Un estudio de SSGJ-613 en sujetos con gota que inician un tratamiento para reducir el urato.
9 de abril de 2024 actualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Un ensayo de fase II aleatorizado, abierto y controlado de forma activa para evaluar la eficacia y seguridad de SSGJ-613 para la profilaxis contra los brotes agudos de artritis gotosa en sujetos que inician un tratamiento para reducir el urato.
El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de la inyección de anticuerpo monoclonal humanizado anti-interleucina-1β recombinante en participantes chinos con gota que inician un tratamiento para reducir el urato.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qinghong Zhou, MD
- Número de teléfono: +86 18911301578
- Correo electrónico: zhouqinghong@3sbio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Shanghai Huashan Hospital Fudan University-Rheumatology
-
Contacto:
- Hejian Zou, MD
- Número de teléfono: +86 13311881366
- Correo electrónico: hjzou@fudan.edu.cn
-
Investigador principal:
- Hejian Zou
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 18 y 75 años, tanto masculino como femenino.
- IMC ≤40 kg/m2.
- Cumplir con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) 2015 para la clasificación de la artritis gotosa.
- ≥2 brotes agudos de gota en el año anterior a la evaluación.
- Voluntad de iniciar un tratamiento reductor de uratos o de iniciar un tratamiento reductor de uratos dentro de los 7 días anteriores a la administración.
Criterio de exclusión:
- Gota causada por radioterapia/quimioterapia, trasplante de órganos, tumores, etc.
- Evidencia/sospecha de artritis infecciosa/séptica u otra artritis inflamatoria aguda.
- Presencia de deterioro grave de la función renal.
- Intolerancia a la inyección subcutánea.
- Presencia conocida o sospecha de infección bacteriana, fúngica o viral activa o recurrente en el momento de la inscripción.
- Vacunas vivas dentro de las 8 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Uso de terapia prohibida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SSGJ-613 100 mg
Los sujetos recibirán 100 mg de SSGJ-613 el día 1.
|
Los sujetos recibirán un s.c.
inyección de SSGJ-613 el día 1.
Otros nombres:
|
|
Experimental: SSGJ-613 200 mg
Los sujetos recibirán 200 mg de SSGJ-613 el día 1.
|
Los sujetos recibirán un s.c.
inyección de SSGJ-613 el día 1.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Colchicina 0,5 mg
Los sujetos recibirán 0,5 mg/d de colchicina durante 12 semanas.
|
Los sujetos recibirán 0,5 mg/d de colchicina durante 12 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Números de brotes agudos de gota
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Números de brotes agudos de gota
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Proporciones de sujetos con al menos 1 brote agudo de gota
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Proporciones de sujetos con al menos 1 brote agudo de gota
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Tiempo desde la aleatorización hasta el primer brote agudo.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Duración de los brotes agudos de gota.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
Duración de los brotes agudos de gota.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
|
|
Evaluación general del sujeto sobre la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Los sujetos evaluarán la respuesta al tratamiento mediante una escala Likert de cinco puntos: 1-muy buena, 2-buena, 3-regular, 4-mala y 5-muy mala.
|
24 semanas
|
|
Evaluación general del investigador de la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Los investigadores evaluarán la respuesta al tratamiento utilizando una escala Likert de cinco puntos: 1-muy buena, 2-buena, 3-regular, 4-mala y 5-muy mala.
|
24 semanas
|
|
Encuesta breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Se utilizará una encuesta breve de 36 ítems (SF-36) para evaluar la salud y los cambios funcionales de los sujetos.
Consta de 36 ítems que miden la salud percibida en ocho escalas (es decir, funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental) con puntuaciones más altas (rango de 0 a 100) que reflejan una mejor percepción. salud.
|
24 semanas
|
|
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hejian Zou, MD, Shanghai Huashan Hospital Fudan University-Rheumatology
- Director de estudio: Qinghong Zhou, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Metabolismo, errores congénitos
- Artropatías por cristales
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Gota
- Artritis
- Artritis Gotosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Anticuerpos Monoclonales
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- SSGJ-613-PGF-II-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Inyección de anticuerpo monoclonal humanizado anti-IL-1β recombinante 100 mg
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Reclutamiento
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Aún no reclutando