Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COSP-RBD tanulmány (COSP-RBD)

2024. április 19. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Megfigyeléses keresztmetszeti tanulmány, amely a REM alvási viselkedési zavarban (RBD) szenvedő betegek agyrázkódásának és kontaktsportoknak való kitettségének történetét vizsgálja a kontrollokkal szemben (RBD diagnózisa nélkül)

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja az agyrázkódások és a kontaktsport gyakorlatok vizsgálata REM alvási viselkedészavarban (RBD).

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Mekkora azoknak az RBD-s betegeknek az aránya, akiknek kórtörténetében agyrázkódás vagy kontaktsportok voltak?
  • Ez az arány magasabb, mint azoknál a kontroll betegeknél, akiknél nem diagnosztizáltak RBD-t?

A résztvevők interjún vesznek részt egy alvásgyógyászati ​​szakemberrel, hogy megválaszolják az agyrázkódások történetével és a sportgyakorlatokkal kapcsolatos kérdéseket.

A kutatók összehasonlítanak egy RBD-csoportot és egy (RBD nélküli) kontrollcsoportot, hogy megnézzék, eltér-e az agyrázkódások aránya és a kontaktsportoknak való kitettség.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyors szemmozgásos (REM) alvási viselkedészavar (RBD) egy paraszomnia, amelyet az alvás közbeni cselekvő viselkedés és az élénk álmok jelenléte jellemez, amelynek diagnosztizálásához a REM-atonia elvesztésének vagy az RBD-epizódnak a videopoliszomnográfián történő bizonyítása szükséges. v-PSG). Fontos, hogy az RBD izolált formájában szenvedő betegeknél nagy a kockázata a Parkinson-kór vagy a kapcsolódó neurodegeneratív állapotok kialakulásának, mint például a Lewy-testekkel járó demencia vagy a többszörös rendszersorvadás (synucleinopathiák). Ezért az RBD egy olyan állapot, amely gyakran társul egy nyilvánvaló neurodegeneratív rendellenességhez, és gyakran megelőzi azt. Ezért rendkívül fontos azonosítani azokat a tényezőket, amelyek kapcsolatba hozhatók ezekkel a korai neuropatológiai folyamatokkal. Ez kulcsfontosságú lesz az izolált RBD időben történő diagnosztizálásában, különösen akkor, ha neuroprotektív vizsgálatok válnak elérhetővé.

Szilárd bizonyítékok támasztják alá azt is, hogy az ismételt agyrázkódások növelik a neurodegeneratív rendellenességek, például a Parkinson-kór, a krónikus traumás encephalopathia, a demencia összes oka és az amiotrófiás laterális szklerózis kialakulásának kockázatát.

Epidemiológiai vizsgálatokban az önbeszámoló fejsérülés gyakrabban fordult elő az RBD-ben, mint a kontrollokban. A fejsérülést a valószínű RBD lehetséges kockázati tényezőjeként is javasolták nagy közösségi alapú vizsgálatokban, bár az RBD diagnózisát ezekben az esetekben nem erősítette meg a v-PSG. Megjegyzendő, hogy a professzionális futballisták nagyobb gyakoriságát mutatták ki egy közelmúltban végzett tanulmány, amely az RBD-betegek nagy csoportját is magában foglalta a kontrollcsoporthoz képest. Ezenkívül a traumás krónikus encephalopathiát diagnosztizáló, neuropatológiában szenvedő elhunyt sportsportolók egy csoportjában a minta több mint 30%-ában volt jelen a valószínű RBD.

Feltételezzük, hogy a v-PSG-vel megerősített RBD-ben szenvedő betegek gyakrabban számolnak be agyrázkódásról vagy kontaktsportoknak való kitettségről, mint a nemnek és életkornak megfelelő kontrollok. Mindazonáltal hiányzik a fejhatású események és körülmények további jellemzése, amelyek között előfordultak. Fontos lenne tudni, hogy a kontaktsportok gyakorlása közben ismétlődő fejütődések vagy olyan agyrázkódások, amelyeket hivatalosan nem diagnosztizáltak, és amelyek nem hivatásos és professzionális sporttevékenységek során fordultak elő, összefügghetnek-e az RBD-vel. Az agyrázkódások vagy a kontaktsportoknak való kitettség magasabb százalékának kimutatása az RBD-ben több bizonyítékot szolgáltatna a neuropatológiai változásokra vonatkozóan bizonyos sportgyakorlatok összefüggésében.

Tekintettel az RBD diagnózisának prognosztikai vonatkozásaira, valamint a fejsérülés és a neurodegeneratív állapotok közötti megállapított összefüggésekre, relevánsnak tűnik a korábbi agyrázkódások jellemzőinek felmérése vagy a fejütős sportoknak való kitettség jellemzőinek felmérése v-PSG-vel megerősített RBD-ben szenvedő betegeknél. Ez további bizonyítékokkal szolgál majd az RBD-vel kapcsolatos tudatosság növelésében (remélhetőleg ennek az állapotnak az időben történő diagnosztizálásához vezet), és potenciálisan elősegítheti az egészségügyi és kormányzati politikák kidolgozását, beleértve a biztonságosabb sportolási gyakorlatokat is.

Az Egyesült Királyság egyik legnagyobb alvászavarokkal foglalkozó központjaként, és azon kevesek egyikeként, amelyek szakértelemmel rendelkeznek az alvási neurológiai állapotok, például az RBD területén, a mi felelősségünk az ezzel kapcsolatos tapasztalataink értékelése és jelentése.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy felmérje a v-PSG-vel megerősített RBD-ben szenvedő betegeknél előforduló agyrázkódások vagy kontaktsportoknak való kitettség gyakoriságát a kontrollcsoporthoz viszonyítva (RBD diagnózisa nélkül).

A tanulmány másodlagos céljai közé tartozik az agyrázkódások/fejütődés jellemzőinek vizsgálata az RBD-ben a kontrollcsoporthoz képest. Célunk lesz továbbá a demográfiai és klinikai változók közötti különbségek felkutatása az olyan RBD-betegek között, akiknek a kórtörténetében agyrázkódás/fejütődés szerepel, illetve nem.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Sleep Disorders Centerben (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust) RBD-vel diagnosztizált betegeket az alvásklinikákon keresztül azonosítják. A jelentkezők várható száma 100 fő, amelyből 80 fő részvételére számítunk.

A 60 résztvevőből álló kor és nem szerinti kontrollcsoport szintén az Alvási Zavarok Központja (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust) segítségével történik.

Leírás

Felvételi kritériumcsoport az RBD-vel:

  • Az SDC betege RBD-vel (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust).
  • 50 éves vagy idősebb (az ennél fiatalabb betegeknél nem várható, hogy szinukleinopátiával összefüggő RBD-ben szenvedjenek, és az RBD egyéb okait kell figyelembe venni – pl. narkolepszia, poszttraumás stressz zavar).

Felvételi feltételek kontrollcsoport:

  • Azok a betegek, akik az SDC-nél (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust) estek át v-PSG-n, és akiknél nem szerepel a v-PSG által megerősített RBD vagy RBD gyanúja.
  • 50 éves vagy idősebb Ez a csoport életkora és neme szerint megfelel az RBD csoportnak.

Kizárási kritériumok csoportja az RBD-vel:

  • Életkor < 50 év.
  • Narkolepszia vagy poszttraumás stressz-zavar diagnózisa.
  • Olyan tantárgyak, amelyek nem rendelkeznek kapacitással vagy írástudással.
  • Nem angolul beszélők.

Kizárási feltételek kontrollcsoport:

  • Életkor 50 év alatti (az RBD csoporthoz való illeszkedés érdekében).
  • REM alvás atonia vagy megerősített RBD nélkül a v-PSG-n.
  • Neurológiai betegségek, kognitív vagy motoros panaszok diagnosztizálása.
  • Parasomniára utaló klinikai anamnézis, amely beletartozhat az RBD különbségébe.
  • Olyan tantárgyak, amelyek nem rendelkeznek kapacitással vagy írástudással.
  • Nem angolul beszélők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
RBD csoport
REM alvási viselkedési zavarral diagnosztizált résztvevők
Kontaktsport gyakorlatok vagy agyrázkódások története
Ellenőrző csoport
REM-alvás viselkedési zavarral nem rendelkező résztvevők
Kontaktsport gyakorlatok vagy agyrázkódások története

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kontaktsport gyakorlatok / agyrázkódás történetének aránya az RBD-ben és a kontroll résztvevőkben.
Időkeret: 1 év
A v-PSG-vel megerősített RBD-ben szenvedő résztvevők és a kontrollcsoportban (RBD-diagnózis nélkül) szenvedő agyrázkódások vagy kontaktsportoknak való kitettség saját maguk által bejelentett kórtörténetének aránya.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyrázkódás jellemzőinek különbségei az RBD és a kontroll résztvevők között.
Időkeret: 1 év
Az agyrázkódás/fejütődés jellemzőinek különbségei (a tanulmányhoz készített interjú szerint) az RBD és a kontroll résztvevők körében.
1 év
Demográfiai vagy klinikai különbségek az RBD résztvevői között agyrázkódásokkal és anélkül.
Időkeret: 1 év
Demográfiai és klinikai különbségek az RBD résztvevői között, akiknek anamnézisében agyrázkódás/fejütődés szerepelt, vagy nem: életkor, nem, életkor az RBD kezdetén és diagnózisakor, kardiovaszkuláris betegségek, antidepresszánsok vagy béta-blokkolók használata az RBD kezdetén, dohányzás állapota, alkoholfogyasztás, rekreációs szerekkel való visszaélés a kórtörténetében , sporttal kapcsolatos táplálékkiegészítők vagy szerek használatának története, iskolai végzettség, neurodegeneratív állapotok a családban, megállapított neurodegeneratív állapot diagnózisa, az RBD diagnózisától a neurodegeneratív állapotig eltelt idő.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gillian Radcliffe, Guys and St. Thomas NHS Foundation Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel