- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06270290
Lo studio COSP-RBD (COSP-RBD)
Studio osservazionale trasversale che indaga la storia di commozioni cerebrali ed esposizione a sport di contatto in pazienti con disturbo comportamentale del sonno REM (RBD) rispetto ai controlli (senza diagnosi di RBD)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di indagare le commozioni cerebrali e le pratiche sportive di contatto nel disturbo comportamentale del sonno REM (RBD).
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Qual è la percentuale di pazienti con RBD che hanno una storia di traumi cerebrali o esposizione a sport di contatto?
- Questa proporzione è più alta di quella dei pazienti di controllo senza diagnosi di RBD?
I partecipanti saranno sottoposti a un colloquio con uno specialista in medicina del sonno per rispondere a domande sulla storia delle commozioni cerebrali e sulle pratiche sportive di contatto.
I ricercatori confronteranno un gruppo RBD e un gruppo di controllo (senza RBD) per vedere se la proporzione di traumi cerebrali e di esposizione agli sport di contatto differisce.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo comportamentale del sonno REM (Rapid Eye Movement, REM) è una parasonnia caratterizzata dalla presenza di comportamenti agiti nel sonno e sogni vividi, la cui diagnosi richiede la dimostrazione della perdita dell'atonia REM o di un episodio RBD su una video-polisonnografia ( v-PSG). È importante sottolineare che i pazienti con la forma isolata di RBD sono ad alto rischio di sviluppare la malattia di Parkinson o condizioni neurodegenerative correlate, come la demenza con corpi di Lewy o l'atrofia multisistemica (sinucleinopatie). Pertanto, l'RBD è una condizione frequentemente associata e spesso precedente a una malattia neurodegenerativa manifesta. È quindi estremamente importante identificare i fattori che possono essere collegati a questi primi processi neuropatologici. Ciò sarà fondamentale per una diagnosi tempestiva di RBD isolato, soprattutto quando saranno disponibili studi neuroprotettivi.
Esistono anche prove concrete che dimostrano che ripetute commozioni cerebrali portano ad un aumento del rischio di sviluppare una malattia neurodegenerativa come il morbo di Parkinson, l’encefalopatia traumatica cronica, tutte le cause di demenza e la sclerosi laterale amiotrofica.
Negli studi epidemiologici, il trauma cranico auto-riferito era più frequentemente presente nei RBD rispetto ai controlli. Anche il trauma cranico è stato proposto come possibile fattore di rischio per un probabile RBD in ampi studi basati sulla comunità, sebbene in questi casi la diagnosi di RBD non sia stata confermata dal v-PSG. Da notare che in un recente studio che includeva un’ampia coorte di pazienti con RBD è stata dimostrata una maggiore frequenza di giocatori di calcio professionisti rispetto a un gruppo di controllo. Inoltre, in un gruppo di atleti deceduti di sport di contatto con neuropatologia con diagnosi di encefalopatia cronica traumatica, un probabile RBD era presente in oltre il 30% del campione.
Ipotizziamo che la presenza di una storia di traumi cerebrali o esposizione a sport di contatto sia segnalata più frequentemente da pazienti con RBD confermato da v-PSG rispetto ai controlli abbinati per sesso ed età. Manca, tuttavia, un’ulteriore caratterizzazione degli eventi di impatto alla testa e delle circostanze in cui si sono verificati. Sarebbe importante sapere se ripetuti impatti alla testa durante la pratica di sport di contatto o traumi cerebrali che potrebbero non essere stati formalmente diagnosticati e che potrebbero essersi verificati in attività sportive non professionistiche o professionistiche, possano essere collegati all'RBD. La dimostrazione di una percentuale più elevata di traumi cerebrali o di esposizione a sport di contatto nell'RBD fornirebbe maggiori prove relative ai cambiamenti neuropatologici nel contesto di alcune pratiche sportive.
Date le implicazioni prognostiche di una diagnosi di RBD e i collegamenti accertati tra trauma cranico e condizioni neurodegenerative, sembra rilevante valutare le caratteristiche di precedenti traumi cerebrali o esposizione a sport con impatto sulla testa in pazienti con RBD confermato da v-PSG. Ciò fornirà ulteriori prove per contribuire ad aumentare la consapevolezza dell’RBD (si spera che porti a una diagnosi più tempestiva di questa condizione) e potenzialmente aiuterà lo sviluppo di politiche sanitarie e governative, comprese quelle relative a pratiche sportive più sicure.
Essendo uno dei principali centri per i disturbi del sonno nel Regno Unito e uno dei pochi con esperienza nelle condizioni neurologiche del sonno come l'RBD, è nostra responsabilità valutare e riferire la nostra esperienza su questo argomento.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la frequenza della storia auto-riportata di traumi cerebrali o esposizione a sport di contatto in pazienti con RBD confermato da v-PSG rispetto a un gruppo di controllo (senza diagnosi di RBD).
Gli obiettivi secondari di questo studio includeranno l'analisi delle caratteristiche delle commozioni cerebrali/impatto della testa nel gruppo RBD rispetto al gruppo di controllo. Mireremo anche a ricercare le differenze nelle variabili demografiche e cliniche tra i pazienti RBD con e senza storia di traumi cerebrali/impatto alla testa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laura Pérez-Carbonell, PhD
- Numero di telefono: 02071883430
- Email: laura.perezcarbonell@gstt.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
London
-
London, London, Regno Unito, SE1 9RT
- Reclutamento
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Gill Radcliffe
- Numero di telefono: 02071888070
- Email: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti con diagnosi di RBD presso il Centro per i disturbi del sonno (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust) verranno identificati tramite le cliniche del sonno. Il numero previsto di partecipanti idonei è 100, di cui ci aspettiamo che 80 accettino di partecipare.
Un gruppo di controllo corrispondente per età e sesso di 60 partecipanti sarà ottenuto anche tramite le cliniche del Centro per i disturbi del sonno (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust).
Descrizione
Gruppo di criteri di inclusione con RBD:
- Paziente della DSC con diagnosi di RBD (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust).
- 50 anni di età o superiore (non ci si aspetta che i pazienti di età inferiore a questa età abbiano un RBD correlato a una sinucleinopatia e dovrebbero invece essere prese in considerazione altre cause di RBD, ad es. narcolessia, disturbo da stress post-traumatico).
Gruppo di controllo dei criteri di inclusione:
- Pazienti che sono stati sottoposti a v-PSG presso la SDC (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust) e che non hanno una storia di sospetto RBD o RBD confermato da v-PSG.
- 50 anni o più Questo gruppo sarà abbinato per età e sesso al gruppo RBD.
Gruppo di criteri di esclusione con RBD:
- Età < 50 anni.
- Diagnosi di narcolessia o disturbo da stress post-traumatico.
- Soggetti privi di capacità o alfabetizzazione.
- Persone che non parlano inglese.
Gruppo di controllo dei criteri di esclusione:
- Età < 50 anni (per corrispondere al gruppo RBD).
- Sonno REM senza atonia o RBD confermato su v-PSG.
- Diagnosi di malattie neurologiche, disturbi cognitivi o disturbi motori.
- Anamnesi clinica suggestiva di parasonnia che può essere inclusa nella diagnosi differenziale di RBD.
- Soggetti privi di capacità o alfabetizzazione.
- Persone che non parlano inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo RBD
Partecipanti con diagnosi di disturbo comportamentale del sonno REM
|
Storia di pratiche sportive di contatto o di traumi cerebrali
|
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Gruppo di controllo
Partecipanti senza diagnosi di disturbo comportamentale del sonno REM
|
Storia di pratiche sportive di contatto o di traumi cerebrali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione della storia di pratica sportiva di contatto/commozione cerebrale nei partecipanti RBD e di controllo.
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzione di storia auto-riferita di traumi cerebrali o esposizione a sport di contatto nei partecipanti con RBD confermato da v-PSG e in un gruppo di controllo (senza diagnosi di RBD).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nelle caratteristiche delle commozioni cerebrali tra RBD e partecipanti di controllo.
Lasso di tempo: 1 anno
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Differenze nelle caratteristiche di traumi cerebrali/impatto della testa (come da intervista progettata per questo studio) nei partecipanti RBD e di controllo.
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1 anno
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Differenze demografiche o cliniche tra i partecipanti RBD con e senza storia di commozioni cerebrali.
Lasso di tempo: 1 anno
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Differenze demografiche e cliniche tra i partecipanti all'RBD con e senza storia di traumi cerebrali/impatto alla testa: età, sesso, età all'esordio dell'RBD e alla diagnosi, comorbidità cardiovascolari, uso di antidepressivi o betabloccanti all'esordio dell'RBD, stato di fumatore, assunzione di alcol, storia di abuso di sostanze ricreative , storia di uso di integratori o sostanze legate allo sport, livello di istruzione, storia familiare di condizioni neurodegenerative, diagnosi di condizione neurodegenerativa accertata, tempo trascorso dalla diagnosi di RBD alla condizione neurodegenerativa.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gillian Radcliffe, Guys and St. Thomas NHS Foundation Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Ferite e lesioni
- Disturbi del sonno e della veglia
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Lesioni cerebrali
- Parasonnie
- Parasonnie del sonno REM
- Commozione cerebrale
- Disturbo del comportamento del sonno REM
Altri numeri di identificazione dello studio
- 327648
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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