En studie av SSGJ-613 i gikt-individer som initierer urat-senkende behandling.
1. august 2024 oppdatert av: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
En randomisert, åpen, aktiv-kontrollert fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SSGJ-613 for profylakse mot akutt giktartritt-utbrudd hos pasienter som starter uratsenkende behandling.
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til rekombinant anti-interleukin-1β humanisert monoklonalt antistoffinjeksjon hos kinesiske giktdeltakere som starter uratsenkende behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Shanghai Huashan Hospital Fudan University-Rheumatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 18 år til 75 år, både mann og kvinne.
- BMI ≤40 kg/m2.
- Oppfyller American College of Rheumatology (ACR) 2015 kriterier for klassifisering av giktartritt.
- ≥2 akutte giktoppbluss innen 1 år før screening.
- Vilje til å starte uratsenkende behandling eller til å starte uratsenkende behandling innen 7 dager før administrering.
Ekskluderingskriterier:
- Gikt forårsaket av strålebehandling/kjemoterapi, organtransplantasjon, svulster m.m.
- Bevis/mistanke om infeksiøs/septisk artritt, eller annen akutt inflammatorisk artritt.
- Tilstedeværelse av alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
- Intoleranse for subkutan injeksjon.
- Kjent tilstedeværelse eller mistanke om aktiv eller tilbakevendende bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon på tidspunktet for registrering.
- Levende vaksinasjoner innen 8 uker før studiestart.
- Bruk av forbudt terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SSGJ-613 100 mg
Forsøkspersonene vil motta 100 mg SSGJ-613 på dag 1.
|
Forsøkspersoner vil motta en s.c.
injeksjon av SSGJ-613 på dag 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SSGJ-613 200 mg
Forsøkspersonene vil motta 200 mg SSGJ-613 på dag 1.
|
Forsøkspersoner vil motta en s.c.
injeksjon av SSGJ-613 på dag 1.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kolkisin 0,5 mg
Forsøkspersonene vil få 0,5 mg/d Colchicin i 12 uker.
|
Forsøkspersonene vil få 0,5 mg/d Colchicin i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall akutte giktbluss
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall akutte giktbluss
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Andel av forsøkspersoner med minst 1 akutt urinsyregikt
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Andel av forsøkspersoner med minst 1 akutt urinsyregikt
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Tid fra randomisering til første akutte bluss.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Varighet av akutte giktflammer.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Varighet av akutte giktflammer.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
|
Forsøkspersonens samlede vurdering av respons på behandling
Tidsramme: 24 uker
|
Respons på behandling vil bli vurdert av forsøkspersonene ved å bruke en fempunkts Likert-skala: 1-veldig god, 2-god, 3-rettferdig, 4-dårlig og 5-svært dårlig.
|
24 uker
|
|
Utrederens samlede vurdering av respons på behandling
Tidsramme: 24 uker
|
Respons på behandling vil bli vurdert av etterforskerne ved å bruke en fempunkts Likert-skala: 1-veldig god, 2-god, 3-rettferdig, 4-dårlig og 5-svært dårlig.
|
24 uker
|
|
Kortskjemaundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: 24 uker
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) vil bli brukt til å vurdere helse- og funksjonsendringene til fagene.
Den består av 36 elementer som måler opplevd helse på åtte skalaer (dvs. fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse) med høyere skårer (fra 0-100) som gjenspeiler bedre oppfattet Helse.
|
24 uker
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hejian Zou, MD, Shanghai Huashan Hospital Fudan University-Rheumatology
- Studieleder: Qinghong Zhou, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Metabolisme, medfødte feil
- Krystallarthropatier
- Purin-Pyrimidin-metabolisme, medfødte feil
- Gikt
- Leddgikt
- Leddgikt, gikt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Giktdempende midler
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Antistoffer, monoklonale
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Kolkisin
Andre studie-ID-numre
- SSGJ-613-PGF-II-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .