Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SSGJ-613 vizsgálata köszvényes alanyokon, akik urátszint-csökkentő kezelést kezdeményeztek.

2024. április 9. frissítette: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Véletlenszerű, nyílt, aktív-kontrollált, II. fázisú vizsgálat az SSGJ-613 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az akut köszvényes ízületi gyulladások megelőzésére urátszint-csökkentő kezelést kezdeményező alanyoknál.

A tanulmány célja a rekombináns anti-interleukin-1β humanizált monoklonális antitest-injekció hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása olyan kínai köszvényes résztvevőknél, akik urátszint-csökkentő kezelést kezdenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Toborzás
        • Shanghai Huashan Hospital Fudan University-Rheumatology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hejian Zou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 évesnek kell lennie, férfinak és nőnek egyaránt.
  • BMI ≤40 kg/m2.
  • Megfelel az American College of Rheumatology (ACR) 2015-ös kritériumainak a köszvényes ízületi gyulladás osztályozására.
  • ≥2 akut köszvényes fellángolása a szűrést megelőző 1 éven belül.
  • Hajlandóság urátcsökkentő kezelés vagy urátcsökkentő kezelés megkezdésére a beadást megelőző 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • Sugárterápia/kemoterápia, szervátültetés, daganatok stb. által okozott köszvény.
  • Fertőző/szeptikus ízületi gyulladás vagy egyéb akut gyulladásos ízületi gyulladás bizonyítéka/gyanúja.
  • Súlyos vesekárosodás jelenléte.
  • A szubkután injekció intoleranciája.
  • Aktív vagy visszatérő bakteriális, gombás vagy vírusfertőzés ismert jelenléte vagy gyanúja a beiratkozáskor.
  • Élő oltások a vizsgálat megkezdése előtt 8 héten belül.
  • Tiltott terápia alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SSGJ-613 100 mg
Az alanyok 100 mg SSGJ-613-at kapnak az 1. napon.
Drog: Rekombináns anti-IL-1β humanizált monoklonális antitest injekció 100 mg
Az alanyok egy s.c. SSGJ-613 injekció az 1. napon.
Más nevek:
  • SSGJ-613 100 mg
Kísérleti: SSGJ-613 200 mg
Az alanyok 200 mg SSGJ-613-at kapnak az 1. napon.
Drog: Rekombináns anti-IL-1β humanizált monoklonális antitest injekció 200 mg
Az alanyok egy s.c. SSGJ-613 injekció az 1. napon.
Más nevek:
  • SSGJ-613 200mg
Aktív összehasonlító: Kolchicin 0,5 mg
Az alanyok 0,5 mg/nap kolchicint kapnak 12 héten keresztül.
Drog: Kolchicin 0,5 mg
Az alanyok 0,5 mg/nap kolchicint kapnak 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az akut köszvényes fellángolások száma
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut köszvényes fellángolások száma
Időkeret: 24 hét
24 hét
A legalább 1 heveny köszvényes fellángolással rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 12 hét
12 hét
A legalább 1 heveny köszvényes fellángolással rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 24 hét
24 hét
A randomizálástól az első akut fellángolásig eltelt idő.
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az akut köszvényes fellángolások időtartama.
Időkeret: 12 hét
12 hét
Az akut köszvényes fellángolások időtartama.
Időkeret: 24 hét
24 hét
Az alany általános értékelése a kezelésre adott válaszreakcióról
Időkeret: 24 hét
A kezelésre adott választ az alanyok egy ötfokú Likert-skála segítségével értékelik: 1-nagyon jó, 2-jó, 3-megfelelő, 4-rossz és 5-nagyon rossz.
24 hét
A vizsgáló általános értékelése a kezelésre adott válaszról
Időkeret: 24 hét
A kezelésre adott választ a vizsgálók egy ötfokú Likert-skála segítségével értékelik: 1-nagyon jó, 2-jó, 3-megfelelő, 4-rossz és 5-nagyon rossz.
24 hét
36 elemből álló rövid űrlapos felmérés (SF-36)
Időkeret: 24 hét
Az alanyok egészségi állapotának és funkcionális változásainak felmérésére a 36 tételből álló rövid formafelmérés (SF-36) kerül felhasználásra. 36 elemből áll, amelyek nyolc skálán mérik az észlelt egészséget (azaz fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerep és mentális egészség), magasabb pontszámokkal (0-100 tartomány), ami a jobb észlelést tükrözi. Egészség.
24 hét
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hejian Zou, MD, Shanghai Huashan Hospital Fudan University-Rheumatology
  • Tanulmányi igazgató: Qinghong Zhou, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SSGJ-613-PGF-II-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Köszvényes ízületi gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel