- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06270290
A COSP-RBD tanulmány (COSP-RBD)
Megfigyeléses keresztmetszeti tanulmány, amely a REM alvási viselkedési zavarban (RBD) szenvedő betegek agyrázkódásának és kontaktsportoknak való kitettségének történetét vizsgálja a kontrollokkal szemben (RBD diagnózisa nélkül)
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja az agyrázkódások és a kontaktsport gyakorlatok vizsgálata REM alvási viselkedészavarban (RBD).
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Mekkora azoknak az RBD-s betegeknek az aránya, akiknek kórtörténetében agyrázkódás vagy kontaktsportok voltak?
- Ez az arány magasabb, mint azoknál a kontroll betegeknél, akiknél nem diagnosztizáltak RBD-t?
A résztvevők interjún vesznek részt egy alvásgyógyászati szakemberrel, hogy megválaszolják az agyrázkódások történetével és a sportgyakorlatokkal kapcsolatos kérdéseket.
A kutatók összehasonlítanak egy RBD-csoportot és egy (RBD nélküli) kontrollcsoportot, hogy megnézzék, eltér-e az agyrázkódások aránya és a kontaktsportoknak való kitettség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyors szemmozgásos (REM) alvási viselkedészavar (RBD) egy paraszomnia, amelyet az alvás közbeni cselekvő viselkedés és az élénk álmok jelenléte jellemez, amelynek diagnosztizálásához a REM-atonia elvesztésének vagy az RBD-epizódnak a videopoliszomnográfián történő bizonyítása szükséges. v-PSG). Fontos, hogy az RBD izolált formájában szenvedő betegeknél nagy a kockázata a Parkinson-kór vagy a kapcsolódó neurodegeneratív állapotok kialakulásának, mint például a Lewy-testekkel járó demencia vagy a többszörös rendszersorvadás (synucleinopathiák). Ezért az RBD egy olyan állapot, amely gyakran társul egy nyilvánvaló neurodegeneratív rendellenességhez, és gyakran megelőzi azt. Ezért rendkívül fontos azonosítani azokat a tényezőket, amelyek kapcsolatba hozhatók ezekkel a korai neuropatológiai folyamatokkal. Ez kulcsfontosságú lesz az izolált RBD időben történő diagnosztizálásában, különösen akkor, ha neuroprotektív vizsgálatok válnak elérhetővé.
Szilárd bizonyítékok támasztják alá azt is, hogy az ismételt agyrázkódások növelik a neurodegeneratív rendellenességek, például a Parkinson-kór, a krónikus traumás encephalopathia, a demencia összes oka és az amiotrófiás laterális szklerózis kialakulásának kockázatát.
Epidemiológiai vizsgálatokban az önbeszámoló fejsérülés gyakrabban fordult elő az RBD-ben, mint a kontrollokban. A fejsérülést a valószínű RBD lehetséges kockázati tényezőjeként is javasolták nagy közösségi alapú vizsgálatokban, bár az RBD diagnózisát ezekben az esetekben nem erősítette meg a v-PSG. Megjegyzendő, hogy a professzionális futballisták nagyobb gyakoriságát mutatták ki egy közelmúltban végzett tanulmány, amely az RBD-betegek nagy csoportját is magában foglalta a kontrollcsoporthoz képest. Ezenkívül a traumás krónikus encephalopathiát diagnosztizáló, neuropatológiában szenvedő elhunyt sportsportolók egy csoportjában a minta több mint 30%-ában volt jelen a valószínű RBD.
Feltételezzük, hogy a v-PSG-vel megerősített RBD-ben szenvedő betegek gyakrabban számolnak be agyrázkódásról vagy kontaktsportoknak való kitettségről, mint a nemnek és életkornak megfelelő kontrollok. Mindazonáltal hiányzik a fejhatású események és körülmények további jellemzése, amelyek között előfordultak. Fontos lenne tudni, hogy a kontaktsportok gyakorlása közben ismétlődő fejütődések vagy olyan agyrázkódások, amelyeket hivatalosan nem diagnosztizáltak, és amelyek nem hivatásos és professzionális sporttevékenységek során fordultak elő, összefügghetnek-e az RBD-vel. Az agyrázkódások vagy a kontaktsportoknak való kitettség magasabb százalékának kimutatása az RBD-ben több bizonyítékot szolgáltatna a neuropatológiai változásokra vonatkozóan bizonyos sportgyakorlatok összefüggésében.
Tekintettel az RBD diagnózisának prognosztikai vonatkozásaira, valamint a fejsérülés és a neurodegeneratív állapotok közötti megállapított összefüggésekre, relevánsnak tűnik a korábbi agyrázkódások jellemzőinek felmérése vagy a fejütős sportoknak való kitettség jellemzőinek felmérése v-PSG-vel megerősített RBD-ben szenvedő betegeknél. Ez további bizonyítékokkal szolgál majd az RBD-vel kapcsolatos tudatosság növelésében (remélhetőleg ennek az állapotnak az időben történő diagnosztizálásához vezet), és potenciálisan elősegítheti az egészségügyi és kormányzati politikák kidolgozását, beleértve a biztonságosabb sportolási gyakorlatokat is.
Az Egyesült Királyság egyik legnagyobb alvászavarokkal foglalkozó központjaként, és azon kevesek egyikeként, amelyek szakértelemmel rendelkeznek az alvási neurológiai állapotok, például az RBD területén, a mi felelősségünk az ezzel kapcsolatos tapasztalataink értékelése és jelentése.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy felmérje a v-PSG-vel megerősített RBD-ben szenvedő betegeknél előforduló agyrázkódások vagy kontaktsportoknak való kitettség gyakoriságát a kontrollcsoporthoz viszonyítva (RBD diagnózisa nélkül).
A tanulmány másodlagos céljai közé tartozik az agyrázkódások/fejütődés jellemzőinek vizsgálata az RBD-ben a kontrollcsoporthoz képest. Célunk lesz továbbá a demográfiai és klinikai változók közötti különbségek felkutatása az olyan RBD-betegek között, akiknek a kórtörténetében agyrázkódás/fejütődés szerepel, illetve nem.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laura Pérez-Carbonell, PhD
- Telefonszám: 02071883430
- E-mail: laura.perezcarbonell@gstt.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Toborzás
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Gill Radcliffe
- Telefonszám: 02071888070
- E-mail: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A Sleep Disorders Centerben (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust) RBD-vel diagnosztizált betegeket az alvásklinikákon keresztül azonosítják. A jelentkezők várható száma 100 fő, amelyből 80 fő részvételére számítunk.
A 60 résztvevőből álló kor és nem szerinti kontrollcsoport szintén az Alvási Zavarok Központja (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust) segítségével történik.
Leírás
Felvételi kritériumcsoport az RBD-vel:
- Az SDC betege RBD-vel (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust).
- 50 éves vagy idősebb (az ennél fiatalabb betegeknél nem várható, hogy szinukleinopátiával összefüggő RBD-ben szenvedjenek, és az RBD egyéb okait kell figyelembe venni – pl. narkolepszia, poszttraumás stressz zavar).
Felvételi feltételek kontrollcsoport:
- Azok a betegek, akik az SDC-nél (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust) estek át v-PSG-n, és akiknél nem szerepel a v-PSG által megerősített RBD vagy RBD gyanúja.
- 50 éves vagy idősebb Ez a csoport életkora és neme szerint megfelel az RBD csoportnak.
Kizárási kritériumok csoportja az RBD-vel:
- Életkor < 50 év.
- Narkolepszia vagy poszttraumás stressz-zavar diagnózisa.
- Olyan tantárgyak, amelyek nem rendelkeznek kapacitással vagy írástudással.
- Nem angolul beszélők.
Kizárási feltételek kontrollcsoport:
- Életkor 50 év alatti (az RBD csoporthoz való illeszkedés érdekében).
- REM alvás atonia vagy megerősített RBD nélkül a v-PSG-n.
- Neurológiai betegségek, kognitív vagy motoros panaszok diagnosztizálása.
- Parasomniára utaló klinikai anamnézis, amely beletartozhat az RBD különbségébe.
- Olyan tantárgyak, amelyek nem rendelkeznek kapacitással vagy írástudással.
- Nem angolul beszélők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
RBD csoport
REM alvási viselkedési zavarral diagnosztizált résztvevők
|
Kontaktsport gyakorlatok vagy agyrázkódások története
|
Ellenőrző csoport
REM-alvás viselkedési zavarral nem rendelkező résztvevők
|
Kontaktsport gyakorlatok vagy agyrázkódások története
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kontaktsport gyakorlatok / agyrázkódás történetének aránya az RBD-ben és a kontroll résztvevőkben.
Időkeret: 1 év
|
A v-PSG-vel megerősített RBD-ben szenvedő résztvevők és a kontrollcsoportban (RBD-diagnózis nélkül) szenvedő agyrázkódások vagy kontaktsportoknak való kitettség saját maguk által bejelentett kórtörténetének aránya.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az agyrázkódás jellemzőinek különbségei az RBD és a kontroll résztvevők között.
Időkeret: 1 év
|
Az agyrázkódás/fejütődés jellemzőinek különbségei (a tanulmányhoz készített interjú szerint) az RBD és a kontroll résztvevők körében.
|
1 év
|
Demográfiai vagy klinikai különbségek az RBD résztvevői között agyrázkódásokkal és anélkül.
Időkeret: 1 év
|
Demográfiai és klinikai különbségek az RBD résztvevői között, akiknek anamnézisében agyrázkódás/fejütődés szerepelt, vagy nem: életkor, nem, életkor az RBD kezdetén és diagnózisakor, kardiovaszkuláris betegségek, antidepresszánsok vagy béta-blokkolók használata az RBD kezdetén, dohányzás állapota, alkoholfogyasztás, rekreációs szerekkel való visszaélés a kórtörténetében , sporttal kapcsolatos táplálékkiegészítők vagy szerek használatának története, iskolai végzettség, neurodegeneratív állapotok a családban, megállapított neurodegeneratív állapot diagnózisa, az RBD diagnózisától a neurodegeneratív állapotig eltelt idő.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gillian Radcliffe, Guys and St. Thomas NHS Foundation Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Sebek és sérülések
- Paraszomniák
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Fejsérülések, zárva
- Sebek, nem áthatoló
- REM alvási paraszomniák
- Agyi sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- Mentális zavarok
- Agyrázkódás
- REM alvási viselkedési zavar
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 327648
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .