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COSP-RBD 研究 (COSP-RBD)

2026年6月3日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

レム睡眠行動障害(RBD)患者と対照者(RBDと診断されていない患者)の脳震盪および接触スポーツへの曝露の歴史を調査する観察的横断研究

この観察研究の目的は、レム睡眠行動障害 (RBD) における脳震盪とコンタクト スポーツの実践を調査することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • RBD 患者のうち、脳震盪や接触スポーツへの曝露の履歴がある患者の割合はどのくらいですか?
  • この割合は、RBD と診断されていない対照患者の割合よりも高いでしょうか?

参加者は睡眠医学の専門家との面談を受け、脳震盪の病歴やコンタクトスポーツの実践に関する質問に答えます。

研究者らは、RBDグループと対照グループ(RBDなし)を比較し、脳震盪の割合とコンタクトスポーツへの曝露の割合が異なるかどうかを確認する予定だ。

調査の概要

詳細な説明

急速眼球運動(REM)睡眠行動障害(RBD)は、睡眠中の演技行動と鮮明な夢の存在を特徴とする睡眠時随伴症であり、診断にはビデオ睡眠ポリグラフィーでレムアトニアの喪失またはRBDエピソードの証明が必要です( v-PSG)。 重要なことは、分離型の RBD 患者は、パーキンソン病や、レビー小体型認知症や多系統萎縮症 (シヌクレイン病) などの関連する神経変性疾患を発症するリスクが高いということです。 したがって、RBD は、明示的な神経変性障害に頻繁に関連する、またはそれに先行する症状です。 したがって、これらの初期の神経病理学的プロセスに関連する可能性のある要因を特定することは非常に重要です。 これは、特に神経保護試験が利用可能になった場合に、孤立性 RBD をタイムリーに診断するための鍵となります。

また、脳震盪を繰り返すと、パーキンソン病、慢性外傷性脳症、認知症のすべての原因、筋萎縮性側索硬化症などの神経変性疾患を発症するリスクが増加することを示す確かな証拠もあります。

疫学研究では、自己申告による頭部損傷は対照群と比較してRBD群でより頻繁に存在しました。 大規模な地域ベースの研究では、頭部損傷も RBD の可能性の可能性がある危険因子として提案されましたが、これらの症例では RBD の診断は v-PSG によって確認されませんでした。 注目すべきことに、RBD患者の大規模コホートを含む最近の研究では、対照群と比較してプロサッカー選手の頻度が高いことが実証されました。 さらに、神経病理学的に外傷性慢性脳症と診断された死亡したコンタクトスポーツ選手のグループでは、サンプルの 30% 以上におそらく RBD が存在していました。

我々は、脳震盪の病歴や接触スポーツへの曝露の存在は、性別と年齢が一致した対照よりも、v-PSG が確認された RBD 患者の方が報告する頻度が高いと仮説を立てています。 しかし、頭部衝突事象とそれが発生した状況については、これ以上の特徴付けが不足している。 正式に診断されていない可能性があり、プロのスポーツ活動だけでなく非プロのスポーツ活動でも発生した可能性がある、コンタクトスポーツのプレー中の繰り返しの頭部衝撃や脳震盪がRBDと関連している可能性があるかどうかを知ることは重要である。 RBD における脳震盪または接触スポーツへの曝露の割合が高いという実証は、特定のスポーツ実践の状況における神経病理学的変化に関連するより大きな証拠を提供するでしょう。

RBD の診断の予後への影響、および頭部損傷と神経変性状態の間の確立された関連性を考慮すると、v-PSG で確認された RBD 患者における過去の脳震盪または頭部衝撃スポーツへの曝露の特徴を評価することは適切であると考えられます。 これは、RBD の認識を高めるのに役立つさらなる証拠を提供し (できればこの状態のよりタイムリーな診断につながる)、より安全なスポーツの実践に関する政策を含む健康政策や政府の政策の発展に役立つ可能性があります。

英国の主要な睡眠障害センターの 1 つであり、RBD などの睡眠神経学的症状の専門知識を持つ数少ないセンターの 1 つとして、この問題に関する経験を評価し報告することが私たちの責任です。

