- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06270290
COSP-RBD-studien (COSP-RBD)
Observationell tvärsnittsstudie som undersöker historien om hjärnskakning och exponering för kontaktsport hos patienter med REM-sömnbeteendestörning (RBD) kontra kontroller (utan diagnos av RBD)
Målet med denna observationsstudie är att undersöka hjärnskakning och kontaktsportövningar vid REM-sömnbeteendestörning (RBD).
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Hur stor är andelen patienter med RBD som har en historia av hjärnskakning eller exponering för kontaktsporter?
- Är denna andel högre än hos kontrollpatienter utan diagnosen RBD?
Deltagarna kommer att genomgå en intervju med en sömnmedicinspecialist för att svara på frågor om hjärnskakningshistoria och kontaktidrotter.
Forskare kommer att jämföra en RBD-grupp och en kontrollgrupp (utan RBD) för att se om andelen hjärnskakning och exponering för kontaktsport skiljer sig åt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rapid eye movement (REM) sömnbeteendestörning (RBD) är en parasomni som kännetecknas av närvaron av utagerande beteenden i sömn och livliga drömmar, vilken diagnos kräver demonstration av förlust av REM-atoni eller en RBD-episod på en videopolysomnografi ( v-PSG). Viktigt är att patienter med den isolerade formen av RBD löper en hög risk att utveckla Parkinsons sjukdom eller relaterade neurodegenerativa tillstånd, såsom demens med Lewy-kroppar eller multipel systematrofi (synukleinopatier). RBD är därför ett tillstånd som ofta förknippas med, och ofta föregår, en manifest neurodegenerativ störning. Det är därför ytterst relevant att identifiera faktorer som kan vara kopplade till dessa tidiga neuropatologiska processer. Detta kommer att vara nyckeln för en snabb diagnos av isolerad RBD, särskilt när neuroprotektiva prövningar blir tillgängliga.
Det finns också solida bevis som visar att upprepade hjärnskakningar leder till en ökad risk att utveckla en neurodegenerativ sjukdom som Parkinsons sjukdom, kronisk traumatisk encefalopati, alla orsaker till demens och amyotrofisk lateralskleros.
I epidemiologiska studier var självrapporterad huvudskada mer frekvent närvarande i RBD jämfört med kontroller. Huvudskada föreslogs också som en möjlig riskfaktor för trolig RBD i stora samhällsbaserade studier, även om diagnosen RBD inte bekräftades av v-PSG i dessa fall. Notera att en högre frekvens av professionella fotbollsspelare visades i en nyligen genomförd studie inklusive en stor kohort av RBD-patienter jämfört med en kontrollgrupp. Dessutom, i en grupp avlidna kontaktidrottare med neuropatologi som diagnostiserade traumatisk kronisk encefalopati, var trolig RBD närvarande i över 30 % av provet.
Vi antar att förekomsten av en historia av hjärnskakning eller exponering för kontaktsporter rapporteras oftare av patienter med v-PSG-bekräftad RBD än av köns- och åldersmatchade kontroller. Det saknas dock ytterligare karakterisering av händelser och omständigheter under vilka de har inträffat. Det skulle vara relevant att veta om upprepade huvudstötar vid utövande av kontaktsporter eller hjärnskakning som kanske inte formellt har diagnostiserats, och som kan ha inträffat i såväl icke-professionella som i professionella sportaktiviteter, kan vara kopplade till RBD. Påvisandet av en högre andel hjärnskakning eller exponering för kontaktsporter i RBD skulle ge större bevis relaterade till neuropatologiska förändringar i samband med vissa sportutövningar.
Med tanke på de prognostiska implikationerna av en diagnos av RBD och de etablerade kopplingarna mellan huvudskada och neurodegenerativa tillstånd, verkar det relevant att bedöma egenskaperna hos tidigare hjärnskakning eller exponering för huvudpåverkanssporter hos patienter med v-PSG-bekräftad RBD. Detta kommer att ge ytterligare bevis för att hjälpa till att öka medvetenheten om RBD (förhoppningsvis leder till en snabbare diagnos av detta tillstånd), och potentiellt hjälpa utvecklingen av hälso- och myndighetspolicyer, inklusive de som rör säkrare sportutövningar.
Som ett av de stora sömnstörningscentrumen i Storbritannien, och ett av få med expertis inom sömnneurologiska tillstånd som RBD, är det vårt ansvar att bedöma och rapportera vår erfarenhet i denna fråga.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma frekvensen av självrapporterad historia av hjärnskakning eller exponering för kontaktsport hos patienter med v-PSG-bekräftad RBD mot en kontrollgrupp (utan diagnos av RBD).
Sekundära mål med denna studie kommer att inkludera att undersöka hjärnskakning/huvudstötsegenskaper i RBD vs kontrollgrupp. Vi kommer också att söka efter skillnader i demografiska och kliniska variabler mellan RBD-patienter med och utan historia av hjärnskakning/huvudpåverkan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laura Pérez-Carbonell, PhD
- Telefonnummer: 02071883430
- E-post: laura.perezcarbonell@gstt.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Rekrytering
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Gill Radcliffe
- Telefonnummer: 02071888070
- E-post: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med diagnosen RBD vid sömnstörningscentret (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust) kommer att identifieras via sömnklinikerna. Förväntat antal berättigade deltagare är 100, varav vi räknar med att 80 accepterar att delta.
En ålders- och könsmatchad kontrollgrupp på 60 deltagare kommer också att erhållas via Sleep Disorders Center-klinikerna (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust).
Beskrivning
Inklusionskriteriegrupp med RBD:
- Patient vid SDC med diagnos av RBD (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust).
- 50 år eller äldre (patienter under denna ålder förväntas inte ha en RBD relaterad till en synukleinopati och andra orsaker till RBD skulle behöva övervägas istället - t.ex. narkolepsi, posttraumatiskt stressyndrom).
Kontrollgrupp för inklusionskriterier:
- Patienter som har genomgått en v-PSG vid SDC (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust) och som inte har en historia av misstänkt RBD eller RBD bekräftad av v-PSG.
- 50 år eller äldre Denna grupp kommer att vara ålders- och könsmatchad till RBD-gruppen.
Uteslutningskriteriegrupp med RBD:
- Ålder < 50 år.
- Diagnoser av narkolepsi eller posttraumatisk stressyndrom.
- Ämnen saknar kapacitet eller läskunnighet.
- Icke engelsktalande.
Kontrollgrupp för uteslutningskriterier:
- Ålder < 50 år (för att matcha RBD-gruppen).
- REM-sömn utan atoni eller bekräftad RBD på v-PSG.
- Diagnos av neurologiska sjukdomar, kognitiva besvär eller motoriska besvär.
- Klinisk historia som tyder på parasomni som kan inkluderas i differentialen av RBD.
- Ämnen saknar kapacitet eller läskunnighet.
- Icke engelsktalande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
RBD-grupp
Deltagare med diagnosen REM-sömnbeteendestörning
|
Historik om kontaktidrotter eller hjärnskakning
|
Kontrollgrupp
Deltagare utan diagnos av REM-sömnbeteendestörning
|
Historik om kontaktidrotter eller hjärnskakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av historia av kontaktsportträning / hjärnskakning i RBD och kontrolldeltagare.
Tidsram: 1 år
|
Andel av självrapporterad historia av hjärnskakning eller exponering för kontaktsport hos deltagare med v-PSG-bekräftad RBD och det i en kontrollgrupp (utan diagnos av RBD).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader i hjärnskakningsegenskaper mellan RBD och kontrolldeltagare.
Tidsram: 1 år
|
Skillnader i karaktäristika för hjärnskakning/påverkan i huvudet (enligt intervju designad för denna studie) hos RBD och kontrolldeltagare.
|
1 år
|
Demografiska eller kliniska skillnader mellan RBD-deltagare med och utan hjärnskakning.
Tidsram: 1 år
|
Demografiska och kliniska skillnader mellan RBD-deltagare med och utan historia av hjärnskakning/påverkan i huvudet: ålder, kön, ålder vid RBD-debut och diagnos, kardiovaskulära sjukdomar, användning av antidepressiva eller betablockerare vid RBD-debut, rökstatus, alkoholintag, historia av rekreationsmissbruk , historia av sportrelaterade kosttillskott eller substansanvändning, utbildningsnivå, familjehistoria med neurodegenerativa tillstånd, diagnos av etablerat neurodegenerativt tillstånd, tid sedan diagnos av RBD till neurodegenerativt tillstånd.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Gillian Radcliffe, Guys and St. Thomas NHS Foundation Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Vakna sömnstörningar
- Sår och skador
- Parasomnier
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Huvudskador, stängt
- Sår, Icke-penetrerande
- REM-sömnparasomnier
- Hjärnskador
- Hjärnskador, traumatiska
- Mentala störningar
- Hjärnskakning
- REM sömnbeteendestörning
Andra studie-ID-nummer
- 327648
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .