Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar SSGJ-613 bij jichtpatiënten die een uraatverlagende behandeling initiëren.

1 augustus 2024 bijgewerkt door: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van SSGJ-613 te evalueren voor profylaxe tegen acute jichtartritisaanvallen bij proefpersonen die een uraatverlagende behandeling starten.

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van injectie van recombinant anti-interleukine-1β gehumaniseerd monoklonaal antilichaam bij Chinese jichtdeelnemers die een uraatverlagende behandeling starten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital Fudan University-Rheumatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet 18 jaar tot 75 jaar zijn, zowel mannelijk als vrouwelijk.
  • BMI ≤40 kg/m2.
  • Voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) 2015 voor de classificatie van jichtartritis.
  • ≥2 acute jichtaanvallen binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Bereidheid om een ​​uraatverlagende behandeling te starten of om een ​​uraatverlagende behandeling te starten binnen 7 dagen vóór de toediening.

Uitsluitingscriteria:

  • Jicht veroorzaakt door radiotherapie/chemotherapie, orgaantransplantatie, tumoren, etc.
  • Bewijs/vermoeden van infectieuze/septische artritis of andere acute inflammatoire artritis.
  • Aanwezigheid van ernstige nierfunctiestoornissen.
  • Intolerantie voor subcutane injectie.
  • Bekende aanwezigheid of verdenking van actieve of terugkerende bacteriële, schimmel- of virale infectie op het moment van inschrijving.
  • Levende vaccinaties binnen 8 weken vóór aanvang van het onderzoek.
  • Gebruik van verboden therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SSGJ-613 100 mg
De proefpersonen ontvangen op dag 1 100 mg SSGJ-613.
Geneesmiddel: Recombinant anti-IL-1β gehumaniseerd monoklonaal antilichaaminjectie 100 mg
Proefpersonen ontvangen één s.c. injectie van SSGJ-613 op dag 1.
Andere namen:
  • SSGJ-613 100 mg
Experimenteel: SSGJ-613 200 mg
De proefpersonen ontvangen op dag 1 200 mg SSGJ-613.
Geneesmiddel: Recombinant anti-IL-1β gehumaniseerd monoklonaal antilichaaminjectie 200 mg
Proefpersonen ontvangen één s.c. injectie van SSGJ-613 op dag 1.
Andere namen:
  • SSGJ-613 200 mg
Actieve vergelijker: Colchicine 0,5 mg
De proefpersonen krijgen gedurende 12 weken 0,5 mg/dag Colchicine.
Geneesmiddel: Colchicine 0,5 mg
De proefpersonen krijgen gedurende 12 weken 0,5 mg/dag Colchicine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal acute jichtaanvallen
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal acute jichtaanvallen
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Aantal proefpersonen met ten minste één acute jichtaanval
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Aantal proefpersonen met ten minste één acute jichtaanval
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Tijd vanaf randomisatie tot eerste acute uitbarsting.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Duur van acute jichtaanvallen.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Duur van acute jichtaanvallen.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Algemene beoordeling van de respons op de behandeling door de proefpersoon
Tijdsspanne: 24 weken
De respons op de behandeling zal door de proefpersonen worden beoordeeld met behulp van een vijfpunts Likert-schaal: 1-zeer goed, 2-goed, 3-redelijk, 4-slecht en 5-zeer slecht.
24 weken
Algemene beoordeling door de onderzoeker van de respons op de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
De respons op de behandeling zal door de onderzoekers worden beoordeeld aan de hand van een vijfpunts Likertschaal: 1-zeer goed, 2-goed, 3-redelijk, 4-slecht en 5-zeer slecht.
24 weken
Korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: 24 weken
Er zal een korte enquête met 36 items (SF-36) worden gebruikt om de gezondheid en functionele veranderingen van de proefpersonen te beoordelen. Het bestaat uit 36 ​​items die de ervaren gezondheid meten op acht schalen (d.w.z. fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en geestelijke gezondheid), waarbij hogere scores (bereik 0-100) een beter waargenomen gevoel weerspiegelen. gezondheid.
24 weken
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hejian Zou, MD, Shanghai Huashan Hospital Fudan University-Rheumatology
  • Studie directeur: Qinghong Zhou, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SSGJ-613-PGF-II-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren