@fudan.edu.cn
-
Главный следователь:
- Hejian Zou
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст должен быть от 18 до 75 лет, как мужчина, так и женщина.
- ИМТ ≤40 кг/м2.
- Соответствует критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) 2015 г. для классификации подагрического артрита.
- ≥2 острых обострения подагры в течение 1 года до скрининга.
- Готовность начать уратснижающее лечение или начать уратснижающее лечение в течение 7 дней до введения.
Критерий исключения:
- Подагра, вызванная лучевой терапией/химиотерапией, трансплантацией органов, опухолями и т. д.
- Признаки/подозрение на инфекционный/септический артрит или другой острый воспалительный артрит.
- Наличие тяжелых нарушений функции почек.
- Непереносимость подкожных инъекций.
- Известное наличие или подозрение на активную или рецидивирующую бактериальную, грибковую или вирусную инфекцию на момент включения.
- Живые вакцинации в течение 8 недель до начала исследования.
- Использование запрещенной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SSGJ-613 100 мг
Субъекты получат 100 мг SSGJ-613 в первый день.
|
Субъекты получат один пк.
инъекция SSGJ-613 в первый день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SSGJ-613 200 мг
Субъекты получат 200 мг SSGJ-613 в первый день.
|
Субъекты получат один пк.
инъекция SSGJ-613 в первый день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Колхицин 0,5мг
Субъекты будут получать колхицин по 0,5 мг/день в течение 12 недель.
|
Субъекты будут получать колхицин по 0,5 мг/день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество острых приступов подагры
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество острых приступов подагры
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Доля субъектов с хотя бы 1 острым приступом подагры
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Доля субъектов с хотя бы 1 острым приступом подагры
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Время от рандомизации до первого острого обострения.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Продолжительность острых приступов подагры.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Продолжительность острых приступов подагры.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
|
Общая оценка субъектом реакции на лечение
Временное ограничение: 24 недели
|
Ответ на лечение будет оцениваться субъектами по пятибалльной шкале Лайкерта: 1 — очень хорошо, 2 — хорошо, 3 — удовлетворительно, 4 — плохо и 5 — очень плохо.
|
24 недели
|
|
Общая оценка исследователем реакции на лечение
Временное ограничение: 24 недели
|
Ответ на лечение будет оцениваться исследователями по пятибалльной шкале Лайкерта: 1 — очень хороший, 2 — хороший, 3 — удовлетворительный, 4 — плохой и 5 — очень плохой.
|
24 недели
|
|
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 24 недели
|
Краткое анкетирование из 36 вопросов (SF-36) будет использоваться для оценки состояния здоровья и функциональных изменений субъектов.
Он состоит из 36 пунктов, которые измеряют воспринимаемое здоровье по восьми шкалам (т. е. физическое функционирование, физическая роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональная роль и психическое здоровье), при этом более высокие баллы (диапазон 0–100) отражают лучшее восприятие. здоровье.
|
24 недели
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hejian Zou, MD, Shanghai Huashan Hospital Fudan University-Rheumatology
- Директор по исследованиям: Qinghong Zhou, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Кристаллические артропатии
- Пурин-пиримидиновый метаболизм, врожденные ошибки
- Подагра
- Артрит
- Артрит, подагра
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Супрессоры подагры
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Антитела, моноклональные
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Колхицин
Другие идентификационные номера исследования
- SSGJ-613-PGF-II-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .