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El estudio COSP-RBD (COSP-RBD)

19 de abril de 2024 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Estudio transversal observacional que investiga la historia de conmoción cerebral y exposición a deportes de contacto en pacientes con trastorno de conducta del sueño REM (RBD) versus controles (sin diagnóstico de RBD)

El objetivo de este estudio observacional es investigar las conmociones cerebrales y las prácticas de deportes de contacto en el trastorno de conducta del sueño REM (RBD).

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Cuál es la proporción de pacientes con RBD que tienen antecedentes de conmociones cerebrales o exposición a deportes de contacto?
  • ¿Es esta proporción mayor que la de los pacientes control sin diagnóstico de RBD?

Los participantes se someterán a una entrevista con un especialista en medicina del sueño para responder preguntas sobre antecedentes de conmociones cerebrales y prácticas de deportes de contacto.

Los investigadores compararán un grupo de RBD y un grupo de control (sin RBD) para ver si la proporción de conmociones cerebrales y la exposición a deportes de contacto difieren.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno de conducta del sueño (RBD) de movimientos oculares rápidos (REM) es una parasomnia caracterizada por la presencia de comportamientos de actuación durante el sueño y sueños vívidos, cuyo diagnóstico requiere la demostración de pérdida de atonía REM o un episodio de RBD en una videopolisomnografía ( v-PSG). Es importante destacar que los pacientes con la forma aislada de RBD tienen un alto riesgo de desarrollar la enfermedad de Parkinson o afecciones neurodegenerativas relacionadas, como la demencia con cuerpos de Lewy o la atrofia multisistémica (sinucleinopatías). Por lo tanto, el RBD es una afección frecuentemente asociada y a menudo anterior a un trastorno neurodegenerativo manifiesto. Por tanto, es de gran relevancia identificar factores que puedan estar relacionados con estos procesos neuropatológicos tempranos. Esto será clave para un diagnóstico oportuno de RBD aislado, especialmente cuando estén disponibles ensayos neuroprotectores.

También existe evidencia sólida que muestra que las conmociones cerebrales repetidas conducen a un mayor riesgo de desarrollar un trastorno neurodegenerativo como la enfermedad de Parkinson, la encefalopatía traumática crónica, todas las causas de demencia y la esclerosis lateral amiotrófica.

En los estudios epidemiológicos, las lesiones en la cabeza autoinformadas estuvieron presentes con mayor frecuencia en RBD que en los controles. La lesión en la cabeza también se propuso como un posible factor de riesgo para una probable RBD en grandes estudios comunitarios, aunque el diagnóstico de RBD no fue confirmado por v-PSG en estos casos. Es de destacar que en un estudio reciente que incluyó una gran cohorte de pacientes con RBD se demostró una mayor frecuencia de jugadores de fútbol profesionales en comparación con un grupo de control. Además, en un grupo de atletas de deportes de contacto fallecidos con neuropatología que diagnosticaba encefalopatía crónica traumática, la probable RBD estuvo presente en más del 30% de la muestra.

Nuestra hipótesis es que los pacientes con RBD confirmado por v-PSG informan con mayor frecuencia la presencia de antecedentes de conmociones cerebrales o exposición a deportes de contacto que los controles emparejados por sexo y edad. Sin embargo, falta una caracterización adicional de los eventos de impacto en la cabeza y las circunstancias en las que ocurrieron. Sería relevante saber si los impactos repetidos en la cabeza al practicar deportes de contacto o las conmociones cerebrales que pueden no haber sido diagnosticadas formalmente y que pueden haber ocurrido tanto en actividades deportivas profesionales como no profesionales, pueden estar relacionados con el RBD. La demostración de un mayor porcentaje de conmociones cerebrales o exposición a deportes de contacto en RBD proporcionaría mayor evidencia relacionada con cambios neuropatológicos en el contexto de determinadas prácticas deportivas.

Dadas las implicaciones pronósticas de un diagnóstico de RBD y los vínculos establecidos entre la lesión en la cabeza y las condiciones neurodegenerativas, parece relevante evaluar las características de conmociones cerebrales previas o exposición a deportes de impacto en la cabeza en pacientes con RBD confirmado con v-PSG. Esto proporcionará más evidencia para ayudar a aumentar la conciencia sobre el RBD (con suerte, conducirá a un diagnóstico más oportuno de esta afección) y potencialmente ayudará al desarrollo de políticas gubernamentales y de salud, incluidas aquellas relacionadas con prácticas deportivas más seguras.

Como uno de los principales centros de trastornos del sueño del Reino Unido y uno de los pocos con experiencia en afecciones neurológicas del sueño como RBD, es nuestra responsabilidad evaluar e informar nuestra experiencia en este asunto.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la frecuencia de antecedentes autoinformados de conmociones cerebrales o exposición a deportes de contacto en pacientes con RBD confirmado por v-PSG frente a un grupo de control (sin diagnóstico de RBD).

Los objetivos secundarios de este estudio incluirán investigar las características de las conmociones cerebrales/impactos en la cabeza en RBD frente al grupo de control. También intentaremos buscar diferencias en variables demográficas y clínicas entre pacientes con RBD con y sin antecedentes de conmociones cerebrales/impacto en la cabeza.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con un diagnóstico de RBD en el Sleep Disorders Center (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust) serán identificados a través de las clínicas del sueño. El número esperado de participantes elegibles es 100, de los cuales esperamos que 80 acepten participar.

También se obtendrá un grupo de control de 60 participantes de la misma edad y sexo a través de las clínicas del Centro de Trastornos del Sueño (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust).

Descripción

Grupo de criterios de inclusión con RBD:

  • Paciente en COSUDE con diagnóstico de RBD (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust).
  • 50 años de edad o más (no se esperaría que los pacientes menores de esta edad tuvieran un RBD relacionado con una sinucleinopatía y, en su lugar, sería necesario considerar otras causas de RBD, p. ej. narcolepsia, trastorno de estrés postraumático).

Grupo de control de criterios de inclusión:

  • Pacientes que se hayan sometido a una v-PSG en el SDC (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust) y que no tengan antecedentes de sospecha de RBD o RBD confirmada por v-PSG.
  • 50 años de edad o más Este grupo será emparejado por edad y sexo con el grupo RBD.

Grupo de criterios de exclusión con RBD:

  • Edad < 50 años.
  • Diagnósticos de narcolepsia o trastorno de estrés postraumático.
  • Sujetos carentes de capacidad o alfabetización.
  • Personas que no hablan inglés.

Grupo de control de criterios de exclusión:

  • Edad <50 años (para coincidir con el grupo RBD).
  • Sueño REM sin atonía ni RBD confirmado en v-PSG.
  • Diagnóstico de enfermedades neurológicas, afecciones cognitivas o afecciones motoras.
  • Historia clínica sugestiva de parasomnia que puede incluirse en el diferencial de RBD.
  • Sujetos carentes de capacidad o alfabetización.
  • Personas que no hablan inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo RBD
Participantes con diagnóstico de trastorno de conducta del sueño REM
Historia de prácticas de deportes de contacto o de conmociones cerebrales.
Grupo de control
Participantes sin diagnóstico de trastorno de conducta del sueño REM
Historia de prácticas de deportes de contacto o de conmociones cerebrales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de antecedentes de práctica de deportes de contacto/conmoción cerebral en RBD y participantes de control.
Periodo de tiempo: 1 año
Proporción de antecedentes autoinformados de conmociones cerebrales o exposición a deportes de contacto en participantes con RBD confirmado por v-PSG y en un grupo de control (sin diagnóstico de RBD).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en las características de las conmociones cerebrales entre RBD y los participantes de control.
Periodo de tiempo: 1 año
Diferencias en las características de las conmociones cerebrales/impactos en la cabeza (según la entrevista diseñada para este estudio) en RBD y participantes de control.
1 año
Diferencias demográficas o clínicas entre los participantes de RBD con y sin antecedentes de conmociones cerebrales.
Periodo de tiempo: 1 año
Diferencias demográficas y clínicas entre los participantes de RBD con y sin antecedentes de conmociones cerebrales/impacto en la cabeza: edad, sexo, edad de inicio y diagnóstico de RBD, comorbilidades cardiovasculares, uso de antidepresivos o betabloqueantes al inicio de RBD, tabaquismo, consumo de alcohol, antecedentes de abuso de sustancias recreativas , antecedentes de uso de suplementos o sustancias relacionados con el deporte, nivel educativo, antecedentes familiares de afecciones neurodegenerativas, diagnóstico de afección neurodegenerativa establecida, tiempo desde el diagnóstico de RBD a afección neurodegenerativa.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Gillian Radcliffe, Guys and St. Thomas NHS Foundation Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

22 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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