Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie COSP-RBD (COSP-RBD)

3. června 2026 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Observační průřezová studie zkoumající historii otřesu mozku a vystavení kontaktním sportům u pacientů s REM spánkovou poruchou (RBD) versus kontroly (bez diagnózy RBD)

Cílem této observační studie je prozkoumat otřesy mozku a praktiky kontaktních sportů u poruchy chování při REM spánku (RBD).

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaký je podíl pacientů s RBD, kteří mají v anamnéze otřes mozku nebo byli vystaveni kontaktním sportům?
  • Je tento podíl vyšší než u kontrolních pacientů bez diagnózy RBD?

Účastníci absolvují pohovor se specialistou na spánkovou medicínu, aby odpověděli na otázky týkající se historie otřesů mozku a kontaktních sportovních praktik.

Výzkumníci porovnají skupinu RBD a kontrolní skupinu (bez RBD), aby zjistili, zda se liší podíl otřesů mozku a vystavení kontaktním sportům.

Přehled studie

Detailní popis

Porucha spánkového chování s rychlým pohybem očí (REM) je parasomnie charakterizovaná přítomností aktivního chování ve spánku a živých snech, jejíž diagnóza vyžaduje prokázání ztráty REM atonie nebo epizody RBD na video-polysomnografii ( v-PSG). Důležité je, že pacienti s izolovanou formou RBD jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje Parkinsonovy choroby nebo souvisejících neurodegenerativních stavů, jako je demence s Lewyho tělísky nebo mnohočetná systémová atrofie (synukleinopatie). RBD je tedy stav často spojený s manifestní neurodegenerativní poruchou a často před ní. Je proto mimořádně důležité identifikovat faktory, které mohou být spojeny s těmito ranými neuropatologickými procesy. To bude klíčové pro včasnou diagnostiku izolovaného RBD, zvláště když budou dostupné neuroprotektivní studie.

Existují také solidní důkazy, že opakované otřesy vedou ke zvýšenému riziku rozvoje neurodegenerativní poruchy, jako je Parkinsonova choroba, chronická traumatická encefalopatie, všechny příčiny demence a amyotrofická laterální skleróza.

V epidemiologických studiích bylo u RBD častěji přítomno vlastní poranění hlavy než u kontrol. Poranění hlavy bylo také navrženo jako možný rizikový faktor pro pravděpodobnou RBD ve velkých komunitních studiích, ačkoli diagnóza RBD nebyla v těchto případech potvrzena v-PSG. Je třeba poznamenat, že vyšší frekvence profesionálních fotbalistů byla prokázána v nedávné studii zahrnující velkou kohortu pacientů s RBD ve srovnání s kontrolní skupinou. Navíc ve skupině zemřelých sportovců kontaktních sportů s neuropatologií diagnostikující traumatickou chronickou encefalopatii byla pravděpodobná RBD přítomna u více než 30 % vzorku.

Předpokládáme, že přítomnost otřesů mozku v anamnéze nebo vystavení kontaktním sportům častěji uvádějí pacienti s RBD potvrzeným v-PSG než kontrolní skupiny odpovídajícího pohlaví a věku. Chybí však další charakterizace událostí nárazu hlavy a okolností, za kterých k nim došlo. Bylo by důležité vědět, zda opakované nárazy hlavy při hraní kontaktních sportů nebo otřesy mozku, které nemusely být formálně diagnostikovány a které se mohly stát při neprofesionálních i profesionálních sportovních aktivitách, mohou souviset s RBD. Prokázání vyššího procenta otřesů mozku nebo vystavení kontaktním sportům v RBD by poskytlo více důkazů souvisejících s neuropatologickými změnami v kontextu určitých sportovních praktik.

Vzhledem k prognostickým důsledkům diagnózy RBD a zjištěným souvislostem mezi poraněním hlavy a neurodegenerativními stavy se zdá být relevantní posoudit charakteristiky předchozích otřesů mozku nebo expozice sportům s nárazem hlavy u pacientů s RBD potvrzeným v-PSG. To poskytne další důkazy, které pomohou zvýšit povědomí o RBD (doufejme, že povede k včasnější diagnóze tohoto stavu) a potenciálně napomůže rozvoji zdravotních a vládních politik, včetně těch, které se týkají bezpečnějších sportovních praktik.

Jako jedno z hlavních center poruch spánku ve Spojeném království a jedno z mála s odbornými znalostmi v oblasti spánkových neurologických stavů, jako je RBD, je naší odpovědností posoudit a podat zprávu o našich zkušenostech v této záležitosti.

Primárním cílem této studie je posoudit frekvenci otřesů nebo vystavení kontaktním sportům u pacientů s RBD potvrzeným v-PSG proti kontrolní skupině (bez diagnózy RBD).

Sekundární cíle této studie budou zahrnovat zkoumání charakteristik otřesů/nárazu hlavy u RBD vs. kontrolní skupina. Zaměříme se také na hledání rozdílů v demografických a klinických proměnných mezi pacienty s RBD s anamnézou otřesů/nárazu hlavy a bez nich.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou RBD v Centru pro poruchy spánku (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust) budou identifikováni prostřednictvím spánkových klinik. Očekávaný počet oprávněných účastníků je 100, z nichž očekáváme, že 80 bude souhlasit s účastí.

Kontrolní skupina 60 účastníků odpovídající věku a pohlaví bude získána také prostřednictvím klinik Centra pro poruchy spánku (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust).

Popis

Skupina kritérií zahrnutí s RBD:

  • Pacient v SDC s diagnózou RBD (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust).
  • 50 let nebo více (u pacientů pod tímto věkem by se neočekávalo, že budou mít RBD související se synukleinopatií a místo toho by bylo třeba zvážit jiné příčiny RBD – např. narkolepsie, posttraumatická stresová porucha).

Kontrolní skupina kritérií zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili v-PSG v SDC (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust) a kteří nemají v anamnéze podezření na RBD nebo RBD potvrzené v-PSG.
  • 50 let a více Tato skupina bude věkem a pohlavím odpovídat skupině RBD.

Skupina kritérií vyloučení s RBD:

  • Věk < 50 let.
  • Diagnostika narkolepsie nebo posttraumatické stresové poruchy.
  • Subjekty postrádající kapacitu nebo gramotnost.
  • Neanglicky mluvící.

Kontrolní skupina kritérií vyloučení:

  • Věk < 50 let (aby odpovídaly skupině RBD).
  • REM spánek bez atonie nebo potvrzeného RBD na v-PSG.
  • Diagnostika neurologických onemocnění, kognitivních potíží nebo motorických potíží.
  • Klinická anamnéza svědčící pro parasomnii, která může být zahrnuta v diferenciálu RBD.
  • Subjekty postrádající kapacitu nebo gramotnost.
  • Neanglicky mluvící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina RBD
Účastníci s diagnózou poruchy chování ve spánku REM
Historie kontaktních sportovních praktik nebo otřesů mozku
Kontrolní skupina
Účastníci bez diagnózy poruchy chování v REM spánku
Historie kontaktních sportovních praktik nebo otřesů mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl historie kontaktní sportovní praxe / otřes mozku u RBD a účastníků kontroly.
Časové okno: 1 rok
Podíl samostatně hlášené anamnézy otřesů mozku nebo vystavení kontaktním sportům u účastníků s RBD potvrzeným v-PSG a v kontrolní skupině (bez diagnózy RBD).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v charakteristikách otřesů mezi RBD a účastníky kontroly.
Časové okno: 1 rok
Rozdíly v charakteristikách otřesů/nárazu na hlavu (podle rozhovoru navrženého pro tuto studii) u účastníků RBD a kontroly.
1 rok
Demografické nebo klinické rozdíly mezi účastníky RBD s anamnézou otřesů a bez nich.
Časové okno: 1 rok
Demografické a klinické rozdíly mezi účastníky RBD s anamnézou otřesů/dopadu na hlavu a bez nich: věk, pohlaví, věk při nástupu a diagnóze RBD, kardiovaskulární komorbidity, užívání antidepresiv nebo betablokátorů na začátku RBD, kouření, příjem alkoholu, anamnéza zneužívání rekreačních látek , anamnéza užívání doplňků nebo látek souvisejících se sportem, úroveň vzdělání, rodinná anamnéza neurodegenerativních stavů, diagnóza prokázaného neurodegenerativního stavu, doba od diagnózy RBD do neurodegenerativního stavu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gillian Radcliffe, Guys and St. Thomas NHS Foundation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit