- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06270290
COSP-RBD-tutkimus (COSP-RBD)
Havainnollinen poikkileikkaustutkimus, jossa tutkitaan aivotärähdyksen historiaa ja kontaktiurheilulle altistumista potilailla, joilla on REM-unikäyttäytymishäiriö (RBD) verrattuna kontrolliin (ilman RBD-diagnoosia)
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on tutkia aivotärähdyksiä ja kontaktiurheilukäytäntöjä REM-unikäyttäytymishäiriössä (RBD).
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on niiden RBD-potilaiden osuus, joilla on ollut aivotärähdyksiä tai jotka ovat altistuneet kontaktiurheilulle?
- Onko tämä osuus suurempi kuin kontrollipotilailla, joilla ei ole RBD-diagnoosia?
Osallistujat käyvät haastattelussa unilääketieteen asiantuntijan kanssa vastatakseen kysymyksiin aivotärähdyksen historiasta ja kontaktiurheilulajeista.
Tutkijat vertaavat RBD-ryhmää ja kontrolliryhmää (ilman RBD:tä) nähdäkseen, eroavatko aivotärähdyksen ja kontaktiurheilulle altistuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
REM-unikäyttäytymishäiriö on parasomnia, jolle on tunnusomaista näyttelevä käyttäytyminen unessa ja elävät unet. Diagnoosi edellyttää REM-atonian katoamisen tai RBD-jakson osoittamista videopolysomnografialla ( v-PSG). Tärkeää on, että potilailla, joilla on eristetty RBD-muoto, on suuri riski saada Parkinsonin tauti tai siihen liittyvät hermoston rappeumatilat, kuten dementia, johon liittyy Lewyn kappaleita tai monisysteeminen atrofia (synukleinopatiat). Tästä syystä RBD on tila, joka liittyy usein ilmeiseen hermostoa rappeutuvaan häiriöön ja usein sitä edeltää. Siksi on erittäin tärkeää tunnistaa tekijät, jotka voivat olla yhteydessä näihin varhaisiin neuropatologisiin prosesseihin. Tämä on avainasemassa eristetyn RBD:n oikea-aikaisessa diagnoosissa, varsinkin kun hermostoa suojaavia tutkimuksia tulee saataville.
On myös vankkaa näyttöä siitä, että toistuvat aivotärähdukset lisäävät riskiä sairastua neurodegeneratiivisiin sairauksiin, kuten Parkinsonin tautiin, krooniseen traumaattiseen enkefalopatiaan, kaikkiin dementian syihin ja amyotrofiseen lateraaliskleroosiin.
Epidemiologisissa tutkimuksissa itse ilmoittamia päävammoja esiintyi useammin RBD:ssä kuin kontrollissa. Päävamman ehdotettiin myös mahdolliseksi riskitekijäksi todennäköiselle RBD:lle suurissa yhteisöpohjaisissa tutkimuksissa, vaikka v-PSG ei vahvistanut RBD-diagnoosia näissä tapauksissa. On huomattava, että äskettäisessä tutkimuksessa, jossa oli suuri joukko RBD-potilaita, osoitettiin korkeampi ammattijalkapalloilijoiden esiintyvyys verrattuna kontrolliryhmään. Lisäksi ryhmässä kuolleita kontaktiurheilijoita, joilla oli neuropatologia ja jotka diagnosoivat traumaattista kroonista enkefalopatiaa, todennäköistä RBD:tä esiintyi yli 30 prosentissa näytteestä.
Oletamme, että potilaat, joilla on v-PSG-vahvistettu RBD, raportoivat useammin aivotärähdyksistä tai kontaktiurheilulle altistumisesta kuin sukupuolen ja iän mukaiset kontrollit. Päähän vaikuttavia tapahtumia ja olosuhteita, joissa ne ovat sattuneet, ei kuitenkaan kuvata tarkemmin. Olisi tärkeää tietää, voivatko toistuvat pään törmäykset kontaktiurheilun aikana tai aivotärähdyksiä, joita ei ole muodollisesti diagnosoitu ja joita on saatettu tapahtua ei-ammattiurheilussa sekä ammattiurheilussa, liittyä RBD:hen. Aivotärähdyksen tai kontaktiurheilulle altistumisen osoittaminen RBD:ssä antaisi enemmän näyttöä neuropatologisista muutoksista tiettyjen urheilukäytäntöjen yhteydessä.
Ottaen huomioon RBD-diagnoosin prognostiset vaikutukset ja päävamman ja hermostoa rappeutuvien tilojen väliset yhteydet, näyttää merkitykselliseltä arvioida aiempien aivotärähdyksiä tai altistumista päähän kohdistuneelle urheilulle potilailla, joilla on v-PSG-vahvistettu RBD. Tämä tarjoaa lisänäyttöä, joka auttaa lisäämään tietoisuutta RBD:stä (toivottavasti johtaa tämän sairauden oikea-aikaiseen diagnoosiin) ja mahdollisesti auttaa kehittämään terveys- ja hallituspolitiikkaa, mukaan lukien turvallisempia urheilukäytäntöjä.
Yhtenä Iso-Britannian suurimmista unihäiriökeskuksista ja yhtenä harvoista, joilla on asiantuntemusta unenurologisista sairauksista, kuten RBD:stä, meidän vastuullamme on arvioida ja raportoida kokemuksemme tästä asiasta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida aivotärähdyksen tai kontaktiurheilulle altistumisen esiintymistiheyttä potilailla, joilla on v-PSG-vahvistettu RBD, verrattuna kontrolliryhmään (ilman RBD-diagnoosia).
Tämän tutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu aivotärähdyksen/pään törmäysominaisuuksien tutkiminen RBD:ssä verrattuna kontrolliryhmään. Pyrimme myös etsimään eroja demografisissa ja kliinisissä muuttujissa RBD-potilaiden välillä, joilla on tai ei ole ollut aivotärähdyksiä/pään vaikutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Pérez-Carbonell, PhD
- Puhelinnumero: 02071883430
- Sähköposti: laura.perezcarbonell@gstt.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
London
-
London, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Rekrytointi
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Gill Radcliffe
- Puhelinnumero: 02071888070
- Sähköposti: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on RBD-diagnoosi Sleep Disorders Centerissä (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust), tunnistetaan uniklinikan kautta. Odotettu osallistujamäärä on 100, joista 80 suostuu osallistumaan.
Myös Sleep Disorders Centerin klinikoiden (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust) kautta hankitaan iän ja sukupuolen mukaan 60 osallistujan kontrolliryhmä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteeriryhmä RBD:n kanssa:
- Potilas SDC:ssä, jolla on diagnosoitu RBD (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust).
- 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat (tätä ikää nuoremmilla potilailla ei odoteta olevan synukleinopatiaan liittyvää RBD:tä, ja sen sijaan olisi otettava huomioon muut RBD:n syyt - esim. narkolepsia, posttraumaattinen stressihäiriö).
Sisällyttämiskriteerien kontrolliryhmä:
- Potilaat, joille on tehty v-PSG SDC:ssä (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust) ja joilla ei ole v-PSG:n vahvistamaa epäiltyä RBD:tä tai RBD:tä.
- 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat Tämä ryhmä on iän ja sukupuolen mukaan RBD-ryhmän mukainen.
Poissulkemiskriteeriryhmä, jossa on RBD:
- Ikä < 50 vuotta.
- Narkolepsia tai posttraumaattinen stressihäiriö.
- Aiheet, joilla ei ole kykyä tai lukutaitoa.
- Ei-englanninkieliset.
Poissulkemiskriteerien kontrolliryhmä:
- Ikä < 50 vuotta (vastatakseen RBD-ryhmään).
- REM-uni ilman atoniaa tai vahvistettua RBD:tä v-PSG:llä.
- Neurologisten sairauksien, kognitiivisten vaivojen tai motoristen vaivojen diagnosointi.
- Kliininen historia, joka viittaa parasomniaan, joka voi sisältyä RBD:n erotukseen.
- Aiheet, joilla ei ole kykyä tai lukutaitoa.
- Ei-englanninkieliset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RBD-ryhmä
Osallistujat, joilla on REM-unikäyttäytymishäiriön diagnoosi
|
Kontaktiurheiluharjoitusten tai aivotärähdyksen historia
|
|
Kontrolliryhmä
Osallistujat, joilla ei ole REM-unikäyttäytymishäiriön diagnoosia
|
Kontaktiurheiluharjoitusten tai aivotärähdyksen historia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus kontaktiurheiluharjoituksen / aivotärähdyksen historiasta RBD:ssä ja kontrollin osallistujissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osuus omasta ilmoittamasta aivotärähdyksistä tai kontaktiurheilulle altistumisesta osallistujilla, joilla on v-PSG-vahvistettu RBD, ja vertailuryhmässä (ilman RBD-diagnoosia).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot aivotärähdyksen ominaisuuksissa RBD:n ja kontrollin osallistujien välillä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aivotärähdyksen/pään törmäysominaisuuksien erot (tätä tutkimusta varten suunnitellun haastattelun mukaan) RBD:ssä ja kontrollissa.
|
1 vuosi
|
|
Demografiset tai kliiniset erot RBD-osallistujien välillä, joilla on tai ei ole aivotärähdyksiä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Demografiset ja kliiniset erot RBD-osallistujien välillä, joilla on aiempaa aivotärähdyksiä/pään vaikutusta tai ei: ikä, sukupuoli, ikä RBD:n alkaessa ja diagnoosissa, sydän- ja verisuonisairauksia, masennuslääkkeiden tai beetasalpaajien käyttö RBD:n alkaessa, tupakointi, alkoholin käyttö, viihdeaineiden väärinkäyttö historiassa , urheiluun liittyvien lisäravinteiden tai aineiden käyttöhistoria, koulutustaso, suvussa esiintynyt hermostoa rappeuttavia sairauksia, todettu hermostoa rappeuttava sairaus, aika RBD:n diagnoosista hermostoa rappeutuvaan tilaan.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gillian Radcliffe, Guys and St. Thomas NHS Foundation Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Uniherätyshäiriöt
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Aivovammat
- Parasomniat
- REM-uniparasomniat
- Aivotärähdys
- REM-unikäyttäytymishäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
- 327648
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .