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Lo studio COSP-RBD (COSP-RBD)

3 giugno 2026 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studio osservazionale trasversale che indaga la storia di commozioni cerebrali ed esposizione a sport di contatto in pazienti con disturbo comportamentale del sonno REM (RBD) rispetto ai controlli (senza diagnosi di RBD)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di indagare le commozioni cerebrali e le pratiche sportive di contatto nel disturbo comportamentale del sonno REM (RBD).

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è la percentuale di pazienti con RBD che hanno una storia di traumi cerebrali o esposizione a sport di contatto?
  • Questa proporzione è più alta di quella dei pazienti di controllo senza diagnosi di RBD?

I partecipanti saranno sottoposti a un colloquio con uno specialista in medicina del sonno per rispondere a domande sulla storia delle commozioni cerebrali e sulle pratiche sportive di contatto.

I ricercatori confronteranno un gruppo RBD e un gruppo di controllo (senza RBD) per vedere se la proporzione di traumi cerebrali e di esposizione agli sport di contatto differisce.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo comportamentale del sonno REM (Rapid Eye Movement, REM) è una parasonnia caratterizzata dalla presenza di comportamenti agiti nel sonno e sogni vividi, la cui diagnosi richiede la dimostrazione della perdita dell'atonia REM o di un episodio RBD su una video-polisonnografia ( v-PSG). È importante sottolineare che i pazienti con la forma isolata di RBD sono ad alto rischio di sviluppare la malattia di Parkinson o condizioni neurodegenerative correlate, come la demenza con corpi di Lewy o l'atrofia multisistemica (sinucleinopatie). Pertanto, l'RBD è una condizione frequentemente associata e spesso precedente a una malattia neurodegenerativa manifesta. È quindi estremamente importante identificare i fattori che possono essere collegati a questi primi processi neuropatologici. Ciò sarà fondamentale per una diagnosi tempestiva di RBD isolato, soprattutto quando saranno disponibili studi neuroprotettivi.

Esistono anche prove concrete che dimostrano che ripetute commozioni cerebrali portano ad un aumento del rischio di sviluppare una malattia neurodegenerativa come il morbo di Parkinson, l’encefalopatia traumatica cronica, tutte le cause di demenza e la sclerosi laterale amiotrofica.

Negli studi epidemiologici, il trauma cranico auto-riferito era più frequentemente presente nei RBD rispetto ai controlli. Anche il trauma cranico è stato proposto come possibile fattore di rischio per un probabile RBD in ampi studi basati sulla comunità, sebbene in questi casi la diagnosi di RBD non sia stata confermata dal v-PSG. Da notare che in un recente studio che includeva un’ampia coorte di pazienti con RBD è stata dimostrata una maggiore frequenza di giocatori di calcio professionisti rispetto a un gruppo di controllo. Inoltre, in un gruppo di atleti deceduti di sport di contatto con neuropatologia con diagnosi di encefalopatia cronica traumatica, un probabile RBD era presente in oltre il 30% del campione.

Ipotizziamo che la presenza di una storia di traumi cerebrali o esposizione a sport di contatto sia segnalata più frequentemente da pazienti con RBD confermato da v-PSG rispetto ai controlli abbinati per sesso ed età. Manca, tuttavia, un’ulteriore caratterizzazione degli eventi di impatto alla testa e delle circostanze in cui si sono verificati. Sarebbe importante sapere se ripetuti impatti alla testa durante la pratica di sport di contatto o traumi cerebrali che potrebbero non essere stati formalmente diagnosticati e che potrebbero essersi verificati in attività sportive non professionistiche o professionistiche, possano essere collegati all'RBD. La dimostrazione di una percentuale più elevata di traumi cerebrali o di esposizione a sport di contatto nell'RBD fornirebbe maggiori prove relative ai cambiamenti neuropatologici nel contesto di alcune pratiche sportive.

Date le implicazioni prognostiche di una diagnosi di RBD e i collegamenti accertati tra trauma cranico e condizioni neurodegenerative, sembra rilevante valutare le caratteristiche di precedenti traumi cerebrali o esposizione a sport con impatto sulla testa in pazienti con RBD confermato da v-PSG. Ciò fornirà ulteriori prove per contribuire ad aumentare la consapevolezza dell’RBD (si spera che porti a una diagnosi più tempestiva di questa condizione) e potenzialmente aiuterà lo sviluppo di politiche sanitarie e governative, comprese quelle relative a pratiche sportive più sicure.

Essendo uno dei principali centri per i disturbi del sonno nel Regno Unito e uno dei pochi con esperienza nelle condizioni neurologiche del sonno come l'RBD, è nostra responsabilità valutare e riferire la nostra esperienza su questo argomento.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la frequenza della storia auto-riportata di traumi cerebrali o esposizione a sport di contatto in pazienti con RBD confermato da v-PSG rispetto a un gruppo di controllo (senza diagnosi di RBD).

Gli obiettivi secondari di questo studio includeranno l'analisi delle caratteristiche delle commozioni cerebrali/impatto della testa nel gruppo RBD rispetto al gruppo di controllo. Mireremo anche a ricercare le differenze nelle variabili demografiche e cliniche tra i pazienti RBD con e senza storia di traumi cerebrali/impatto alla testa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • London
      • London, London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di RBD presso il Centro per i disturbi del sonno (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust) verranno identificati tramite le cliniche del sonno. Il numero previsto di partecipanti idonei è 100, di cui ci aspettiamo che 80 accettino di partecipare.

Un gruppo di controllo corrispondente per età e sesso di 60 partecipanti sarà ottenuto anche tramite le cliniche del Centro per i disturbi del sonno (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust).

Descrizione

Gruppo di criteri di inclusione con RBD:

  • Paziente della DSC con diagnosi di RBD (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust).
  • 50 anni di età o superiore (non ci si aspetta che i pazienti di età inferiore a questa età abbiano un RBD correlato a una sinucleinopatia e dovrebbero invece essere prese in considerazione altre cause di RBD, ad es. narcolessia, disturbo da stress post-traumatico).

Gruppo di controllo dei criteri di inclusione:

  • Pazienti che sono stati sottoposti a v-PSG presso la SDC (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust) e che non hanno una storia di sospetto RBD o RBD confermato da v-PSG.
  • 50 anni o più Questo gruppo sarà abbinato per età e sesso al gruppo RBD.

Gruppo di criteri di esclusione con RBD:

  • Età < 50 anni.
  • Diagnosi di narcolessia o disturbo da stress post-traumatico.
  • Soggetti privi di capacità o alfabetizzazione.
  • Persone che non parlano inglese.

Gruppo di controllo dei criteri di esclusione:

  • Età < 50 anni (per corrispondere al gruppo RBD).
  • Sonno REM senza atonia o RBD confermato su v-PSG.
  • Diagnosi di malattie neurologiche, disturbi cognitivi o disturbi motori.
  • Anamnesi clinica suggestiva di parasonnia che può essere inclusa nella diagnosi differenziale di RBD.
  • Soggetti privi di capacità o alfabetizzazione.
  • Persone che non parlano inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo RBD
Partecipanti con diagnosi di disturbo comportamentale del sonno REM
Storia di pratiche sportive di contatto o di traumi cerebrali
Gruppo di controllo
Partecipanti senza diagnosi di disturbo comportamentale del sonno REM
Storia di pratiche sportive di contatto o di traumi cerebrali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione della storia di pratica sportiva di contatto/commozione cerebrale nei partecipanti RBD e di controllo.
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di storia auto-riferita di traumi cerebrali o esposizione a sport di contatto nei partecipanti con RBD confermato da v-PSG e in un gruppo di controllo (senza diagnosi di RBD).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nelle caratteristiche delle commozioni cerebrali tra RBD e partecipanti di controllo.
Lasso di tempo: 1 anno
Differenze nelle caratteristiche di traumi cerebrali/impatto della testa (come da intervista progettata per questo studio) nei partecipanti RBD e di controllo.
1 anno
Differenze demografiche o cliniche tra i partecipanti RBD con e senza storia di commozioni cerebrali.
Lasso di tempo: 1 anno
Differenze demografiche e cliniche tra i partecipanti all'RBD con e senza storia di traumi cerebrali/impatto alla testa: età, sesso, età all'esordio dell'RBD e alla diagnosi, comorbidità cardiovascolari, uso di antidepressivi o betabloccanti all'esordio dell'RBD, stato di fumatore, assunzione di alcol, storia di abuso di sostanze ricreative , storia di uso di integratori o sostanze legate allo sport, livello di istruzione, storia familiare di condizioni neurodegenerative, diagnosi di condizione neurodegenerativa accertata, tempo trascorso dalla diagnosi di RBD alla condizione neurodegenerativa.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gillian Radcliffe, Guys and St. Thomas NHS Foundation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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