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Une étude du SSGJ-613 chez des sujets goutteux commençant un traitement hypouricémiant.

9 avril 2024 mis à jour par: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Un essai de phase II randomisé, ouvert et contrôlé par actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SSGJ-613 pour la prophylaxie contre les poussées d'arthrite goutteuse aiguë chez les sujets commençant un traitement hypouricémiant.

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'injection d'anticorps monoclonal humanisé anti-interleukine-1β recombinant chez les participants chinois atteints de goutte initiant un traitement hypouricémiant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Shanghai Huashan Hospital Fudan University-Rheumatology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hejian Zou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de 18 à 75 ans, homme et femme.
  • IMC ≤40 kg/m2.
  • Répond aux critères 2015 de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la classification de l'arthrite goutteuse.
  • ≥2 poussées de goutte aiguë dans l'année précédant le dépistage.
  • Volonté d'initier un traitement hypouricémiant ou d'initier un traitement hypouricémiant dans les 7 jours précédant l'administration.

Critère d'exclusion:

  • Goutte causée par la radiothérapie/chimiothérapie, la transplantation d'organes, les tumeurs, etc.
  • Preuve/suspection d'arthrite infectieuse/septique ou d'autre arthrite inflammatoire aiguë.
  • Présence d'insuffisance rénale sévère.
  • Intolérance à l'injection sous-cutanée.
  • Présence connue ou suspicion d'infection bactérienne, fongique ou virale active ou récurrente au moment de l'inscription.
  • Vaccinations vivantes dans les 8 semaines précédant le début de l'étude.
  • Utilisation d'une thérapie interdite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SSGJ-613 100mg
Les sujets recevront 100 mg de SSGJ-613 le jour 1.
Médicament: Anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-IL-1β injectable 100 mg
Les sujets recevront un s.c. injection de SSGJ-613 le jour 1.
Autres noms:
  • SSGJ-613 100 mg
Expérimental: SSGJ-613 200mg
Les sujets recevront 200 mg de SSGJ-613 le jour 1.
Médicament: Anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-IL-1β injectable 200 mg
Les sujets recevront un s.c. injection de SSGJ-613 le jour 1.
Autres noms:
  • SSGJ-613 200 mg
Comparateur actif: Colchicine 0,5 mg
Les sujets recevront 0,5 mg/j de colchicine pendant 12 semaines.
Médicament: Colchicine 0,5 mg
Les sujets recevront 0,5 mg/j de colchicine pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de poussées de goutte aiguës
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de poussées de goutte aiguës
Délai: 24 semaines
24 semaines
Proportions de sujets ayant présenté au moins une poussée de goutte aiguë
Délai: 12 semaines
12 semaines
Proportions de sujets ayant présenté au moins une poussée de goutte aiguë
Délai: 24 semaines
24 semaines
Temps écoulé entre la randomisation et la première poussée aiguë.
Délai: 24 semaines
24 semaines
Durée des poussées de goutte aiguës.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Durée des poussées de goutte aiguës.
Délai: 24 semaines
24 semaines
Évaluation globale du sujet de la réponse au traitement
Délai: 24 semaines
La réponse au traitement sera évaluée par les sujets à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points : 1-très bon, 2-bon, 3-passable, 4-médiocre et 5-très mauvais.
24 semaines
Évaluation globale de la réponse au traitement par l'investigateur
Délai: 24 semaines
La réponse au traitement sera évaluée par les enquêteurs à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points : 1-très bon, 2-bon, 3-passable, 4-médiocre et 5-très mauvais.
24 semaines
Enquête abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: 24 semaines
Une enquête abrégée en 36 éléments (SF-36) sera utilisée pour évaluer la santé et les changements fonctionnels des sujets. Il comprend 36 éléments qui mesurent la santé perçue sur huit échelles (c'est-à-dire le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, l'état de santé général, la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale) avec des scores plus élevés (plage de 0 à 100) reflétant une meilleure perception de la santé. santé.
24 semaines
Événements indésirables (EI)
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hejian Zou, MD, Shanghai Huashan Hospital Fudan University-Rheumatology
  • Directeur d'études: Qinghong Zhou, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Première publication (Réel)

21 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SSGJ-613-PGF-II-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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