요산염 강하 치료를 시작하는 통풍 피험자에서의 SSGJ-613에 대한 연구.
2024년 4월 9일 업데이트: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
요산염 강하 치료를 시작하는 피험자의 급성 통풍성 관절염 발적 예방을 위한 SSGJ-613의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 활성 대조 2상 시험.
본 연구의 목적은 요산염 강하 치료를 시작하는 중국 통풍 참가자를 대상으로 재조합 항-인터루킨-1β 인간화 단일클론항체 주사의 효능과 안전성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qinghong Zhou, MD
- 전화번호: +86 18911301578
- 이메일: zhouqinghong@3sbio.com
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Shanghai Huashan Hospital Fudan University-Rheumatology
-
연락하다:
- Hejian Zou, MD
- 전화번호: +86 13311881366
- 이메일: hjzou@fudan.edu.cn
-
수석 연구원:
- Hejian Zou
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 모두 18세에서 75세 사이여야 합니다.
- BMI ≤40kg/m2.
- 통풍성 관절염 분류에 대한 미국 류마티스학회(ACR) 2015 기준을 충족합니다.
- 선별검사 전 1년 이내에 2회 이상의 급성 통풍 발적.
- 요산 저하 치료를 시작하거나 투여 전 7일 이내에 요산 저하 치료를 시작할 의향이 있는 경우.
제외 기준:
- 방사선요법/화학요법, 장기이식, 종양 등에 의한 통풍
- 감염성/패혈성 관절염 또는 기타 급성 염증성 관절염의 증거/의심.
- 심각한 신장 기능 장애가 있습니다.
- 피하 주사에 대한 편협함.
- 등록 당시 활성 또는 재발성 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염이 있거나 의심되는 경우.
- 연구 시작 전 8주 이내에 생백신 접종.
- 금지된 치료법의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SSGJ-613 100mg
대상자는 1일차에 SSGJ-613 100mg을 투여받게 됩니다.
|
피험자는 하나의 sc를 받게됩니다.
1일차에 SSGJ-613 주사.
다른 이름들:
|
|
실험적: SSGJ-613 200mg
피험자는 1일차에 SSGJ-613 200mg을 투여받게 됩니다.
|
피험자는 하나의 sc를 받게됩니다.
1일차에 SSGJ-613 주사.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 콜히친 0.5mg
대상자는 12주 동안 0.5mg/d 콜히친을 투여받게 됩니다.
|
대상자는 12주 동안 0.5mg/d 콜히친을 투여받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
급성 통풍 발적의 수
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 통풍 발적의 수
기간: 24주
|
24주
|
|
|
급성 통풍 발적이 1회 이상 발생한 피험자의 비율
기간: 12주
|
12주
|
|
|
급성 통풍 발적이 1회 이상 발생한 피험자의 비율
기간: 24주
|
24주
|
|
|
무작위화부터 첫 번째 급성 발작까지의 시간입니다.
기간: 24주
|
24주
|
|
|
급성 통풍 발적의 지속 기간.
기간: 12주
|
12주
|
|
|
급성 통풍 발적의 지속 기간.
기간: 24주
|
24주
|
|
|
치료에 대한 반응에 대한 피험자의 전반적인 평가
기간: 24주
|
치료에 대한 반응은 5점 Likert 척도를 사용하여 피험자에 의해 평가됩니다: 1-매우 좋음, 2-좋음, 3-보통, 4-나쁨, 5-매우 나쁨.
|
24주
|
|
치료에 대한 반응에 대한 연구자의 전반적인 평가
기간: 24주
|
치료에 대한 반응은 연구자가 5점 Likert 척도(1-매우 좋음, 2-좋음, 3-보통, 4-나쁨, 5-매우 나쁨)를 사용하여 평가합니다.
|
24주
|
|
36개 항목 약식 설문조사(SF-36)
기간: 24주
|
36개 항목의 약식 설문조사(SF-36)를 사용하여 피험자의 건강 및 기능적 변화를 평가합니다.
이는 인지된 건강을 8가지 척도(예: 신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강)로 측정하는 36개 항목으로 구성되며, 점수가 높을수록(0~100점) 더 나은 인식을 반영합니다. 건강.
|
24주
|
|
이상반응(AE)
기간: 24주
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hejian Zou, MD, Shanghai Huashan Hospital Fudan University-Rheumatology
- 연구 책임자: Qinghong Zhou, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SSGJ-613-PGF-II-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .