- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06270290
Studie COSP-RBD (COSP-RBD)
Observační průřezová studie zkoumající historii otřesu mozku a vystavení kontaktním sportům u pacientů s REM spánkovou poruchou (RBD) versus kontroly (bez diagnózy RBD)
Cílem této observační studie je prozkoumat otřesy mozku a praktiky kontaktních sportů u poruchy chování při REM spánku (RBD).
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaký je podíl pacientů s RBD, kteří mají v anamnéze otřes mozku nebo byli vystaveni kontaktním sportům?
- Je tento podíl vyšší než u kontrolních pacientů bez diagnózy RBD?
Účastníci absolvují pohovor se specialistou na spánkovou medicínu, aby odpověděli na otázky týkající se historie otřesů mozku a kontaktních sportovních praktik.
Výzkumníci porovnají skupinu RBD a kontrolní skupinu (bez RBD), aby zjistili, zda se liší podíl otřesů mozku a vystavení kontaktním sportům.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha spánkového chování s rychlým pohybem očí (REM) je parasomnie charakterizovaná přítomností aktivního chování ve spánku a živých snech, jejíž diagnóza vyžaduje prokázání ztráty REM atonie nebo epizody RBD na video-polysomnografii ( v-PSG). Důležité je, že pacienti s izolovanou formou RBD jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje Parkinsonovy choroby nebo souvisejících neurodegenerativních stavů, jako je demence s Lewyho tělísky nebo mnohočetná systémová atrofie (synukleinopatie). RBD je tedy stav často spojený s manifestní neurodegenerativní poruchou a často před ní. Je proto mimořádně důležité identifikovat faktory, které mohou být spojeny s těmito ranými neuropatologickými procesy. To bude klíčové pro včasnou diagnostiku izolovaného RBD, zvláště když budou dostupné neuroprotektivní studie.
Existují také solidní důkazy, že opakované otřesy vedou ke zvýšenému riziku rozvoje neurodegenerativní poruchy, jako je Parkinsonova choroba, chronická traumatická encefalopatie, všechny příčiny demence a amyotrofická laterální skleróza.
V epidemiologických studiích bylo u RBD častěji přítomno vlastní poranění hlavy než u kontrol. Poranění hlavy bylo také navrženo jako možný rizikový faktor pro pravděpodobnou RBD ve velkých komunitních studiích, ačkoli diagnóza RBD nebyla v těchto případech potvrzena v-PSG. Je třeba poznamenat, že vyšší frekvence profesionálních fotbalistů byla prokázána v nedávné studii zahrnující velkou kohortu pacientů s RBD ve srovnání s kontrolní skupinou. Navíc ve skupině zemřelých sportovců kontaktních sportů s neuropatologií diagnostikující traumatickou chronickou encefalopatii byla pravděpodobná RBD přítomna u více než 30 % vzorku.
Předpokládáme, že přítomnost otřesů mozku v anamnéze nebo vystavení kontaktním sportům častěji uvádějí pacienti s RBD potvrzeným v-PSG než kontrolní skupiny odpovídajícího pohlaví a věku. Chybí však další charakterizace událostí nárazu hlavy a okolností, za kterých k nim došlo. Bylo by důležité vědět, zda opakované nárazy hlavy při hraní kontaktních sportů nebo otřesy mozku, které nemusely být formálně diagnostikovány a které se mohly stát při neprofesionálních i profesionálních sportovních aktivitách, mohou souviset s RBD. Prokázání vyššího procenta otřesů mozku nebo vystavení kontaktním sportům v RBD by poskytlo více důkazů souvisejících s neuropatologickými změnami v kontextu určitých sportovních praktik.
Vzhledem k prognostickým důsledkům diagnózy RBD a zjištěným souvislostem mezi poraněním hlavy a neurodegenerativními stavy se zdá být relevantní posoudit charakteristiky předchozích otřesů mozku nebo expozice sportům s nárazem hlavy u pacientů s RBD potvrzeným v-PSG. To poskytne další důkazy, které pomohou zvýšit povědomí o RBD (doufejme, že povede k včasnější diagnóze tohoto stavu) a potenciálně napomůže rozvoji zdravotních a vládních politik, včetně těch, které se týkají bezpečnějších sportovních praktik.
Jako jedno z hlavních center poruch spánku ve Spojeném království a jedno z mála s odbornými znalostmi v oblasti spánkových neurologických stavů, jako je RBD, je naší odpovědností posoudit a podat zprávu o našich zkušenostech v této záležitosti.
Primárním cílem této studie je posoudit frekvenci otřesů nebo vystavení kontaktním sportům u pacientů s RBD potvrzeným v-PSG proti kontrolní skupině (bez diagnózy RBD).
Sekundární cíle této studie budou zahrnovat zkoumání charakteristik otřesů/nárazu hlavy u RBD vs. kontrolní skupina. Zaměříme se také na hledání rozdílů v demografických a klinických proměnných mezi pacienty s RBD s anamnézou otřesů/nárazu hlavy a bez nich.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Pérez-Carbonell, PhD
- Telefonní číslo: 02071883430
- E-mail: laura.perezcarbonell@gstt.nhs.uk
Studijní místa
-
-
London
-
London, London, Spojené království, SE1 9RT
- Nábor
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Gill Radcliffe
- Telefonní číslo: 02071888070
- E-mail: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s diagnózou RBD v Centru pro poruchy spánku (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust) budou identifikováni prostřednictvím spánkových klinik. Očekávaný počet oprávněných účastníků je 100, z nichž očekáváme, že 80 bude souhlasit s účastí.
Kontrolní skupina 60 účastníků odpovídající věku a pohlaví bude získána také prostřednictvím klinik Centra pro poruchy spánku (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust).
Popis
Skupina kritérií zahrnutí s RBD:
- Pacient v SDC s diagnózou RBD (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust).
- 50 let nebo více (u pacientů pod tímto věkem by se neočekávalo, že budou mít RBD související se synukleinopatií a místo toho by bylo třeba zvážit jiné příčiny RBD – např. narkolepsie, posttraumatická stresová porucha).
Kontrolní skupina kritérií zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili v-PSG v SDC (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust) a kteří nemají v anamnéze podezření na RBD nebo RBD potvrzené v-PSG.
- 50 let a více Tato skupina bude věkem a pohlavím odpovídat skupině RBD.
Skupina kritérií vyloučení s RBD:
- Věk < 50 let.
- Diagnostika narkolepsie nebo posttraumatické stresové poruchy.
- Subjekty postrádající kapacitu nebo gramotnost.
- Neanglicky mluvící.
Kontrolní skupina kritérií vyloučení:
- Věk < 50 let (aby odpovídaly skupině RBD).
- REM spánek bez atonie nebo potvrzeného RBD na v-PSG.
- Diagnostika neurologických onemocnění, kognitivních potíží nebo motorických potíží.
- Klinická anamnéza svědčící pro parasomnii, která může být zahrnuta v diferenciálu RBD.
- Subjekty postrádající kapacitu nebo gramotnost.
- Neanglicky mluvící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina RBD
Účastníci s diagnózou poruchy chování ve spánku REM
|
Historie kontaktních sportovních praktik nebo otřesů mozku
|
|
Kontrolní skupina
Účastníci bez diagnózy poruchy chování v REM spánku
|
Historie kontaktních sportovních praktik nebo otřesů mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl historie kontaktní sportovní praxe / otřes mozku u RBD a účastníků kontroly.
Časové okno: 1 rok
|
Podíl samostatně hlášené anamnézy otřesů mozku nebo vystavení kontaktním sportům u účastníků s RBD potvrzeným v-PSG a v kontrolní skupině (bez diagnózy RBD).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v charakteristikách otřesů mezi RBD a účastníky kontroly.
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíly v charakteristikách otřesů/nárazu na hlavu (podle rozhovoru navrženého pro tuto studii) u účastníků RBD a kontroly.
|
1 rok
|
|
Demografické nebo klinické rozdíly mezi účastníky RBD s anamnézou otřesů a bez nich.
Časové okno: 1 rok
|
Demografické a klinické rozdíly mezi účastníky RBD s anamnézou otřesů/dopadu na hlavu a bez nich: věk, pohlaví, věk při nástupu a diagnóze RBD, kardiovaskulární komorbidity, užívání antidepresiv nebo betablokátorů na začátku RBD, kouření, příjem alkoholu, anamnéza zneužívání rekreačních látek , anamnéza užívání doplňků nebo látek souvisejících se sportem, úroveň vzdělání, rodinná anamnéza neurodegenerativních stavů, diagnóza prokázaného neurodegenerativního stavu, doba od diagnózy RBD do neurodegenerativního stavu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gillian Radcliffe, Guys and St. Thomas NHS Foundation Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poranění mozku, traumatické
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Rány a zranění
- Poruchy spánku a bdění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění hlavy, uzavřeno
- Rány, Nepenetrující
- Poranění mozku
- Parasomnie
- REM spánkové parasomnie
- Otřes mozku
- REM porucha spánkového chování
Další identifikační čísla studie
- 327648
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .