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Eine Studie zu SSGJ-613 bei Gichtpatienten, die eine harnstoffsenkende Behandlung beginnen.

1. August 2024 aktualisiert von: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SSGJ-613 zur Prophylaxe gegen akute Gicht-Arthritis-Schübe bei Patienten, die eine harnstoffsenkende Behandlung beginnen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der rekombinanten Injektion humanisierter monoklonaler Anti-Interleukin-1β-Antikörper bei chinesischen Gichtteilnehmern zu bestimmen, die eine harnstoffsenkende Behandlung einleiten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital Fudan University-Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen 18 und 75 Jahre alt sein, sowohl Männer als auch Frauen.
  • BMI ≤40 kg/m2.
  • Erfüllt die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) 2015 für die Klassifizierung von Gichtarthritis.
  • ≥2 akute Gichtanfälle innerhalb eines Jahres vor dem Screening.
  • Bereitschaft zur Einleitung einer harnsäuresenkenden Behandlung oder zur Einleitung einer harnsäuresenkenden Behandlung innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung.

Ausschlusskriterien:

  • Gicht verursacht durch Strahlentherapie/Chemotherapie, Organtransplantation, Tumore usw.
  • Hinweise/Verdacht auf infektiöse/septische Arthritis oder andere akute entzündliche Arthritis.
  • Vorliegen einer schweren Nierenfunktionsstörung.
  • Unverträglichkeit gegenüber subkutaner Injektion.
  • Bekanntes Vorliegen oder Verdacht einer aktiven oder wiederkehrenden bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektion zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Lebendimpfungen innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn.
  • Anwendung einer verbotenen Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SSGJ-613 100 mg
Die Probanden erhalten am ersten Tag 100 mg SSGJ-613.
Arzneimittel: Injektion von rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-IL-1β-Antikörpern 100 mg
Die Probanden erhalten einen s.c. Injektion von SSGJ-613 am ersten Tag.
Andere Namen:
  • SSGJ-613 100 mg
Experimental: SSGJ-613 200 mg
Die Probanden erhalten am ersten Tag 200 mg SSGJ-613.
Arzneimittel: Rekombinante humanisierte monoklonale Anti-IL-1β-Antikörperinjektion 200 mg
Die Probanden erhalten einen s.c. Injektion von SSGJ-613 am ersten Tag.
Andere Namen:
  • SSGJ-613 200 mg
Aktiver Komparator: Colchicin 0,5 mg
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang 0,5 mg Colchicin pro Tag.
Arzneimittel: Colchicin 0,5 mg
Die Probanden erhalten 12 Wochen lang 0,5 mg Colchicin pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl akuter Gichtanfälle
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl akuter Gichtanfälle
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Anteil der Probanden mit mindestens einem akuten Gichtanfall
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil der Probanden mit mindestens einem akuten Gichtanfall
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten akuten Schub.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Dauer akuter Gichtanfälle.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Dauer akuter Gichtanfälle.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Gesamtbeurteilung des Ansprechens auf die Behandlung durch den Probanden
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Ansprechen auf die Behandlung wird von den Probanden anhand einer fünfstufigen Likert-Skala beurteilt: 1 – sehr gut, 2 – gut, 3 – mittelmäßig, 4 – schlecht und 5 – sehr schlecht.
24 Wochen
Gesamtbeurteilung des Ansprechens auf die Behandlung durch den Prüfer
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Ansprechen auf die Behandlung wird von den Prüfärzten anhand einer fünfstufigen Likert-Skala beurteilt: 1 – sehr gut, 2 – gut, 3 – mittelmäßig, 4 – schlecht und 5 – sehr schlecht.
24 Wochen
Kurzumfrage mit 36 ​​Punkten (SF-36)
Zeitfenster: 24 Wochen
Zur Beurteilung der gesundheitlichen und funktionellen Veränderungen der Probanden wird eine 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) verwendet. Es umfasst 36 Elemente, die die wahrgenommene Gesundheit auf acht Skalen messen (d. h. körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit), wobei höhere Werte (Bereich 0–100) eine bessere wahrgenommene Gesundheit widerspiegeln Gesundheit.
24 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hejian Zou, MD, Shanghai Huashan Hospital Fudan University-Rheumatology
  • Studienleiter: Qinghong Zhou, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSGJ-613-PGF-II-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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