- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06270290
COSP-RBD-studien (COSP-RBD)
Observasjonstverrsnittsstudie som undersøker historien om hjernerystelse og eksponering for kontaktsport hos pasienter med REM-søvnadferdsforstyrrelse (RBD) versus kontroller (uten diagnose av RBD)
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke hjernerystelse og kontaktsportspraksis ved REM søvnadferdsforstyrrelse (RBD).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er andelen pasienter med RBD som har en historie med hjernerystelse eller eksponering for kontaktsport?
- Er denne andelen høyere enn hos kontrollpasienter uten RBD-diagnose?
Deltakerne vil gjennomgå et intervju med en søvnmedisinspesialist for å svare på spørsmål om historie med hjernerystelse og kontaktsportspraksis.
Forskere vil sammenligne en RBD-gruppe og en kontrollgruppe (uten RBD) for å se om andelen hjernerystelser og eksponering for kontaktsport er forskjellig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rapid eye movement (REM) søvnadferdsforstyrrelse (RBD) er en parasomni karakterisert ved tilstedeværelsen av utagerende atferd i søvn og livlige drømmer, hvilken diagnose krever demonstrasjon av tap av REM-atonia eller en RBD-episode på en videopolysomnografi ( v-PSG). Det er viktig at pasienter med den isolerte formen av RBD har en høy risiko for å utvikle Parkinsons sykdom eller relaterte nevrodegenerative tilstander, slik som demens med Lewy-kropper eller multippel systematrofi (synukleinopatier). RBD er derfor en tilstand som ofte er forbundet med, og ofte forut for, en manifest nevrodegenerativ lidelse. Det er derfor ekstremt relevant å identifisere faktorer som kan være knyttet til disse tidlige nevropatologiske prosessene. Dette vil være nøkkelen for en rettidig diagnose av isolert RBD, spesielt når nevrobeskyttende forsøk blir tilgjengelige.
Det er også solide bevis som viser at gjentatte hjernerystelser fører til økt risiko for å utvikle en nevrodegenerativ lidelse som Parkinsons sykdom, kronisk traumatisk encefalopati, alle årsaker til demens og amyotrofisk lateral sklerose.
I epidemiologiske studier var selvrapportert hodeskade hyppigere tilstede i RBD vs kontroller. Hodeskade ble også foreslått som en mulig risikofaktor for sannsynlig RBD i store samfunnsbaserte studier, selv om diagnosen RBD ikke ble bekreftet av v-PSG i disse tilfellene. Merk at en høyere frekvens av profesjonelle fotballspillere ble demonstrert i en nylig studie inkludert en stor gruppe RBD-pasienter sammenlignet med en kontrollgruppe. Dessuten, i en gruppe avdøde kontaktidrettsutøvere med nevropatologi som diagnostiserte traumatisk kronisk encefalopati, var sannsynlig RBD tilstede i over 30 % av utvalget.
Vi antar at tilstedeværelsen av en historie med hjernerystelse eller eksponering for kontaktsport rapporteres oftere av pasienter med v-PSG-bekreftet RBD enn av kjønns- og alderstilpassede kontroller. Det er imidlertid en mangel på ytterligere karakterisering av hodestøthendelsene og omstendighetene der de har skjedd. Det vil være relevant å vite om gjentatte hodestøt mens du spiller kontaktsport eller hjernerystelse som kanskje ikke har blitt formelt diagnostisert, og som kan ha skjedd i ikke-profesjonelle så vel som i profesjonelle sportsaktiviteter, kan være knyttet til RBD. Demonstrasjonen av en høyere prosentandel av hjernerystelse eller eksponering for kontaktsport i RBD vil gi større bevis relatert til nevropatologiske endringer i sammenheng med visse idrettspraksis.
Gitt de prognostiske implikasjonene av en diagnose av RBD og de etablerte koblingene mellom hodeskade og nevrodegenerative tilstander, synes det relevant å vurdere egenskapene til tidligere hjernerystelse eller eksponering for hode-påvirkningsidretter hos pasienter med v-PSG-bekreftet RBD. Dette vil gi ytterligere bevis for å bidra til å øke bevisstheten om RBD (forhåpentligvis fører til en mer rettidig diagnose av denne tilstanden), og potensielt hjelpe utviklingen av helse- og regjeringspolitikk, inkludert de som er knyttet til tryggere idrettspraksis.
Som et av de store søvnforstyrrelsessentrene i Storbritannia, og et av få med ekspertise på søvnnevrologiske tilstander som RBD, er det vårt ansvar å vurdere og rapportere vår erfaring i denne saken.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere frekvensen av selvrapportert historie med hjernerystelse eller eksponering for kontaktsport hos pasienter med v-PSG-bekreftet RBD mot en kontrollgruppe (uten diagnose RBD).
Sekundære mål for denne studien vil inkludere å undersøke hjernerystelse/hodeslagskarakteristika i RBD vs kontrollgruppe. Vi vil også søke etter forskjeller i demografiske og kliniske variabler mellom RBD-pasienter med og uten historie med hjernerystelse/hodepåvirkning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura Pérez-Carbonell, PhD
- Telefonnummer: 02071883430
- E-post: laura.perezcarbonell@gstt.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Gill Radcliffe
- Telefonnummer: 02071888070
- E-post: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med diagnosen RBD ved Sleep Disorders Center (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust) vil bli identifisert via søvnklinikkene. Forventet antall kvalifiserte deltakere er 100, hvorav vi forventer at 80 takker ja til å delta.
En alders- og kjønnsmatchet kontrollgruppe på 60 deltakere vil også bli oppnådd via Sleep Disorders Center-klinikkene (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust).
Beskrivelse
Inklusjonskriteriegruppe med RBD:
- Pasient ved SDC med diagnose RBD (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust).
- 50 år eller eldre (pasienter under denne alderen forventes ikke å ha en RBD relatert til en synukleinopati, og andre årsaker til RBD må vurderes i stedet - f.eks. narkolepsi, posttraumatisk stresslidelse).
Kontrollgruppe for inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått en v-PSG ved SDC (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust) og som ikke har en historie med mistenkt RBD eller RBD bekreftet av v-PSG.
- 50 år eller eldre Denne gruppen vil være alders- og kjønnstilpasset til RBD-gruppen.
Ekskluderingskriteriegruppe med RBD:
- Alder < 50 år.
- Diagnoser av narkolepsi eller posttraumatisk stresslidelse.
- Emner som mangler kapasitet eller leseferdighet.
- Ikke-engelsktalende.
Kontrollgruppe for eksklusjonskriterier:
- Alder < 50 år (for å matche RBD-gruppen).
- REM-søvn uten atonia eller bekreftet RBD på v-PSG.
- Diagnostisering av nevrologiske sykdommer, kognitive plager eller motoriske plager.
- Klinisk historie som tyder på parasomni som kan være inkludert i differensialet til RBD.
- Emner som mangler kapasitet eller leseferdighet.
- Ikke-engelsktalende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
RBD gruppe
Deltakere med diagnosen REM søvnadferdsforstyrrelse
|
Historie om kontaktidretter eller hjernerystelse
|
Kontrollgruppe
Deltakere uten diagnose av REM søvnadferdsforstyrrelse
|
Historie om kontaktidretter eller hjernerystelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av historie med kontaktidrettspraksis / hjernerystelse i RBD og kontrolldeltakere.
Tidsramme: 1 år
|
Andel av selvrapportert historie med hjernerystelse eller eksponering for kontaktsport hos deltakere med v-PSG-bekreftet RBD og det i en kontrollgruppe (uten diagnose RBD).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjeller i hjernerystelsesegenskaper mellom RBD og kontrolldeltakere.
Tidsramme: 1 år
|
Hjernerystelser/hodeslagskarakteristikkforskjeller (i henhold til intervju designet for denne studien) hos RBD og kontrolldeltakere.
|
1 år
|
Demografiske eller kliniske forskjeller mellom RBD-deltakere med og uten hjernerystelseshistorie.
Tidsramme: 1 år
|
Demografiske og kliniske forskjeller mellom RBD-deltakere med og uten historie med hjernerystelse/hodepåvirkning: alder, kjønn, alder ved RBD-debut og diagnose, kardiovaskulære komorbiditeter, bruk av antidepressiva eller betablokker ved RBD-utbrudd, røykestatus, alkoholinntak, historie med rusmisbruk , historie med sportsrelaterte kosttilskudd eller stoffbruk, utdanningsnivå, familiehistorie med nevrodegenerative tilstander, diagnose av etablert nevrodegenerativ tilstand, tid siden diagnosen RBD til nevrodegenerativ tilstand.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Gillian Radcliffe, Guys and St. Thomas NHS Foundation Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Sår og skader
- Parasomnier
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hodeskader, stengt
- Sår, ikke-penetrerende
- REM søvnparasomnier
- Hjerneskader
- Hjerneskader, traumatiske
- Psykiske lidelser
- Hjernerystelse
- REM søvnadferdsforstyrrelse
Andre studie-ID-numre
- 327648
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .