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COSP-RBD 研究 (COSP-RBD)

2024年4月19日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

观察性横断面研究,调查 REM 睡眠行为障碍 (RBD) 患者与对照组(未诊断为 RBD)的脑震荡和接触性运动史

这项观察性研究的目的是调查快速眼动睡眠行为障碍 (RBD) 中的脑震荡和接触性运动练习。

它旨在回答的主要问题是:

  • 有脑震荡史或接触过接触运动史的 RBD 患者比例是多少?
  • 这个比例是否高于未诊断为 RBD 的对照患者?

参与者将接受睡眠医学专家的采访,回答有关脑震荡史和接触运动练习的问题。

研究人员将比较 RBD 组和对照组(无 RBD),看看脑震荡和接触接触运动的比例是否不同。

研究概览

详细说明

快速眼动 (REM) 睡眠行为障碍 (RBD) 是一种异态睡眠症,其特征是在睡眠中出现表演行为和生动的梦境,诊断需要在视频多导睡眠图上显示 REM 失张力的丧失或 RBD 发作。 v-巴黎圣日耳曼)。 重要的是,患有孤立形式 RBD 的患者患帕金森病或相关神经退行性疾病的风险很高,例如路易体痴呆或多系统萎缩(突触核蛋白病)。 因此,RBD 是一种经常与明显的神经退行性疾病相关且通常先于其发生的病症。 因此,识别可能与这些早期神经病理过程相关的因素极为重要。 这对于及时诊断孤立性 RBD 至关重要,特别是当神经保护试验可用时。

还有确凿的证据表明,反复脑震荡会增加患神经退行性疾病的风险,例如帕金森病、慢性创伤性脑病、全因痴呆和肌萎缩侧索硬化症。

在流行病学研究中,与对照组相比,RBD 患者自我报告的头部损伤更常见。 在大型社区研究中,头部损伤也被认为是可能发生 RBD 的一个可能危险因素,尽管在这些病例中,v-PSG 并未证实 RBD 的诊断。 值得注意的是,最近的一项研究表明,与对照组相比,职业足球运动员的出现频率更高,其中包括大量 RBD 患者。 此外,在一组已故的接触性运动运动员中,神经病理学诊断为创伤性慢性脑病,超过 30% 的样本可能存在 RBD。

我们假设,与性别和年龄匹配的对照组相比,经 v-PSG 确诊的 RBD 患者更常报告有脑震荡病史或接触过接触性运动。 然而,缺乏对头部撞击事件及其发生环境的进一步描述。 重要的是要了解在进行接触性运动时反复头部撞击或尚未正式诊断的脑震荡是否可能与 RBD 有关,这些情况可能发生在非职业和职业体育活动中。 证明 RBD 中脑震荡或接触接触运动的比例较高,将为某些运动实践中与神经病理变化相关的更多证据提供证据。

考虑到 RBD 诊断的预后意义以及头部损伤和神经退行性疾病之间已确定的联系,评估 v-PSG 确诊的 RBD 患者先前脑震荡或头部撞击运动的特征似乎是相关的。 这将提供进一步的证据,帮助提高对 RBD 的认识(希望能够更及时地诊断这种情况),并可能有助于制定健康和政府政策,包括与更安全的运动实践相关的政策。

作为英国主要的睡眠障碍中心之一,也是为数不多的在 RBD 等睡眠神经系统疾病方面拥有专业知识的中心之一,我们有责任评估和报告我们在这方面的经验。

本研究的主要目的是评估 v-PSG 确诊的 RBD 患者与对照组(未诊断 RBD)的自我报告脑震荡史或接触接触运动的频率。

本研究的次要目标包括调查 RBD 与对照组的脑震荡/头部撞击特征。 我们还将致力于寻找有或没有脑震荡/头部撞击史的 RBD 患者之间人口统计学和临床​​变量的差异。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

140

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • London、英国、SE1 9RT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

在睡眠障碍中心(盖伊和圣托马斯 NHS 基金会信托基金)诊断为 RBD 的患者将通过睡眠诊所进行识别。 预计合格参与者人数为 100 人,其中我们预计 80 人同意参与。

年龄和性别匹配的对照组由 60 名参与者组成,也将通过睡眠障碍中心诊所(盖伊和圣托马斯 NHS 基金会信托基金)获得。

描述

RBD 纳入标准组:

  • SDC 诊断为 RBD 的患者(盖伊和圣托马斯 NHS 基金会信托基金)。
  • 50 岁或以上(低于该年龄的患者预计不会出现与突触核蛋白病相关的 RBD,而需要考虑 RBD 的其他原因 - 例如 发作性睡病、创伤后应激障碍)。

纳入标准对照组:

  • 已在 SDC(盖伊和圣托马斯 NHS 基金会信托基金)接受过 v-PSG 且没有疑似 RBD 病史或经 v-PSG 确认的 RBD 的患者。
  • 50 岁或以上 该组将与 RBD 组进行年龄和性别匹配。

RBD组排除标准:

  • 年龄<50岁。
  • 发作性睡病或创伤后应激障碍的诊断。
  • 缺乏能力或识字能力的受试者。
  • 非英语人士。

对照组排除标准:

  • 年龄<50岁(为了匹配RBD组)。
  • 快速眼动睡眠 (REM) 没有乏力或 v-PSG 上确认的 RBD。
  • 神经系统疾病、认知疾病或运动疾病的诊断。
  • 提示异态睡眠的临床病史可能包含在 RBD 的鉴别中。
  • 缺乏能力或识字能力的受试者。
  • 非英语人士。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
RBD组
被诊断为快速眼动睡眠行为障碍的参与者
接触性运动或脑震荡的历史
控制组
未诊断出快速眼动睡眠行为障碍的参与者
接触性运动或脑震荡的历史

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RBD 和对照参与者中接触运动练习/脑震荡历史的比例。
大体时间:1年
V-PSG 确诊的 RBD 参与者和对照组(未诊断 RBD)中自我报告的脑震荡史或接触接触运动的比例。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RBD 和对照参与者之间脑震荡特征的差异。
大体时间:1年
RBD 和对照参与者的脑震荡/头部撞击特征差异(根据为本研究设计的访谈)。
1年
有和没有脑震荡史的 RBD 参与者之间的人口统计学或临床差异。
大体时间:1年
有和没有脑震荡/头部撞击史的 RBD 参与者之间的人口统计学和临床​​差异:年龄、性别、RBD 发病和诊断时的年龄、心血管合并症、RBD 发病时抗抑郁药或 β 受体阻滞剂的使用、吸烟状况、饮酒、娱乐物质滥用史、运动相关补充剂或药物使用史、教育水平、神经退行性疾病家族史、已确诊的神经退行性疾病的诊断、自 RBD 诊断到神经退行性疾病的时间。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Gillian Radcliffe、Guys and St. Thomas NHS Foundation Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月22日

初级完成 (估计的)

2025年3月30日

研究完成 (估计的)

2025年3月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月13日

首次发布 (实际的)

2024年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月19日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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