- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06270290
Badanie COSP-RBD (COSP-RBD)
Obserwacyjne badanie przekrojowe badające historię wstrząsów mózgu i narażenia na sporty kontaktowe u pacjentów z zaburzeniami zachowania podczas snu REM (RBD) w porównaniu z grupą kontrolną (bez rozpoznania RBD)
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie wstrząsów mózgu i praktyk w sportach kontaktowych w zaburzeniach zachowania podczas snu REM (RBD).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaki jest odsetek pacjentów z RBD, którzy przebyli wstrząśnienie mózgu lub byli narażeni na uprawianie sportów kontaktowych?
- Czy odsetek ten jest wyższy w porównaniu z grupą kontrolną bez rozpoznania RBD?
Uczestnicy przejdą rozmowę ze specjalistą medycyny snu, podczas której odpowiedzą na pytania dotyczące historii wstrząśnień mózgu oraz uprawiania sportów kontaktowych.
Naukowcy porównają grupę RBD i grupę kontrolną (bez RBD), aby sprawdzić, czy odsetek wstrząśnień mózgu i narażenia na sporty kontaktowe różnią się.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół szybkich ruchów gałek ocznych (REM) podczas snu (RBD) to parasomnia charakteryzująca się występowaniem zachowań odgrywających rolę podczas snu i żywych snów, których rozpoznanie wymaga wykazania utraty atonii REM lub epizodu RBD na wideo-polisomnografii ( przeciwko PSG). Co ważne, u pacjentów z izolowaną postacią RBD występuje wysokie ryzyko rozwoju choroby Parkinsona lub powiązanych schorzeń neurodegeneracyjnych, takich jak otępienie z ciałami Lewy'ego lub zanik wieloukładowy (synukleinopatie). Dlatego RBD jest schorzeniem często związanym z wyraźnym zaburzeniem neurodegeneracyjnym i często je poprzedzającym. Dlatego niezwykle istotne jest zidentyfikowanie czynników, które mogą być powiązane z tymi wczesnymi procesami neuropatologicznymi. Będzie to miało kluczowe znaczenie dla szybkiego rozpoznania izolowanego RBD, zwłaszcza gdy dostępne będą badania neuroprotekcyjne.
Istnieją również solidne dowody wskazujące, że powtarzające się wstrząsy mózgu prowadzą do zwiększonego ryzyka rozwoju chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Parkinsona, przewlekła encefalopatia pourazowa, demencja ze wszystkich przyczyn i stwardnienie zanikowe boczne.
W badaniach epidemiologicznych zgłaszane przez siebie urazy głowy występowały częściej u pacjentów RBD w porównaniu z grupą kontrolną. W dużych badaniach społecznościowych zaproponowano również uraz głowy jako możliwy czynnik ryzyka prawdopodobnego RBD, chociaż w tych przypadkach diagnoza RBD nie została potwierdzona przez v-PSG. Warto zauważyć, że w niedawnym badaniu obejmującym dużą kohortę pacjentów z RBD w porównaniu z grupą kontrolną wykazano większą częstotliwość występowania zawodowych piłkarzy. Ponadto w grupie zmarłych sportowców kontaktowych z neuropatologią rozpoznającą przewlekłą encefalopatię urazową prawdopodobieństwo RBD występowało u ponad 30% próby.
Stawiamy hipotezę, że obecność wstrząśnień mózgu w wywiadzie lub narażenie na sporty kontaktowe jest częściej zgłaszana przez pacjentów z RBD potwierdzonym v-PSG niż przez grupę kontrolną dobraną pod względem płci i wieku. Brakuje jednak dalszej charakterystyki zdarzeń związanych z uderzeniem głową oraz okoliczności, w jakich do nich doszło. Warto wiedzieć, czy powtarzające się uderzenia w głowę podczas uprawiania sportów kontaktowych lub wstrząśnienia mózgu, które mogły nie zostać formalnie zdiagnozowane, a które mogły mieć miejsce zarówno w sporcie amatorskim, jak i zawodowym, mogą być powiązane z RBD. Wykazanie wyższego odsetka wstrząsów mózgu lub narażenia na sporty kontaktowe u osób z RBD dostarczyłoby większej liczby dowodów związanych ze zmianami neuropatologicznymi w kontekście niektórych praktyk sportowych.
Biorąc pod uwagę prognostyczne implikacje rozpoznania RBD i ustalone powiązania między urazem głowy a stanami neurodegeneracyjnymi, istotna wydaje się ocena charakterystyki wcześniejszych wstrząsów mózgu lub narażenia na sporty związane z uderzeniami głowy u pacjentów z RBD potwierdzonym v-PSG. Dostarczy to dalszych dowodów pomagających zwiększyć świadomość na temat RBD (miejmy nadzieję, że doprowadzi do szybszej diagnozy tego schorzenia) i potencjalnie pomoże w opracowaniu polityki zdrowotnej i polityki rządowej, w tym tej dotyczącej bezpieczniejszych praktyk sportowych.
Jako jeden z głównych ośrodków zajmujących się zaburzeniami snu w Wielkiej Brytanii i jeden z niewielu posiadających wiedzę specjalistyczną w zakresie schorzeń neurologicznych związanych ze snem, takich jak RBD, naszym obowiązkiem jest ocena i przedstawienie naszego doświadczenia w tej kwestii.
Głównym celem tego badania jest ocena częstości zgłaszanej przez pacjentów historii wstrząsów mózgu lub narażenia na sporty kontaktowe u pacjentów z RBD potwierdzonym v-PSG w porównaniu z grupą kontrolną (bez diagnozy RBD).
Drugorzędne cele tego badania będą obejmowały zbadanie charakterystyki wstrząśnień mózgu/uderzeń w głowę w grupie RBD w porównaniu z grupą kontrolną. Naszym celem będzie także poszukiwanie różnic w zmiennych demograficznych i klinicznych pomiędzy pacjentami z RBD, zi bez historii wstrząśnienia mózgu/uderzenia w głowę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Pérez-Carbonell, PhD
- Numer telefonu: 02071883430
- E-mail: laura.perezcarbonell@gstt.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
London
-
London, London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Gill Radcliffe
- Numer telefonu: 02071888070
- E-mail: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaniem RBD w Centrum Zaburzeń Snu (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust) będą identyfikowani za pośrednictwem klinik snu. Oczekiwana liczba uprawnionych uczestników to 100, z czego spodziewamy się, że 80 zgodzi się na udział.
Dopasowana pod względem wieku i płci grupa kontrolna składająca się z 60 uczestników zostanie również pozyskana za pośrednictwem klinik Centrum Zaburzeń Snu (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust).
Opis
Grupa kryteriów włączenia z RBD:
- Pacjent SDC z diagnozą RBD (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust).
- 50. rok życia lub więcej (u pacjentów poniżej tego wieku nie oczekuje się, że RBD będzie związana z synukleinopatią i zamiast tego należy wziąć pod uwagę inne przyczyny RBD – np. narkolepsja, zespół stresu pourazowego).
Grupa kontrolna kryteriów włączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli badanie v-PSG w SDC (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust) i u których w przeszłości nie występowało podejrzenie RBD lub RBD potwierdzone przez v-PSG.
- 50. rok życia lub więcej Ta grupa zostanie dopasowana pod względem wieku i płci do grupy RBD.
Grupa kryteriów wykluczenia z RBD:
- Wiek < 50 lat.
- Diagnoza narkolepsji lub zespołu stresu pourazowego.
- Przedmioty, którym brakuje zdolności lub umiejętności czytania i pisania.
- Osoby nie mówiące po angielsku.
Grupa kontrolna kryteriów wykluczenia:
- Wiek < 50 lat (w celu dopasowania do grupy RBD).
- Sen REM bez atonii lub potwierdzony RBD na v-PSG.
- Diagnostyka chorób neurologicznych, dolegliwości poznawczych i motorycznych.
- Historia kliniczna wskazująca na parasomnię, którą można uwzględnić w różnicowaniu RBD.
- Przedmioty, którym brakuje zdolności lub umiejętności czytania i pisania.
- Osoby nie mówiące po angielsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa RBD
Uczestnicy z rozpoznaniem zaburzenia zachowania podczas snu REM
|
Historia uprawiania sportów kontaktowych lub wstrząśnień mózgu
|
|
Grupa kontrolna
Uczestnicy bez diagnozy zaburzenia zachowania podczas snu REM
|
Historia uprawiania sportów kontaktowych lub wstrząśnień mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek historii uprawiania sportów kontaktowych / wstrząśnienia mózgu u uczestników RBD i grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek zgłaszanej przez siebie historii wstrząsów mózgu lub narażenia na sporty kontaktowe u uczestników z RBD potwierdzonym v-PSG i w grupie kontrolnej (bez diagnozy RBD).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w charakterystyce wstrząsów mózgu między uczestnikami RBD i kontrolnymi.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnice w charakterystyce wstrząsów/uderzeń w głowę (zgodnie z wywiadem zaprojektowanym na potrzeby tego badania) u uczestników RBD i uczestników kontrolnych.
|
1 rok
|
|
Różnice demograficzne lub kliniczne między uczestnikami RBD z historią wstrząśnień mózgu i bez nich.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Różnice demograficzne i kliniczne między uczestnikami RBD z lub bez historii wstrząsu mózgu/uderzenia w głowę: wiek, płeć, wiek w chwili wystąpienia RBD i rozpoznania, choroby sercowo-naczyniowe, stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub beta-adrenolityków na początku RBD, palenie tytoniu, spożycie alkoholu, historia nadużywania substancji rekreacyjnych , historia stosowania suplementów lub substancji związanych ze sportem, poziom wykształcenia, historia chorób neurodegeneracyjnych w rodzinie, diagnoza stwierdzonej choroby neurodegeneracyjnej, czas od rozpoznania RBD do choroby neurodegeneracyjnej.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gillian Radcliffe, Guys and St. Thomas NHS Foundation Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Rany i urazy
- Zaburzenia snu i czuwania
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy głowy, zamknięte
- Rany, Niepenetrujące
- Urazy mózgu
- Parasomnie
- Parasomnie snu REM
- Wstrząs mózgu
- Zaburzenia zachowania podczas snu REM
Inne numery identyfikacyjne badania
- 327648
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .