- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06270290
Die COSP-RBD-Studie (COSP-RBD)
Beobachtende Querschnittsstudie zur Untersuchung der Vorgeschichte von Gehirnerschütterungen und der Exposition gegenüber Kontaktsport bei Patienten mit REM-Schlafverhaltensstörung (RBD) im Vergleich zu Kontrollpersonen (ohne RBD-Diagnose)
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Untersuchung von Gehirnerschütterungen und Kontaktsportpraktiken bei REM-Schlafverhaltensstörungen (RBD).
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie hoch ist der Anteil der Patienten mit RBD, die in der Vergangenheit Gehirnerschütterungen hatten oder Kontaktsportarten ausgesetzt waren?
- Ist dieser Anteil höher als bei Kontrollpatienten ohne RBD-Diagnose?
Die Teilnehmer werden einem Interview mit einem Schlafmediziner unterzogen, um Fragen zur Vorgeschichte von Gehirnerschütterungen zu beantworten und Sportpraktiken zu kontaktieren.
Die Forscher werden eine RBD-Gruppe und eine Kontrollgruppe (ohne RBD) vergleichen, um festzustellen, ob sich der Anteil der Gehirnerschütterungen und die Belastung durch Kontaktsportarten unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die REM-Schlafverhaltensstörung (Rapid Eye Movement, RBD) ist eine Parasomnie, die durch das Vorhandensein von Agierungsverhalten im Schlaf und lebhaften Träumen gekennzeichnet ist. Die Diagnose erfordert den Nachweis eines Verlusts der REM-Atonie oder einer RBD-Episode auf einer Video-Polysomnographie ( v-PSG). Wichtig ist, dass bei Patienten mit der isolierten Form der RBD ein hohes Risiko besteht, an der Parkinson-Krankheit oder verwandten neurodegenerativen Erkrankungen wie Demenz mit Lewy-Körpern oder Multisystematrophie (Synucleinopathien) zu erkranken. Daher ist RBD eine Erkrankung, die häufig mit einer manifesten neurodegenerativen Erkrankung einhergeht und dieser oft vorausgeht. Daher ist es äußerst wichtig, Faktoren zu identifizieren, die mit diesen frühen neuropathologischen Prozessen in Zusammenhang stehen könnten. Dies wird für eine rechtzeitige Diagnose isolierter RBD von entscheidender Bedeutung sein, insbesondere wenn neuroprotektive Studien verfügbar werden.
Es gibt auch solide Beweise dafür, dass wiederholte Gehirnerschütterungen zu einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer neurodegenerativen Erkrankung wie Parkinson-Krankheit, chronisch traumatischer Enzephalopathie, Demenz aller Ursachen und amyotropher Lateralsklerose führen.
In epidemiologischen Studien traten selbstberichtete Kopfverletzungen bei RBD häufiger auf als bei Kontrollpersonen. In großen gemeindebasierten Studien wurden auch Kopfverletzungen als möglicher Risikofaktor für eine wahrscheinliche RBD vorgeschlagen, obwohl die Diagnose einer RBD in diesen Fällen durch v-PSG nicht bestätigt wurde. Bemerkenswert ist, dass in einer aktuellen Studie mit einer großen Kohorte von RBD-Patienten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe eine höhere Häufigkeit von Profifußballspielern nachgewiesen wurde. Darüber hinaus lag in einer Gruppe verstorbener Kontaktsportler mit Neuropathologie, bei denen eine traumatische chronische Enzephalopathie diagnostiziert wurde, bei über 30 % der Stichprobe eine wahrscheinliche RBD vor.
Wir gehen davon aus, dass Patienten mit v-PSG-bestätigter RBD häufiger über das Vorliegen von Gehirnerschütterungen oder Kontaktsportarten in der Vorgeschichte berichten als von geschlechts- und altersangepassten Kontrollpersonen. Es fehlt jedoch an einer weiteren Charakterisierung der Kopfaufprallereignisse und der Umstände, unter denen sie aufgetreten sind. Es wäre wichtig zu wissen, ob wiederholte Kopfstöße bei Kontaktsportarten oder Gehirnerschütterungen, die möglicherweise nicht offiziell diagnostiziert wurden und sowohl bei nicht professionellen als auch bei professionellen Sportaktivitäten aufgetreten sind, mit RBD zusammenhängen könnten. Der Nachweis eines höheren Prozentsatzes von Gehirnerschütterungen oder der Belastung durch Kontaktsportarten bei RBD würde mehr Hinweise auf neuropathologische Veränderungen im Zusammenhang mit bestimmten Sportpraktiken liefern.
Angesichts der prognostischen Auswirkungen einer RBD-Diagnose und der etablierten Zusammenhänge zwischen Kopfverletzungen und neurodegenerativen Erkrankungen erscheint es relevant, die Merkmale früherer Gehirnerschütterungen oder der Exposition gegenüber Kopfaufprallsportarten bei Patienten mit v-PSG-bestätigtem RBD zu bewerten. Dies wird weitere Beweise liefern, die dazu beitragen, das Bewusstsein für RBD zu schärfen (was hoffentlich zu einer zeitnaheren Diagnose dieser Erkrankung führt) und möglicherweise die Entwicklung von Gesundheits- und Regierungsrichtlinien, einschließlich solcher im Zusammenhang mit sichereren Sportpraktiken, zu unterstützen.
Als eines der größten Zentren für Schlafstörungen im Vereinigten Königreich und eines der wenigen mit Fachwissen zu neurologischen Schlaferkrankungen wie RBD liegt es in unserer Verantwortung, unsere Erfahrungen zu diesem Thema zu bewerten und darüber zu berichten.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit der selbstberichteten Vorgeschichte von Gehirnerschütterungen oder Kontaktsportarten bei Patienten mit v-PSG-bestätigter RBD im Vergleich zu einer Kontrollgruppe (ohne RBD-Diagnose) zu bewerten.
Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehört die Untersuchung von Gehirnerschütterungen/Kopfaufpralleigenschaften bei RBD im Vergleich zur Kontrollgruppe. Unser Ziel ist es auch, Unterschiede in demografischen und klinischen Variablen zwischen RBD-Patienten mit und ohne Gehirnerschütterungen/Kopfaufprall in der Vorgeschichte zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura Pérez-Carbonell, PhD
- Telefonnummer: 02071883430
- E-Mail: laura.perezcarbonell@gstt.nhs.uk
Studienorte
-
-
London
-
London, London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Rekrutierung
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Gill Radcliffe
- Telefonnummer: 02071888070
- E-Mail: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit einer RBD-Diagnose im Zentrum für Schlafstörungen (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust) werden über die Schlafkliniken identifiziert. Die voraussichtliche Zahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer beträgt 100, von denen wir erwarten, dass 80 der Teilnahme zustimmen.
Eine alters- und geschlechtsangepasste Kontrollgruppe von 60 Teilnehmern wird auch über die Kliniken des Zentrums für Schlafstörungen (Guy's und St. Thomas' NHS Foundation Trust) gewonnen.
Beschreibung
Einschlusskriteriengruppe mit RBD:
- Patient im SDC mit der Diagnose RBD (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust).
- 50 Jahre oder älter (bei Patienten unter diesem Alter ist nicht zu erwarten, dass sie eine RBD im Zusammenhang mit einer Synukleinopathie haben; stattdessen müssten andere Ursachen der RBD in Betracht gezogen werden – z. B. Narkolepsie, posttraumatische Belastungsstörung).
Einschlusskriterien Kontrollgruppe:
- Patienten, die sich einer v-PSG beim SDC (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust) unterzogen haben und bei denen in der Vergangenheit kein Verdacht auf RBD oder eine durch v-PSG bestätigte RBD aufgetreten ist.
- 50 Jahre oder älter. Diese Gruppe wird alters- und geschlechtsspezifisch an die RBD-Gruppe angepasst.
Ausschlusskriteriengruppe mit RBD:
- Alter < 50 Jahre.
- Diagnosen von Narkolepsie oder posttraumatischer Belastungsstörung.
- Themen, denen es an Kapazität oder Lesekompetenz mangelt.
- Nicht-Englisch-Sprecher.
Ausschlusskriterien Kontrollgruppe:
- Alter < 50 Jahre (um der RBD-Gruppe zu entsprechen).
- REM-Schlaf ohne Atonie oder bestätigte RBD bei v-PSG.
- Diagnostik neurologischer Erkrankungen, kognitiver Beschwerden oder motorischer Beschwerden.
- Klinische Vorgeschichte, die auf Parasomnie hinweist, die möglicherweise in die Differentialdiagnose der RBD einfließt.
- Themen, denen es an Kapazität oder Lesekompetenz mangelt.
- Nicht-Englisch-Sprecher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
RBD-Gruppe
Teilnehmer mit der Diagnose einer REM-Schlaf-Verhaltensstörung
|
Vorgeschichte von Kontaktsportarten oder Gehirnerschütterungen
|
|
Kontrollgruppe
Teilnehmer ohne Diagnose einer REM-Schlaf-Verhaltensstörung
|
Vorgeschichte von Kontaktsportarten oder Gehirnerschütterungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Vorgeschichte von Kontaktsportaktivitäten/Gehirnerschütterungen bei RBD- und Kontrollteilnehmern.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Anteil der selbstberichteten Vorgeschichte von Gehirnerschütterungen oder der Exposition gegenüber Kontaktsportarten bei Teilnehmern mit v-PSG-bestätigter RBD und in einer Kontrollgruppe (ohne RBD-Diagnose).
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in den Gehirnerschütterungsmerkmalen zwischen RBD- und Kontrollteilnehmern.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unterschiede in den Gehirnerschütterungen/Kopfaufpralleigenschaften (gemäß dem für diese Studie konzipierten Interview) bei RBD- und Kontrollteilnehmern.
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1 Jahr
|
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Demografische oder klinische Unterschiede zwischen RBD-Teilnehmern mit und ohne Gehirnerschütterungsgeschichte.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Demografische und klinische Unterschiede zwischen RBD-Teilnehmern mit und ohne Gehirnerschütterungen/Kopfaufprall in der Vorgeschichte: Alter, Geschlecht, Alter bei Beginn und Diagnose der RBD, kardiovaskuläre Komorbiditäten, Verwendung von Antidepressiva oder Betablockern bei Beginn der RBD, Raucherstatus, Alkoholkonsum, Missbrauch von Freizeitsubstanzen in der Vorgeschichte , Vorgeschichte der Verwendung von Sportergänzungsmitteln oder Substanzen, Bildungsstand, familiäre Vorgeschichte neurodegenerativer Erkrankungen, Diagnose einer etablierten neurodegenerativen Erkrankung, Zeit seit der Diagnose einer RBD bis zur neurodegenerativen Erkrankung.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Gillian Radcliffe, Guys and St. Thomas NHS Foundation Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Wunden und Verletzungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Kopfverletzungen, geschlossen
- Wunden, nicht durchdringend
- Hirnverletzungen
- Parasomnien
- REM-Schlaf-Parasomnien
- Gehirnerschütterung
- REM-Schlaf-Verhaltensstörung
Andere Studien-ID-Nummern
- 327648
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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