- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06270290
COSP-RBD-undersøgelsen (COSP-RBD)
Observationelt tværsnitsstudie, der undersøger historien om hjernerystelse og eksponering for kontaktsport hos patienter med REM søvnadfærdsforstyrrelse (RBD) versus kontroller (uden en diagnose af RBD)
Målet med denne observationsundersøgelse er at undersøge hjernerystelse og kontaktsportspraksis i REM søvnadfærdsforstyrrelse (RBD).
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvor stor er andelen af patienter med RBD, der tidligere har haft hjernerystelse eller været udsat for kontaktsport?
- Er denne andel højere end hos kontrolpatienter uden en diagnose af RBD?
Deltagerne vil gennemgå et interview med en specialist i søvnmedicin for at besvare spørgsmål om historie med hjernerystelse og kontaktsportspraksis.
Forskere vil sammenligne en RBD-gruppe og en kontrolgruppe (uden RBD) for at se, om andelen af hjernerystelse og eksponering for kontaktsport er forskellig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rapid eye movement (REM) søvnadfærdsforstyrrelse (RBD) er en parasomni karakteriseret ved tilstedeværelsen af udagerende adfærd i søvn og livlige drømme, hvilken diagnose kræver påvisning af tab af REM-atoni eller en RBD-episode på en video-polysomnografi ( v-PSG). Det er vigtigt, at patienter med den isolerede form af RBD har en høj risiko for at udvikle Parkinsons sygdom eller relaterede neurodegenerative tilstande, såsom demens med Lewy-legemer eller multiple systematrofi (synukleinopatier). Derfor er RBD en tilstand, der ofte er forbundet med, og ofte forudgående, en manifest neurodegenerativ lidelse. Det er derfor yderst relevant at identificere faktorer, der kan være forbundet med disse tidlige neuropatologiske processer. Dette vil være nøglen til en rettidig diagnose af isoleret RBD, især når neurobeskyttende forsøg bliver tilgængelige.
Der er også solide beviser, der viser, at gentagne hjernerystelser fører til en øget risiko for at udvikle en neurodegenerativ lidelse såsom Parkinsons sygdom, kronisk traumatisk encefalopati, alle årsager til demens og amyotrofisk lateral sklerose.
I epidemiologiske undersøgelser var selvrapporteret hovedskade hyppigere til stede i RBD vs. kontroller. Hovedskade blev også foreslået som en mulig risikofaktor for sandsynlig RBD i store samfundsbaserede undersøgelser, selvom diagnosen RBD ikke blev bekræftet af v-PSG i disse tilfælde. Det er værd at bemærke, at en højere frekvens af professionelle fodboldspillere blev påvist i en nylig undersøgelse, der omfattede en stor kohorte af RBD-patienter sammenlignet med en kontrolgruppe. I en gruppe af afdøde kontaktsportsatleter med neuropatologi, der diagnosticerede traumatisk kronisk encefalopati, var sandsynlig RBD til stede i over 30 % af prøven.
Vi antager, at tilstedeværelsen af en historie med hjernerystelse eller eksponering for kontaktsport er hyppigere rapporteret af patienter med v-PSG-bekræftet RBD end af køns- og aldersmatchede kontroller. Der mangler dog en yderligere karakterisering af hovedpåvirkningsbegivenhederne og omstændighederne, hvorunder de har fundet sted. Det ville være relevant at vide, om gentagne hovedpåvirkninger under kontaktsport eller hjernerystelse, som måske ikke er blevet formelt diagnosticeret, og som kan være sket i ikke-professionelle såvel som i professionelle sportsaktiviteter, kan være forbundet med RBD. Påvisningen af en højere procentdel af hjernerystelse eller eksponering for kontaktsport i RBD ville give større beviser relateret til neuropatologiske ændringer i forbindelse med visse sportsudøvelser.
I betragtning af de prognostiske implikationer af en diagnose af RBD og de etablerede sammenhænge mellem hovedskade og neurodegenerative tilstande, synes det relevant at vurdere karakteristikaene ved tidligere hjernerystelse eller eksponering for hovedpåvirkningssport hos patienter med v-PSG-bekræftet RBD. Dette vil give yderligere bevis for at hjælpe med at øge bevidstheden om RBD (forhåbentlig fører til en mere rettidig diagnose af denne tilstand) og potentielt hjælpe med udviklingen af sundheds- og regeringspolitikker, herunder dem, der vedrører sikrere sportsudøvelse.
Som et af de største søvnforstyrrelsescentre i Storbritannien og et af de få med ekspertise inden for søvnneurologiske tilstande såsom RBD, er det vores ansvar at vurdere og rapportere vores erfaring i denne sag.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere hyppigheden af selvrapporteret historie med hjernerystelse eller eksponering for kontaktsport hos patienter med v-PSG-bekræftet RBD mod en kontrolgruppe (uden en diagnose af RBD).
Sekundære formål med denne undersøgelse vil omfatte undersøgelse af hjernerystelse/hovedpåvirkningskarakteristika i RBD vs kontrolgruppe. Vi vil også søge efter forskelle i demografiske og kliniske variabler mellem RBD-patienter med og uden historie med hjernerystelse/hovedpåvirkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laura Pérez-Carbonell, PhD
- Telefonnummer: 02071883430
- E-mail: laura.perezcarbonell@gstt.nhs.uk
Studiesteder
-
-
London
-
London, London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Rekruttering
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Gill Radcliffe
- Telefonnummer: 02071888070
- E-mail: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter med diagnosen RBD på Sleep Disorders Center (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust) vil blive identificeret via søvnklinikkerne. Forventet antal berettigede deltagere er 100, hvorfra vi forventer, at 80 takker ja til at deltage.
En alders- og kønsmatchet kontrolgruppe på 60 deltagere vil også blive opnået via Sleep Disorders Center-klinikkerne (Guy's og St Thomas' NHS Foundation Trust).
Beskrivelse
Inklusionskriteriegruppe med RBD:
- Patient på SDC med diagnose af RBD (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust).
- 50 år eller derover (patienter under denne alder forventes ikke at have en RBD relateret til en synukleinopati, og andre årsager til RBD skal overvejes i stedet - f.eks. narkolepsi, posttraumatisk stresslidelse).
Inklusionskriterier kontrolgruppe:
- Patienter, der har gennemgået en v-PSG på SDC (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust), og som ikke har en historie med formodet RBD eller RBD bekræftet af v-PSG.
- 50 år eller derover Denne gruppe vil være alders- og kønsvarende til RBD-gruppen.
Eksklusionskriteriegruppe med RBD:
- Alder < 50 år.
- Diagnoser af narkolepsi eller posttraumatisk stresslidelse.
- Emner, der mangler kapacitet eller læsefærdighed.
- Ikke-engelsktalende.
Eksklusionskriterier kontrolgruppe:
- Alder < 50 år (for at matche RBD-gruppen).
- REM-søvn uden atoni eller bekræftet RBD på v-PSG.
- Diagnosticering af neurologiske sygdomme, kognitive lidelser eller motoriske lidelser.
- Klinisk historie, der tyder på parasomni, der kan være inkluderet i differentialet af RBD.
- Emner, der mangler kapacitet eller læsefærdighed.
- Ikke-engelsktalende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RBD gruppe
Deltagere med diagnosen REM søvnadfærdsforstyrrelse
|
Historie om kontaktsportsøvelser eller hjernerystelse
|
|
Kontrolgruppe
Deltagere uden en diagnose af REM søvnadfærdsforstyrrelse
|
Historie om kontaktsportsøvelser eller hjernerystelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af historie med kontaktsportspraksis / hjernerystelse i RBD og kontroldeltagere.
Tidsramme: 1 år
|
Andel af selvrapporteret historie med hjernerystelse eller eksponering for kontaktsport hos deltagere med v-PSG-bekræftet RBD og det i en kontrolgruppe (uden diagnose RBD).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i hjernerystelseskarakteristika mellem RBD og kontroldeltagere.
Tidsramme: 1 år
|
Forskelle i karakteristika for hjernerystelse/hovedpåvirkning (som pr. interview designet til denne undersøgelse) hos RBD og kontroldeltagere.
|
1 år
|
|
Demografiske eller kliniske forskelle mellem RBD-deltagere med og uden hjernerystelse.
Tidsramme: 1 år
|
Demografiske og kliniske forskelle mellem RBD-deltagere med og uden historie med hjernerystelse/hovedpåvirkning: alder, køn, alder ved RBD-debut og diagnose, kardiovaskulære komorbiditeter, brug af antidepressiva eller betablokkere ved RBD-debut, rygestatus, alkoholindtagelse, historie med misbrug af stoffer til rekreative formål , historie med sportsrelaterede kosttilskud eller stoffer brug, uddannelsesniveau, familiehistorie med neurodegenerative tilstande, diagnose af etableret neurodegenerativ tilstand, tid siden diagnosen RBD til neurodegenerativ tilstand.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Gillian Radcliffe, Guys and St. Thomas NHS Foundation Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Hjerneskader
- Parasomnier
- REM søvn parasomnier
- Hjernerystelse
- REM søvnadfærdsforstyrrelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 327648
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .