Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De COSP-RBD-studie (COSP-RBD)

3 juni 2026 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Observationeel cross-sectioneel onderzoek naar de geschiedenis van hersenschudding en blootstelling aan contactsporten bij patiënten met REM-slaapgedragsstoornis (RBD) versus controles (zonder diagnose van RBD)

Het doel van deze observationele studie is om hersenschudding en contactsportpraktijken bij REM-slaapgedragsstoornissen (RBD) te onderzoeken.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Hoeveel procent van de patiënten met RBD heeft een voorgeschiedenis van hersenschudding of blootstelling aan contactsporten?
  • Is dit aandeel hoger dan dat bij controlepatiënten zonder de diagnose RBD?

Deelnemers zullen een interview ondergaan met een specialist in slaapgeneeskunde om vragen te beantwoorden over de geschiedenis van hersenschudding en contactsportpraktijken.

Onderzoekers zullen een RBD-groep en een controlegroep (zonder RBD) vergelijken om te zien of het aandeel hersenschuddingen en blootstelling aan contactsporten verschilt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Rapid Eye Movement (REM)-slaapgedragsstoornis (RBD) is een parasomnie die wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van acterend gedrag in de slaap en levendige dromen, waarbij de diagnose de demonstratie vereist van verlies van REM-atonie of een RBD-episode op een video-polysomnografie. tegen PSG). Belangrijk is dat patiënten met de geïsoleerde vorm van RBD een hoog risico lopen om de ziekte van Parkinson of gerelateerde neurodegeneratieve aandoeningen te ontwikkelen, zoals dementie met Lewy bodies of meervoudige systeematrofie (synucleinopathieën). Daarom is RBD een aandoening die vaak gepaard gaat met, en vaak voorafgaat aan, een manifeste neurodegeneratieve aandoening. Het is daarom uiterst relevant om factoren te identificeren die mogelijk verband houden met deze vroege neuropathologische processen. Dit zal van cruciaal belang zijn voor een tijdige diagnose van geïsoleerde RBD, vooral wanneer neuroprotectieve onderzoeken beschikbaar komen.

Er is ook solide bewijs dat aantoont dat herhaalde hersenschuddingen leiden tot een verhoogd risico op het ontwikkelen van een neurodegeneratieve aandoening zoals de ziekte van Parkinson, chronische traumatische encefalopathie, alle oorzaken van dementie en amyotrofische laterale sclerose.

In epidemiologische onderzoeken kwam zelfgerapporteerd hoofdletsel vaker voor bij RBD dan bij de controlegroep. Hoofdletsel werd ook voorgesteld als een mogelijke risicofactor voor waarschijnlijke RBD in grote gemeenschapsstudies, hoewel de diagnose van RBD in deze gevallen niet door v-PSG werd bevestigd. Merk op dat in een recent onderzoek onder een groot cohort RBD-patiënten een hogere frequentie van professionele voetbalspelers werd aangetoond in vergelijking met een controlegroep. Bovendien was bij een groep overleden contactsporters met neuropathologie waarbij traumatische chronische encefalopathie werd gediagnosticeerd, waarschijnlijk RBD aanwezig in meer dan 30% van de steekproef.

We veronderstellen dat de aanwezigheid van een voorgeschiedenis van hersenschudding of blootstelling aan contactsporten vaker wordt gerapporteerd door patiënten met v-PSG-bevestigde RBD dan door op geslacht en leeftijd afgestemde controles. Er is echter een gebrek aan verdere karakterisering van de hoofdimpactgebeurtenissen en de omstandigheden waarin deze hebben plaatsgevonden. Het zou relevant zijn om te weten of herhaalde hoofdstoten tijdens het beoefenen van contactsporten of hersenschuddingen die mogelijk niet formeel zijn gediagnosticeerd, en die zowel bij niet-professionele als bij professionele sportactiviteiten kunnen zijn gebeurd, verband kunnen houden met RBD. Het aantonen van een hoger percentage hersenschuddingen of blootstelling aan contactsporten bij RBD zou meer bewijs opleveren met betrekking tot neuropathologische veranderingen in de context van bepaalde sportpraktijken.

Gezien de prognostische implicaties van een diagnose van RBD en de gevestigde verbanden tussen hoofdletsel en neurodegeneratieve aandoeningen, lijkt het relevant om de kenmerken van eerdere hersenschuddingen of blootstelling aan hoofdimpactsporten te beoordelen bij patiënten met v-PSG-bevestigde RBD. Dit zal verder bewijs opleveren om het bewustzijn over RBD te helpen vergroten (hopelijk leidend tot een tijdigere diagnose van deze aandoening) en mogelijk de ontwikkeling van gezondheids- en overheidsbeleid te ondersteunen, inclusief beleid met betrekking tot veiligere sportpraktijken.

Als een van de belangrijkste centra voor slaapstoornissen in Groot-Brittannië, en een van de weinige met expertise op het gebied van slaapneurologische aandoeningen zoals RBD, is het onze verantwoordelijkheid om onze ervaringen hierover te beoordelen en te rapporteren.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de frequentie van zelfgerapporteerde geschiedenis van hersenschudding of blootstelling aan contactsporten bij patiënten met v-PSG-bevestigde RBD, vergeleken met een controlegroep (zonder diagnose van RBD).

Secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn onder meer het onderzoeken van kenmerken van hersenschudding/hoofdimpact in RBD versus controlegroep. We zullen ook streven naar verschillen in demografische en klinische variabelen tussen RBD-patiënten met en zonder voorgeschiedenis van hersenschudding/hoofdimpact.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose RBD bij het Sleep Disorders Centre (Guy's en St Thomas' NHS Foundation Trust) zullen via de slaapklinieken worden geïdentificeerd. Het verwachte aantal in aanmerking komende deelnemers bedraagt ​​100, waarvan we verwachten dat er 80 zullen instemmen met deelname.

Een op leeftijd en geslacht afgestemde controlegroep van 60 deelnemers zal ook worden verkregen via de klinieken van het Sleep Disorders Center (Guy's en St Thomas' NHS Foundation Trust).

Beschrijving

Inclusiecriteriagroep met RBD:

  • Patiënt bij de SDC met de diagnose RBD (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust).
  • 50 jaar of ouder (van patiënten jonger dan deze leeftijd wordt niet verwacht dat ze een RBD hebben die verband houdt met een synucleinopathie en in plaats daarvan moeten andere oorzaken van RBD worden overwogen - b.v. narcolepsie, posttraumatische stressstoornis).

Inclusiecriteria controlegroep:

  • Patiënten die een v-PSG hebben ondergaan bij de SDC (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust) en die geen voorgeschiedenis hebben van vermoedelijke RBD of RBD bevestigd door v-PSG.
  • 50 jaar of ouder. Deze groep wordt op leeftijd en geslacht afgestemd op de RBD-groep.

Uitsluitingscriteriagroep met RBD:

  • Leeftijd < 50 jaar.
  • Diagnoses van narcolepsie of posttraumatische stressstoornis.
  • Onderwerpen die capaciteit of geletterdheid missen.
  • Niet-Engelssprekenden.

Uitsluitingscriteria controlegroep:

  • Leeftijd < 50 jaar (om te passen bij de RBD-groep).
  • REM-slaap zonder atonie of bevestigde RBD op v-PSG.
  • Diagnose van neurologische aandoeningen, cognitieve klachten of motorische klachten.
  • Klinische voorgeschiedenis die wijst op parasomnie en die mogelijk deel uitmaakt van het verschil in RBD.
  • Onderwerpen die capaciteit of geletterdheid missen.
  • Niet-Engelssprekenden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RBD-groep
Deelnemers met een diagnose van REM-slaapgedragsstoornis
Geschiedenis van contactsportpraktijken of hersenschuddingen
Controlegroep
Deelnemers zonder de diagnose REM-slaapgedragsstoornis
Geschiedenis van contactsportpraktijken of hersenschuddingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de geschiedenis van contactsportbeoefening / hersenschudding bij RBD- en controledeelnemers.
Tijdsspanne: 1 jaar
Proportie van zelfgerapporteerde geschiedenis van hersenschudding of blootstelling aan contactsporten bij deelnemers met v-PSG-bevestigde RBD en die in een controlegroep (zonder diagnose van RBD).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in hersenschuddingkenmerken tussen RBD- en controledeelnemers.
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschillen in kenmerken van hersenschudding/hoofdimpact (volgens interview ontworpen voor dit onderzoek) bij RBD- en controledeelnemers.
1 jaar
Demografische of klinische verschillen tussen RBD-deelnemers met en zonder hersenschuddinggeschiedenis.
Tijdsspanne: 1 jaar
Demografische en klinische verschillen tussen RBD-deelnemers met en zonder voorgeschiedenis van hersenschudding/hoofdimpact: leeftijd, geslacht, leeftijd bij het begin van RBD en diagnose, cardiovasculaire comorbiditeiten, gebruik van antidepressiva of bètablokkers bij het begin van RBD, rookstatus, alcoholgebruik, geschiedenis van misbruik van recreatieve middelen , geschiedenis van sportgerelateerde supplementen of middelengebruik, opleidingsniveau, familiegeschiedenis van neurodegeneratieve aandoeningen, diagnose van vastgestelde neurodegeneratieve aandoening, tijd sinds diagnose van RBD tot neurodegeneratieve aandoening.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gillian Radcliffe, Guys and St. Thomas NHS Foundation Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren