En studie av SSGJ-613 hos patienter med gikt som initierar uratsänkande behandling.
9 april 2024 uppdaterad av: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
En randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SSGJ-613 för profylax mot akut giktartrit i patienter som påbörjar behandling med uratsänkande behandling.
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av rekombinant anti-interleukin-1β humaniserad monoklonal antikroppsinjektion i kinesiska giktdeltagare som initierar uratsänkande behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qinghong Zhou, MD
- Telefonnummer: +86 18911301578
- E-post: zhouqinghong@3sbio.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Rekrytering
- Shanghai Huashan Hospital Fudan University-Rheumatology
-
Kontakt:
- Hejian Zou, MD
- Telefonnummer: +86 13311881366
- E-post: hjzou@fudan.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Hejian Zou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 18 år till 75 år, både män och kvinnor.
- BMI ≤40 kg/m2.
- Att uppfylla kriterierna från American College of Rheumatology (ACR) 2015 för klassificering av giktartrit.
- ≥2 akuta giktutbrott inom 1 år före screening.
- Vilja att initiera uratsänkande behandling eller att initiera uratsänkande behandling inom 7 dagar före administrering.
Exklusions kriterier:
- Gikt orsakad av strålbehandling/kemoterapi, organtransplantation, tumörer m.m.
- Bevis/misstanke om infektiös/septisk artrit eller annan akut inflammatorisk artrit.
- Förekomst av gravt nedsatt njurfunktion.
- Intolerans mot subkutan injektion.
- Känd närvaro eller misstanke om aktiv eller återkommande bakterie-, svamp- eller virusinfektion vid tidpunkten för inskrivningen.
- Levande vaccinationer inom 8 veckor före studiens början.
- Användning av förbjuden terapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SSGJ-613 100 mg
Försökspersoner kommer att få 100 mg SSGJ-613 på dag 1.
|
Försökspersoner kommer att få en s.c.
injektion av SSGJ-613 på dag 1.
Andra namn:
|
|
Experimentell: SSGJ-613 200 mg
Försökspersoner kommer att få 200 mg SSGJ-613 på dag 1.
|
Försökspersoner kommer att få en s.c.
injektion av SSGJ-613 på dag 1.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kolkicin 0,5 mg
Försökspersoner kommer att få 0,5 mg/d Colchicin i 12 veckor.
|
Försökspersoner kommer att få 0,5 mg/d Colchicin i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal akuta giktbloss
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal akuta giktbloss
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Andel försökspersoner med minst 1 akut giktbloss
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Andel försökspersoner med minst 1 akut giktbloss
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Tid från randomisering till första akuta flare.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Varaktighet av akuta giktbloss.
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Varaktighet av akuta giktbloss.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
|
Försökspersonens övergripande bedömning av svar på behandling
Tidsram: 24 veckor
|
Responsen på behandlingen kommer att bedömas av försökspersonerna med hjälp av en femgradig Likert-skala: 1-mycket bra, 2-bra, 3-rättvis, 4-dålig och 5-mycket dålig.
|
24 veckor
|
|
Utredarens övergripande bedömning av svar på behandling
Tidsram: 24 veckor
|
Responsen på behandlingen kommer att bedömas av utredarna med hjälp av en femgradig Likert-skala: 1-mycket bra, 2-bra, 3-rättvis, 4-dålig och 5-mycket dålig.
|
24 veckor
|
|
Kortformulärsundersökning med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: 24 veckor
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) kommer att användas för att bedöma ämnens hälsa och funktionsförändringar.
Den består av 36 poster som mäter upplevd hälsa på åtta skalor (d.v.s. fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll och mental hälsa) med högre poäng (intervall 0-100) som återspeglar bättre upplevd hälsa.
|
24 veckor
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hejian Zou, MD, Shanghai Huashan Hospital Fudan University-Rheumatology
- Studierektor: Qinghong Zhou, Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2024
Första postat (Faktisk)
21 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Metabolism, medfödda fel
- Kristallarthropatier
- Purin-pyrimidinmetabolism, medfödda fel
- Gikt
- Artrit
- Artrit, gikt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Giktdämpande medel
- Antikroppar
- Immunoglobuliner
- Antikroppar, monoklonala
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Kolchicin
Andra studie-ID-nummer
- SSGJ-613-PGF-II-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rekombinant anti-IL-1β humaniserad monoklonal antikroppsinjektion 100 mg
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Rekrytering