Tutkimus SSGJ-613:sta kihtipotilailla, jotka aloittivat uraattia alentavan hoidon.
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen II koe SSGJ-613:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin kihdin niveltulehduksen pahenemisen ehkäisyyn potilailla, jotka aloittavat uraattia alentavan hoidon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää rekombinantin anti-interleukiini-1β humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineinjektion tehokkuus ja turvallisuus kiinalaisille kihtipotilaille, jotka aloittavat uraattia alentavan hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qinghong Zhou, MD
- Puhelinnumero: +86 18911301578
- Sähköposti: zhouqinghong@3sbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Rekrytointi
- Shanghai Huashan Hospital Fudan University-Rheumatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Hejian Zou, MD
- Puhelinnumero: +86 13311881366
- Sähköposti: hjzou@fudan.edu.cn
-
Päätutkija:
- Hejian Zou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava 18-75 vuotta, sekä miehiä että naisia.
- BMI ≤40 kg/m2.
- Täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) 2015 kriteerit kihdin niveltulehduksen luokittelulle.
- ≥2 akuuttia kihdin pahenemista vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Halukkuus aloittaa uraattia alentava hoito tai aloittaa uraaattia alentava hoito 7 päivän sisällä ennen antoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sädehoidon/kemoterapian, elinsiirron, kasvainten jne. aiheuttama kihti.
- Todisteet/epäily tarttuvasta/septisesta niveltulehduksesta tai muusta akuutista tulehduksellisesta niveltulehduksesta.
- Vaikean munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen.
- Ihonalaisen injektion intoleranssi.
- Aktiivisen tai toistuvan bakteeri-, sieni- tai virusinfektion olemassaolo tai epäilys ilmoittautumishetkellä.
- Elävät rokotukset 8 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Kielletyn hoidon käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SSGJ-613 100 mg
Koehenkilöt saavat 100 mg SSGJ-613:a ensimmäisenä päivänä.
|
Koehenkilöt saavat yhden s.c.
SSGJ-613:n injektio päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SSGJ-613 200 mg
Koehenkilöt saavat 200 mg SSGJ-613:a ensimmäisenä päivänä.
|
Koehenkilöt saavat yhden s.c.
SSGJ-613:n injektio päivänä 1.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kolkisiini 0,5 mg
Koehenkilöt saavat kolkisiinia 0,5 mg/d 12 viikon ajan.
|
Koehenkilöt saavat kolkisiinia 0,5 mg/d 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuuttien kihtikohtausten määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuuttien kihtikohtausten määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden osuudet, joilla on vähintään yksi akuutti kihti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden osuudet, joilla on vähintään yksi akuutti kihti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen akuuttiin pahenemiseen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Akuutin kihdin oireiden kesto.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Akuutin kihdin oireiden kesto.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
|
Kohteen kokonaisarvio hoitovasteesta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Koehenkilöt arvioivat hoitovasteen viiden pisteen Likert-asteikolla: 1-erittäin hyvä, 2-hyvä, 3-kohtuullinen, 4-huono ja 5-erittäin huono.
|
24 viikkoa
|
|
Tutkijan kokonaisarvio hoitovasteesta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat hoitovasteen viiden pisteen Likert-asteikolla: 1-erittäin hyvä, 2-hyvä, 3-kohtuullinen, 4-huono ja 5-erittäin huono.
|
24 viikkoa
|
|
36 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-36)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tutkittavien terveyteen ja toiminnallisiin muutoksiin arvioidaan 36-kohtaista lyhyttä lomaketutkimusta (SF-36).
Se sisältää 36 kohdetta, jotka mittaavat koettua terveyttä kahdeksalla asteikolla (eli fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys) korkeammilla pisteillä (vaihteluväli 0-100), mikä kuvastaa paremmin havaittua terveys.
|
24 viikkoa
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hejian Zou, MD, Shanghai Huashan Hospital Fudan University-Rheumatology
- Opintojohtaja: Qinghong Zhou, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kristalliartropatiat
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kihti
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, kihti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Kolkisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSGJ-613-PGF-II-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .