Um estudo de SSGJ-613 em indivíduos com gota que iniciam tratamento para redução de urato.
1 de agosto de 2024 atualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Um ensaio de fase II randomizado, aberto e com controle ativo para avaliar a eficácia e segurança de SSGJ-613 para profilaxia contra crises de artrite gotosa aguda em indivíduos que iniciam tratamento para redução de urato.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e segurança da injeção de anticorpo monoclonal humanizado anti-interleucina-1β recombinante em participantes chineses com gota que iniciam o tratamento para redução de urato.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Shanghai Huashan Hospital Fudan University-Rheumatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter entre 18 e 75 anos, tanto homens quanto mulheres.
- IMC ≤40 kg/m2.
- Atender aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 2015 para a classificação da artrite gotosa.
- ≥2 crises agudas de gota no período de 1 ano antes da triagem.
- Disponibilidade para iniciar o tratamento para redução de urato ou para iniciar o tratamento para redução de urato nos 7 dias anteriores à administração.
Critério de exclusão:
- Gota causada por radioterapia/quimioterapia, transplante de órgãos, tumores, etc.
- Evidência/suspeita de artrite infecciosa/séptica ou outra artrite inflamatória aguda.
- Presença de comprometimento grave da função renal.
- Intolerância à injeção subcutânea.
- Presença conhecida ou suspeita de infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa ou recorrente no momento da inscrição.
- Vacinações vivas nas 8 semanas anteriores ao início do estudo.
- Uso de terapia proibida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SSGJ-613 100mg
Os participantes receberão 100 mg de SSGJ-613 no Dia 1.
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Os participantes receberão um s.c.
injeção de SSGJ-613 no Dia 1.
Outros nomes:
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Experimental: SSGJ-613 200mg
Os participantes receberão 200 mg de SSGJ-613 no Dia 1.
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Os participantes receberão um s.c.
injeção de SSGJ-613 no Dia 1.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Colchicina 0,5mg
Os participantes receberão 0,5mg/d de colchicina por 12 semanas.
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Os participantes receberão 0,5mg/d de colchicina por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de crises agudas de gota
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de crises agudas de gota
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Proporções de indivíduos com pelo menos 1 crise aguda de gota
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Proporções de indivíduos com pelo menos 1 crise aguda de gota
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Tempo desde a randomização até o primeiro surto agudo.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Duração das crises agudas de gota.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Duração das crises agudas de gota.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Avaliação geral do sujeito sobre a resposta ao tratamento
Prazo: 24 semanas
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A resposta ao tratamento será avaliada pelos sujeitos usando uma escala Likert de cinco pontos: 1-muito bom, 2-bom, 3-regular, 4-ruim e 5-muito ruim.
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24 semanas
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Avaliação geral do investigador sobre a resposta ao tratamento
Prazo: 24 semanas
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A resposta ao tratamento será avaliada pelos investigadores usando uma escala Likert de cinco pontos: 1-muito bom, 2-bom, 3-regular, 4-ruim e 5-muito ruim.
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24 semanas
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Pesquisa resumida de 36 itens (SF-36)
Prazo: 24 semanas
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A pesquisa resumida de 36 itens (SF-36) será usada para avaliar a saúde e as mudanças funcionais dos sujeitos.
É composto por 36 itens que medem a percepção da saúde em oito escalas (ou seja, funcionamento físico, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental) com pontuações mais altas (variação de 0 a 100) refletindo uma melhor percepção saúde.
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24 semanas
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Eventos adversos (EA)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hejian Zou, MD, Shanghai Huashan Hospital Fudan University-Rheumatology
- Diretor de estudo: Qinghong Zhou, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Artropatias Cristais
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Gota
- Artrite
- Artrite, Gota
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Supressores de Gota
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Anticorpos Monoclonais
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Colchicina
Outros números de identificação do estudo
- SSGJ-613-PGF-II-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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