Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie COSP-RBD (COSP-RBD)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Obserwacyjne badanie przekrojowe badające historię wstrząsów mózgu i narażenia na sporty kontaktowe u pacjentów z zaburzeniami zachowania podczas snu REM (RBD) w porównaniu z grupą kontrolną (bez rozpoznania RBD)

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie wstrząsów mózgu i praktyk w sportach kontaktowych w zaburzeniach zachowania podczas snu REM (RBD).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaki jest odsetek pacjentów z RBD, którzy przebyli wstrząśnienie mózgu lub byli narażeni na uprawianie sportów kontaktowych?
  • Czy odsetek ten jest wyższy w porównaniu z grupą kontrolną bez rozpoznania RBD?

Uczestnicy przejdą rozmowę ze specjalistą medycyny snu, podczas której odpowiedzą na pytania dotyczące historii wstrząśnień mózgu oraz uprawiania sportów kontaktowych.

Naukowcy porównają grupę RBD i grupę kontrolną (bez RBD), aby sprawdzić, czy odsetek wstrząśnień mózgu i narażenia na sporty kontaktowe różnią się.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół szybkich ruchów gałek ocznych (REM) podczas snu (RBD) to parasomnia charakteryzująca się występowaniem zachowań odgrywających rolę podczas snu i żywych snów, których rozpoznanie wymaga wykazania utraty atonii REM lub epizodu RBD na wideo-polisomnografii ( przeciwko PSG). Co ważne, u pacjentów z izolowaną postacią RBD występuje wysokie ryzyko rozwoju choroby Parkinsona lub powiązanych schorzeń neurodegeneracyjnych, takich jak otępienie z ciałami Lewy'ego lub zanik wieloukładowy (synukleinopatie). Dlatego RBD jest schorzeniem często związanym z wyraźnym zaburzeniem neurodegeneracyjnym i często je poprzedzającym. Dlatego niezwykle istotne jest zidentyfikowanie czynników, które mogą być powiązane z tymi wczesnymi procesami neuropatologicznymi. Będzie to miało kluczowe znaczenie dla szybkiego rozpoznania izolowanego RBD, zwłaszcza gdy dostępne będą badania neuroprotekcyjne.

Istnieją również solidne dowody wskazujące, że powtarzające się wstrząsy mózgu prowadzą do zwiększonego ryzyka rozwoju chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Parkinsona, przewlekła encefalopatia pourazowa, demencja ze wszystkich przyczyn i stwardnienie zanikowe boczne.

W badaniach epidemiologicznych zgłaszane przez siebie urazy głowy występowały częściej u pacjentów RBD w porównaniu z grupą kontrolną. W dużych badaniach społecznościowych zaproponowano również uraz głowy jako możliwy czynnik ryzyka prawdopodobnego RBD, chociaż w tych przypadkach diagnoza RBD nie została potwierdzona przez v-PSG. Warto zauważyć, że w niedawnym badaniu obejmującym dużą kohortę pacjentów z RBD w porównaniu z grupą kontrolną wykazano większą częstotliwość występowania zawodowych piłkarzy. Ponadto w grupie zmarłych sportowców kontaktowych z neuropatologią rozpoznającą przewlekłą encefalopatię urazową prawdopodobieństwo RBD występowało u ponad 30% próby.

Stawiamy hipotezę, że obecność wstrząśnień mózgu w wywiadzie lub narażenie na sporty kontaktowe jest częściej zgłaszana przez pacjentów z RBD potwierdzonym v-PSG niż przez grupę kontrolną dobraną pod względem płci i wieku. Brakuje jednak dalszej charakterystyki zdarzeń związanych z uderzeniem głową oraz okoliczności, w jakich do nich doszło. Warto wiedzieć, czy powtarzające się uderzenia w głowę podczas uprawiania sportów kontaktowych lub wstrząśnienia mózgu, które mogły nie zostać formalnie zdiagnozowane, a które mogły mieć miejsce zarówno w sporcie amatorskim, jak i zawodowym, mogą być powiązane z RBD. Wykazanie wyższego odsetka wstrząsów mózgu lub narażenia na sporty kontaktowe u osób z RBD dostarczyłoby większej liczby dowodów związanych ze zmianami neuropatologicznymi w kontekście niektórych praktyk sportowych.

Biorąc pod uwagę prognostyczne implikacje rozpoznania RBD i ustalone powiązania między urazem głowy a stanami neurodegeneracyjnymi, istotna wydaje się ocena charakterystyki wcześniejszych wstrząsów mózgu lub narażenia na sporty związane z uderzeniami głowy u pacjentów z RBD potwierdzonym v-PSG. Dostarczy to dalszych dowodów pomagających zwiększyć świadomość na temat RBD (miejmy nadzieję, że doprowadzi do szybszej diagnozy tego schorzenia) i potencjalnie pomoże w opracowaniu polityki zdrowotnej i polityki rządowej, w tym tej dotyczącej bezpieczniejszych praktyk sportowych.

Jako jeden z głównych ośrodków zajmujących się zaburzeniami snu w Wielkiej Brytanii i jeden z niewielu posiadających wiedzę specjalistyczną w zakresie schorzeń neurologicznych związanych ze snem, takich jak RBD, naszym obowiązkiem jest ocena i przedstawienie naszego doświadczenia w tej kwestii.

Głównym celem tego badania jest ocena częstości zgłaszanej przez pacjentów historii wstrząsów mózgu lub narażenia na sporty kontaktowe u pacjentów z RBD potwierdzonym v-PSG w porównaniu z grupą kontrolną (bez diagnozy RBD).

Drugorzędne cele tego badania będą obejmowały zbadanie charakterystyki wstrząśnień mózgu/uderzeń w głowę w grupie RBD w porównaniu z grupą kontrolną. Naszym celem będzie także poszukiwanie różnic w zmiennych demograficznych i klinicznych pomiędzy pacjentami z RBD, zi bez historii wstrząśnienia mózgu/uderzenia w głowę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem RBD w Centrum Zaburzeń Snu (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust) będą identyfikowani za pośrednictwem klinik snu. Oczekiwana liczba uprawnionych uczestników to 100, z czego spodziewamy się, że 80 zgodzi się na udział.

Dopasowana pod względem wieku i płci grupa kontrolna składająca się z 60 uczestników zostanie również pozyskana za pośrednictwem klinik Centrum Zaburzeń Snu (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust).

Opis

Grupa kryteriów włączenia z RBD:

  • Pacjent SDC z diagnozą RBD (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust).
  • 50. rok życia lub więcej (u pacjentów poniżej tego wieku nie oczekuje się, że RBD będzie związana z synukleinopatią i zamiast tego należy wziąć pod uwagę inne przyczyny RBD – np. narkolepsja, zespół stresu pourazowego).

Grupa kontrolna kryteriów włączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli badanie v-PSG w SDC (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust) i u których w przeszłości nie występowało podejrzenie RBD lub RBD potwierdzone przez v-PSG.
  • 50. rok życia lub więcej Ta grupa zostanie dopasowana pod względem wieku i płci do grupy RBD.

Grupa kryteriów wykluczenia z RBD:

  • Wiek < 50 lat.
  • Diagnoza narkolepsji lub zespołu stresu pourazowego.
  • Przedmioty, którym brakuje zdolności lub umiejętności czytania i pisania.
  • Osoby nie mówiące po angielsku.

Grupa kontrolna kryteriów wykluczenia:

  • Wiek < 50 lat (w celu dopasowania do grupy RBD).
  • Sen REM bez atonii lub potwierdzony RBD na v-PSG.
  • Diagnostyka chorób neurologicznych, dolegliwości poznawczych i motorycznych.
  • Historia kliniczna wskazująca na parasomnię, którą można uwzględnić w różnicowaniu RBD.
  • Przedmioty, którym brakuje zdolności lub umiejętności czytania i pisania.
  • Osoby nie mówiące po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa RBD
Uczestnicy z rozpoznaniem zaburzenia zachowania podczas snu REM
Historia uprawiania sportów kontaktowych lub wstrząśnień mózgu
Grupa kontrolna
Uczestnicy bez diagnozy zaburzenia zachowania podczas snu REM
Historia uprawiania sportów kontaktowych lub wstrząśnień mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek historii uprawiania sportów kontaktowych / wstrząśnienia mózgu u uczestników RBD i grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek zgłaszanej przez siebie historii wstrząsów mózgu lub narażenia na sporty kontaktowe u uczestników z RBD potwierdzonym v-PSG i w grupie kontrolnej (bez diagnozy RBD).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w charakterystyce wstrząsów mózgu między uczestnikami RBD i kontrolnymi.
Ramy czasowe: 1 rok
Różnice w charakterystyce wstrząsów/uderzeń w głowę (zgodnie z wywiadem zaprojektowanym na potrzeby tego badania) u uczestników RBD i uczestników kontrolnych.
1 rok
Różnice demograficzne lub kliniczne między uczestnikami RBD z historią wstrząśnień mózgu i bez nich.
Ramy czasowe: 1 rok
Różnice demograficzne i kliniczne między uczestnikami RBD z lub bez historii wstrząsu mózgu/uderzenia w głowę: wiek, płeć, wiek w chwili wystąpienia RBD i rozpoznania, choroby sercowo-naczyniowe, stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub beta-adrenolityków na początku RBD, palenie tytoniu, spożycie alkoholu, historia nadużywania substancji rekreacyjnych , historia stosowania suplementów lub substancji związanych ze sportem, poziom wykształcenia, historia chorób neurodegeneracyjnych w rodzinie, diagnoza stwierdzonej choroby neurodegeneracyjnej, czas od rozpoznania RBD do choroby neurodegeneracyjnej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gillian Radcliffe, Guys and St. Thomas NHS Foundation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj