SSGJ-613 在开始降尿酸治疗的痛风受试者中的研究。
2024年8月1日 更新者：Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
一项随机、开放标签、活性对照的 II 期试验，旨在评估 SSGJ-613 在开始降尿酸治疗的受试者中预防急性痛风性关节炎发作的有效性和安全性。
本研究的目的是确定重组抗白细胞介素-1β人源化单克隆抗体注射液对中国痛风患者开始降尿酸治疗的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
157
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Shanghai Huashan Hospital Fudan University-Rheumatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须是 18 岁至 75 岁，男性和女性。
- 体重指数≤40公斤/平方米。
- 符合美国风湿病学会 (ACR) 2015 年痛风性关节炎分类标准。
- 筛查前 1 年内≥2 次急性痛风发作。
- 愿意开始降尿酸治疗或在给药前7天内开始降尿酸治疗。
排除标准：
- 放化疗、器官移植、肿瘤等引起的痛风。
- 感染性/化脓性关节炎或其他急性炎症性关节炎的证据/怀疑。
- 存在严重的肾功能损害。
- 皮下注射不耐受。
- 入组时已知存在或怀疑存在活动性或复发性细菌、真菌或病毒感染。
- 研究开始前 8 周内接种活疫苗。
- 使用禁忌疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SSGJ-613 100 毫克
受试者将在第一天接受 100 毫克 SSGJ-613。
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受试者将收到一份 s.c.
第一天注射SSGJ-613。
其他名称：
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实验性的：SSGJ-613 200 毫克
受试者将在第一天接受 200 毫克 SSGJ-613。
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受试者将收到一份 s.c.
第一天注射SSGJ-613。
其他名称：
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有源比较器：秋水仙碱 0.5mg
受试者将接受 0.5 毫克/天的秋水仙碱治疗，持续 12 周。
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受试者将接受 0.5 毫克/天的秋水仙碱治疗，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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痛风急性发作次数
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痛风急性发作次数
大体时间：24周
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24周
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至少有 1 次急性痛风发作的受试者比例
大体时间：12周
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12周
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至少有 1 次急性痛风发作的受试者比例
大体时间：24周
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24周
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从随机分组到第一次急性发作的时间。
大体时间：24周
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24周
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急性痛风发作的持续时间。
大体时间：12周
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12周
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急性痛风发作的持续时间。
大体时间：24周
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24周
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受试者对治疗反应的总体评估
大体时间：24周
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受试者将使用五点李克特量表来评估对治疗的反应：1-非常好，2-好，3-一般，4-差，5-非常差。
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24周
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研究者对治疗反应的总体评估
大体时间：24周
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研究人员将使用李克特五点量表评估治疗反应：1-非常好，2-好，3-一般，4-差，5-非常差。
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24周
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36 项简短调查 (SF-36)
大体时间：24周
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36 项简短调查 (SF-36) 将用于评估受试者的健康和功能变化。
它包括 36 个项目，从 8 个量表（即身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情绪角色和心理健康）衡量感知健康，得分较高（范围 0-100）反映更好的感知健康。
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24周
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不良事件（AE）
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hejian Zou, MD、Shanghai Huashan Hospital Fudan University-Rheumatology
- 研究主任：Qinghong Zhou、Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月30日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月19日
首次发布 (实际的)
2024年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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