この研究の主な目的は、v-PSG で RBD が確認された患者における脳震盪または接触スポーツへの曝露の自己報告歴の頻度を、対照群 (RBD の診断なし) と比較して評価することです。

この研究の第 2 の目的には、RBD と対照群における脳震盪/頭部衝撃特性の調査が含まれます。 また、脳震盪や頭部衝撃の既往歴のある RBD 患者とない RBD 患者の間での人口統計および臨床変数の違いを調査することも目指します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • London
      • London、London、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

睡眠障害センター (ガイズ・アンド・セント・トーマスの NHS 財団トラスト) で RBD と診断された患者は、睡眠クリニックを通じて特定されます。 参加資格のある参加者数は 100 名と見込まれており、そのうち 80 名が参加に同意すると予想されます。

年齢と性別を一致させた60人の参加者からなる対照グループは、睡眠障害センター診療所(ガイズ・アンド・セント・トーマスのNHS財団トラスト)からも得られる。

説明

RBD を含む包含基準グループ:

  • RBD(ガイズ・アンド・セント・トーマスズNHS財団トラスト)と診断されたSDCの患者。
  • 50歳以上(この年齢未満の患者はシヌクレイノパチーに関連するRBDを患っているとは考えられず、代わりにRBDの他の原因を考慮する必要があります。 ナルコレプシー、心的外傷後ストレス障害)。

包含基準対照グループ:

  • SDC(ガイズ・アンド・セント・トーマスNHS財団トラスト)でv-PSGを受けており、RBDの疑いまたはv-PSGによってRBDが確認された病歴を持たない患者。
  • 50 歳以上 このグループは、年齢と性別が RBD グループと一致します。

RBD を使用した除外基準グループ:

  • 年齢 < 50 歳。
  • ナルコレプシーまたは心的外傷後ストレス障害の診断。
  • 能力や読み書き能力が欠けている被験者。
  • 英語を話さない人。

除外基準コントロールグループ:

  • 年齢 < 50 歳 (RBD グループと一致するため)。
  • v-PSG で無力症または確認された RBD を伴わないレム睡眠。
  • 神経疾患、認知疾患、運動疾患の診断。
  • RBDの鑑別に含まれる可能性のある睡眠時随伴症を示唆する臨床歴。
  • 能力や読み書き能力が欠けている被験者。
  • 英語を話さない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
RBDグループ
レム睡眠行動障害の診断を受けた参加者
コンタクトスポーツの実践または脳震盪の病歴
対照群
レム睡眠行動障害の診断を受けていない参加者
コンタクトスポーツの実践または脳震盪の病歴

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RBDおよびコントロール参加者におけるコンタクトスポーツの練習/脳震盪の履歴の割合。
時間枠:1年
V-PSGでRBDと確認された参加者と、対照群(RBDと診断されていない)の参加者における脳震盪またはコンタクトスポーツへの曝露の自己申告歴の割合。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RBD 参加者と対照参加者の間の脳震盪特性の違い。
時間枠:1年
RBD参加者と対照参加者における脳震盪/頭部衝撃特性の違い(この研究のために設計されたインタビューによる)。
1年
脳震盪歴のあるRBD参加者とないRBD参加者との間の人口統計的または臨床的差異。
時間枠:1年
脳震盪/頭部衝撃の既往歴のあるRBD参加者とないRBD参加者の人口統計的および臨床的差異:年齢、性別、RBD発症時および診断時の年齢、心血管疾患の併存疾患、RBD発症時の抗うつ薬またはベータ遮断薬の使用、喫煙状況、アルコール摂取量、娯楽用物質の誤用歴、スポーツ関連のサプリメントまたは物質の使用歴、教育レベル、神経変性状態の家族歴、確立された神経変性状態の診断、RBDの診断から神経変性状態までの時間。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Gillian Radcliffe、Guys and St. Thomas NHS Foundation Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月23日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月13日

最初の投稿 (実際)

2024年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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