Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SSGJ-613 hos gigtpatienter, der påbegynder uratsænkende behandling.

1. august 2024 opdateret af: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret fase II-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​SSGJ-613 til profylakse mod akut gigtudbrud hos forsøgspersoner, der påbegynder uratsænkende behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant anti-interleukin-1β humaniseret monoklonalt antistofinjektion i kinesiske gigtdeltagere, der påbegynder uratsænkende behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital Fudan University-Rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 år til 75 år, både mand og kvinde.
  • BMI ≤40 kg/m2.
  • Opfyldelse af American College of Rheumatology (ACR) 2015-kriterier for klassificering af urinsyregigt.
  • ≥2 akutte gigtudbrud inden for 1 år før screening.
  • Vilje til at påbegynde uratsænkende behandling eller til at påbegynde uratsænkende behandling inden for 7 dage før administration.

Ekskluderingskriterier:

  • Gigt forårsaget af strålebehandling/kemoterapi, organtransplantation, tumorer mv.
  • Bevis/mistanke om infektiøs/septisk arthritis eller anden akut inflammatorisk arthritis.
  • Tilstedeværelse af alvorlig nedsat nyrefunktion.
  • Intolerance over for subkutan injektion.
  • Kendt tilstedeværelse eller mistanke om aktiv eller tilbagevendende bakteriel, svampe- eller virusinfektion på tidspunktet for tilmelding.
  • Levende vaccinationer inden for 8 uger før studiets start.
  • Brug af forbudt terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SSGJ-613 100 mg
Forsøgspersonerne vil modtage 100 mg SSGJ-613 på dag 1.
Medicin: Rekombinant Anti-IL-1β humaniseret monoklonalt antistof injektion 100 mg
Forsøgspersoner vil modtage en s.c. injektion af SSGJ-613 på dag 1.
Andre navne:
  • SSGJ-613 100mg
Eksperimentel: SSGJ-613 200 mg
Forsøgspersonerne vil modtage 200 mg SSGJ-613 på dag 1.
Medicin: Rekombinant anti-IL-1β humaniseret monoklonalt antistofinjektion 200 mg
Forsøgspersoner vil modtage en s.c. injektion af SSGJ-613 på dag 1.
Andre navne:
  • SSGJ-613 200mg
Aktiv komparator: Colchicin 0,5 mg
Forsøgspersonerne vil modtage 0,5 mg/d Colchicin i 12 uger.
Medicin: Colchicin 0,5 mg
Forsøgspersonerne vil modtage 0,5 mg/d Colchicin i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal akutte gigtudbrud
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akutte gigtudbrud
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Andele af forsøgspersoner med mindst 1 akut gigtudbrud
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Andele af forsøgspersoner med mindst 1 akut gigtudbrud
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Tid fra randomisering til første akut opblussen.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Varighed af akutte gigtudbrud.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Varighed af akutte gigtudbrud.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forsøgspersons samlede vurdering af respons på behandling
Tidsramme: 24 uger
Respons på behandling vil blive vurderet af forsøgspersonerne ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala: 1-meget god, 2-god, 3-rimelig, 4-dårlig og 5-meget dårlig.
24 uger
Investigators overordnede vurdering af respons på behandling
Tidsramme: 24 uger
Respons på behandling vil blive vurderet af efterforskerne ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala: 1-meget god, 2-god, 3-rimelig, 4-dårlig og 5-meget dårlig.
24 uger
Kort formularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: 24 uger
36-Item Short Form Survey (SF-36) vil blive brugt til at vurdere forsøgspersonernes helbred og funktionelle ændringer. Den omfatter 36 punkter, der måler opfattet sundhed på otte skalaer (dvs. fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed) med højere score (interval 0-100), der afspejler bedre opfattet sundhed.
24 uger
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hejian Zou, MD, Shanghai Huashan Hospital Fudan University-Rheumatology
  • Studieleder: Qinghong Zhou, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSGJ-613-PGF-II-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt Gigt

Kliniske forsøg med Rekombinant Anti-IL-1β humaniseret monoklonalt antistof injektion 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner