- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06270290
O estudo COSP-RBD (COSP-RBD)
Estudo transversal observacional que investiga a história de concussão e exposição a esportes de contato em pacientes com transtorno de comportamento do sono REM (RBD) versus controles (sem diagnóstico de RBD)
O objetivo deste estudo observacional é investigar concussões e práticas de esportes de contato no transtorno de comportamento do sono REM (RBD).
As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a proporção de pacientes com RBD que apresentam histórico de concussões ou exposição a esportes de contato?
- Essa proporção é maior que a dos pacientes controle sem diagnóstico de DCR?
Os participantes passarão por uma entrevista com um especialista em medicina do sono para esclarecer dúvidas sobre histórico de concussões e práticas esportivas de contato.
Os pesquisadores compararão um grupo RBD e um grupo de controle (sem RBD) para ver se a proporção de concussões e a exposição a esportes de contato diferem.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O distúrbio comportamental do sono (RBD) de movimento rápido dos olhos (REM) é uma parassonia caracterizada pela presença de comportamentos de atuação durante o sono e sonhos vívidos, cujo diagnóstico requer a demonstração de perda de atonia REM ou um episódio de RBD em uma vídeo-polissonografia ( v-PSG). É importante ressaltar que os pacientes com a forma isolada de RBD apresentam alto risco de desenvolver doença de Parkinson ou condições neurodegenerativas relacionadas, como demência com corpos de Lewy ou atrofia de múltiplos sistemas (sinucleinopatias). Portanto, o RBD é uma condição frequentemente associada e muitas vezes precedendo um distúrbio neurodegenerativo manifesto. É, portanto, extremamente relevante identificar fatores que possam estar ligados a estes processos neuropatológicos precoces. Isto será fundamental para um diagnóstico oportuno de RBD isolado, especialmente quando ensaios neuroprotetores estiverem disponíveis.
Há também evidências sólidas que mostram que concussões repetidas levam a um risco aumentado de desenvolver um distúrbio neurodegenerativo, como doença de Parkinson, encefalopatia traumática crônica, todas as causas de demência e esclerose lateral amiotrófica.
Em estudos epidemiológicos, o traumatismo cranioencefálico autorrelatado esteve mais frequentemente presente em RBD do que em controles. O traumatismo cranioencefálico também foi proposto como um possível fator de risco para provável RBD em grandes estudos comunitários, embora o diagnóstico de RBD não tenha sido confirmado pelo v-PSG nestes casos. É digno de nota que uma frequência mais elevada de jogadores de futebol profissional foi demonstrada num estudo recente que incluiu uma grande coorte de pacientes com RBD quando comparado com um grupo de controlo. Além disso, em um grupo de atletas falecidos de esportes de contato com neuropatologia diagnosticando encefalopatia crônica traumática, provável RBD estava presente em mais de 30% da amostra.
Nossa hipótese é que a presença de história de concussões ou exposição a esportes de contato é relatada com mais frequência por pacientes com RBD confirmado por v-PSG do que por controles pareados por sexo e idade. Há, no entanto, uma falta de caracterização adicional dos eventos de impacto na cabeça e das circunstâncias em que ocorreram. Seria relevante saber se repetidos impactos na cabeça durante a prática de desportos de contacto ou concussões que podem não ter sido formalmente diagnosticadas, e que podem ter acontecido em atividades desportivas não profissionais, bem como em atividades desportivas profissionais, podem estar ligados ao RBD. A demonstração de maior percentual de concussões ou exposição a esportes de contato em RBD forneceria maiores evidências relacionadas a alterações neuropatológicas no contexto de determinadas práticas esportivas.
Dadas as implicações prognósticas de um diagnóstico de RBD e as ligações estabelecidas entre traumatismo cranioencefálico e condições neurodegenerativas, parece relevante avaliar as características de concussões anteriores ou exposição a esportes de impacto na cabeça em pacientes com RBD confirmado por v-PSG. Isto fornecerá mais evidências para ajudar a aumentar a sensibilização para a RBD (esperando-se que conduza a um diagnóstico mais oportuno desta condição) e potencialmente ajudará o desenvolvimento de políticas governamentais e de saúde, incluindo aquelas relacionadas com práticas desportivas mais seguras.
Como um dos principais centros de distúrbios do sono no Reino Unido e um dos poucos com experiência em condições neurológicas do sono, como o RBD, é nossa responsabilidade avaliar e relatar a nossa experiência neste assunto.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a frequência de história autorreferida de concussões ou exposição a esportes de contato em pacientes com RBD confirmado por v-PSG contra um grupo de controle (sem diagnóstico de RBD).
Os objetivos secundários deste estudo incluirão a investigação de características de concussões/impacto na cabeça em RBD vs grupo controle. Também teremos como objetivo pesquisar diferenças nas variáveis demográficas e clínicas entre pacientes com RBD com e sem histórico de concussões/impacto na cabeça.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Pérez-Carbonell, PhD
- Número de telefone: 02071883430
- E-mail: laura.perezcarbonell@gstt.nhs.uk
Locais de estudo
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-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Recrutamento
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Gill Radcliffe
- Número de telefone: 02071888070
- E-mail: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de RBD no Sleep Disorders Center (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust) serão identificados através das clínicas do sono. O número esperado de participantes elegíveis é de 100, dos quais esperamos que 80 concordem em participar.
Um grupo de controle de 60 participantes, de mesma idade e sexo, também será obtido por meio das clínicas do Sleep Disorders Center (Guy's e St Thomas' NHS Foundation Trust).
Descrição
Grupo de critérios de inclusão com RBD:
- Paciente do SDC com diagnóstico de RBD (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust).
- 50 anos de idade ou mais (não se espera que os pacientes abaixo desta idade tenham um RBD relacionado a uma sinucleinopatia e outras causas de RBD precisariam ser consideradas - por exemplo, narcolepsia, transtorno de estresse pós-traumático).
Grupo de controle dos critérios de inclusão:
- Pacientes que foram submetidos a um v-PSG no SDC (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust) e que não têm histórico de suspeita de RBD ou RBD confirmado por v-PSG.
- 50 anos de idade ou mais Este grupo será pareado por idade e sexo ao grupo RBD.
Grupo de critérios de exclusão com RBD:
- Idade < 50 anos.
- Diagnóstico de narcolepsia ou transtorno de estresse pós-traumático.
- Sujeitos sem capacidade ou alfabetização.
- Falantes que não falam inglês.
Grupo de controle de critérios de exclusão:
- Idade < 50 anos (para corresponder ao grupo RBD).
- Sono REM sem atonia ou RBD confirmado no v-PSG.
- Diagnóstico de doenças neurológicas, queixas cognitivas ou queixas motoras.
- História clínica sugestiva de parassonia que pode ser incluída no diferencial de RBD.
- Sujeitos sem capacidade ou alfabetização.
- Falantes que não falam inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo RBD
Participantes com diagnóstico de transtorno comportamental do sono REM
|
História de práticas esportivas de contato ou de concussões
|
Grupo de controle
Participantes sem diagnóstico de transtorno comportamental do sono REM
|
História de práticas esportivas de contato ou de concussões
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de histórico de prática de esportes de contato/concussão em participantes RBD e controle.
Prazo: 1 ano
|
Proporção de histórico autorrelatado de concussões ou exposição a esportes de contato em participantes com RBD confirmado por v-PSG e em um grupo de controle (sem diagnóstico de RBD).
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças nas características das concussões entre RBD e participantes de controle.
Prazo: 1 ano
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Diferenças nas características de concussões/impacto na cabeça (conforme entrevista elaborada para este estudo) em RBD e participantes de controle.
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1 ano
|
Diferenças demográficas ou clínicas entre participantes do RBD com e sem histórico de concussões.
Prazo: 1 ano
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Diferenças demográficas e clínicas entre participantes de RBD com e sem histórico de concussões/impacto na cabeça: idade, sexo, idade de início e diagnóstico de RBD, comorbidades cardiovasculares, uso de antidepressivos ou betabloqueadores no início de RBD, tabagismo, consumo de álcool, histórico de uso indevido de substâncias recreativas , histórico de uso de suplementos ou substâncias relacionadas ao esporte, nível de escolaridade, histórico familiar de condições neurodegenerativas, diagnóstico de condição neurodegenerativa estabelecida, tempo desde o diagnóstico de RBD até condição neurodegenerativa.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gillian Radcliffe, Guys and St. Thomas NHS Foundation Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Vigília
- Ferimentos e Lesões
- Parassonias
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Parassonias do Sono REM
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Concussão cerebral
- Distúrbio Comportamental do Sono REM
Outros números de identificação do estudo
- 327648
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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