Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование COSP-RBD (COSP-RBD)

3 июня 2026 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Наблюдательное поперечное исследование по изучению истории сотрясения мозга и воздействия контактных видов спорта у пациентов с расстройством поведения во время быстрого сна (RBD) по сравнению с контрольной группой (без диагноза RBD)

Целью этого наблюдательного исследования является изучение сотрясений мозга и занятий контактными видами спорта при расстройстве поведения в фазе быстрого сна (RBD).

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Какова доля пациентов с RBD, у которых в анамнезе были сотрясения мозга или занятия контактными видами спорта?
  • Выше ли эта доля по сравнению с таковой у пациентов контрольной группы без диагноза RBD?

Участники пройдут собеседование со специалистом по медицине сна, чтобы ответить на вопросы об истории сотрясений мозга и контактных спортивных практиках.

Исследователи сравнит группу RBD и контрольную группу (без RBD), чтобы увидеть, различается ли доля сотрясений мозга и воздействия контактных видов спорта.

Обзор исследования

Подробное описание

Расстройство поведения во время сна с быстрым движением глаз (БДГ) — парасомния, характеризующаяся наличием отыгрывающего поведения во сне и ярких сновидений, для диагностики которой необходимо наличие потери атонии быстрого сна или эпизода БДГ на видеополисомнографии. против ПСЖ). Важно отметить, что пациенты с изолированной формой РБД подвергаются высокому риску развития болезни Паркинсона или связанных с ней нейродегенеративных состояний, таких как деменция с тельцами Леви или множественная системная атрофия (синуклеинопатии). Следовательно, RBD является состоянием, часто связанным с манифестным нейродегенеративным расстройством и часто предшествующим ему. Поэтому чрезвычайно важно выявить факторы, которые могут быть связаны с этими ранними нейропатологическими процессами. Это будет иметь ключевое значение для своевременной диагностики изолированного RBD, особенно когда станут доступны нейропротекторные исследования.

Существуют также убедительные доказательства того, что повторные сотрясения мозга приводят к повышенному риску развития нейродегенеративных заболеваний, таких как болезнь Паркинсона, хроническая травматическая энцефалопатия, все причины деменции и боковой амиотрофический склероз.

В эпидемиологических исследованиях травмы головы, о которых сообщали сами пациенты, чаще наблюдались у пациентов с RBD, чем у контрольной группы. Травма головы также была предложена в качестве возможного фактора риска вероятного RBD в крупных исследованиях на уровне сообщества, хотя диагноз RBD в этих случаях не был подтвержден с помощью v-PSG. Следует отметить, что в недавнем исследовании, включавшем большую группу пациентов с RBD, была продемонстрирована более высокая частота встречаемости профессиональных футболистов по сравнению с контрольной группой. Более того, в группе умерших спортсменов контактных видов спорта с невропатологией, у которых была диагностирована травматическая хроническая энцефалопатия, вероятный РБД присутствовал более чем в 30% выборки.

Мы предполагаем, что о наличии в анамнезе сотрясений мозга или занятий контактными видами спорта чаще сообщают пациенты с подтвержденным RBD с v-ПСГ, чем контрольная группа того же пола и возраста. Однако отсутствует дополнительная характеристика событий, связанных с ударом головы, и обстоятельств, при которых они произошли. Было бы важно узнать, могут ли повторные удары головой во время занятий контактными видами спорта или сотрясения мозга, которые, возможно, не были официально диагностированы и которые могли произойти как в непрофессиональной, так и в профессиональной спортивной деятельности, связаны с RBD. Демонстрация более высокого процента сотрясений мозга или воздействия контактных видов спорта при RBD предоставит больше доказательств, связанных с нейропатологическими изменениями в контексте определенных спортивных практик.

Учитывая прогностическое значение диагноза RBD и установленную связь между травмой головы и нейродегенеративными состояниями, представляется актуальным оценить характеристики предыдущих сотрясений мозга или занятий спортом с ударами головой у пациентов с v-PSG-подтвержденным RBD. Это предоставит дополнительные доказательства, которые помогут повысить осведомленность о RBD (будем надеяться, что это приведет к более своевременной диагностике этого состояния) и потенциально поможет разработке политики здравоохранения и правительства, в том числе политики, касающейся более безопасных занятий спортом.

Являясь одним из крупнейших центров по расстройствам сна в Великобритании и одним из немногих, обладающих опытом в области неврологических состояний сна, таких как RBD, мы обязаны оценивать и сообщать о нашем опыте по этому вопросу.

Основная цель этого исследования - оценить частоту сотрясений мозга или занятий контактными видами спорта, сообщаемых самими пациентами с RBD, подтвержденным v-PSG, по сравнению с контрольной группой (без диагноза RBD).

Вторичные цели этого исследования будут включать изучение характеристик сотрясения мозга/удара головой в RBD по сравнению с контрольной группой. Мы также будем стремиться найти различия в демографических и клинических переменных между пациентами с RBD с сотрясениями мозга/ударами головы и без них.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом RBD в Центре расстройств сна (Фонд Национальной службы здравоохранения Гая и Сент-Томаса) будут выявляться через клиники сна. Ожидаемое количество подходящих участников — 100, из которых мы ожидаем, что 80 согласятся принять участие.

Контрольная группа из 60 участников, подобранная по возрасту и полу, будет также получена через клиники Центра расстройств сна (Фонд Национальной службы здравоохранения Гая и Сент-Томаса).

Описание

Группа критериев включения в RBD:

  • Пациент в SDC с диагнозом RBD (Фонд Национальной службы здравоохранения Гая и Сент-Томаса).
  • 50 лет и старше (не следует ожидать, что у пациентов младше этого возраста будет RBD, связанный с синуклеинопатией, и вместо этого необходимо учитывать другие причины RBD - например, нарколепсия, посттравматическое стрессовое расстройство).

Критерии включения в контрольную группу:

  • Пациенты, прошедшие v-PSG в SDC (Фонд Национальной службы здравоохранения Гая и Сент-Томаса) и у которых нет в анамнезе подозрений на RBD или RBD, подтвержденного v-PSG.
  • 50 лет и старше. Эта группа будет соответствовать по возрасту и полу группе RBD.

Группа критериев исключения с RBD:

  • Возраст < 50 лет.
  • Диагноз нарколепсии или посттравматического стрессового расстройства.
  • Субъекты, которым не хватает способностей или грамотности.
  • Не говорящие по-английски.

Контрольная группа критериев исключения:

  • Возраст < 50 лет (для соответствия группе RBD).
  • Быстрый сон без атонии или подтвержденного RBD на v-PSG.
  • Диагностика неврологических заболеваний, когнитивных или двигательных жалоб.
  • Клинический анамнез, указывающий на парасомнию, может быть включен в дифференциальный диагноз RBD.
  • Субъекты, которым не хватает способностей или грамотности.
  • Не говорящие по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа РБД
Участники с диагнозом расстройство поведения во время быстрого сна.
История занятий контактными видами спорта или сотрясений мозга
Контрольная группа
Участники без диагноза расстройства поведения в фазе быстрого сна.
История занятий контактными видами спорта или сотрясений мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля контактных видов спорта в анамнезе/сотрясений мозга у участников RBD и контрольной группы.
Временное ограничение: 1 год
Доля сотрясений мозга или занятий контактными видами спорта, о которых сообщают сами участники с подтвержденным v-PSG RBD, и участников контрольной группы (без диагноза RBD).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в характеристиках сотрясения мозга между RBD и участниками контрольной группы.
Временное ограничение: 1 год
Различия в характеристиках сотрясения мозга/удара головой (согласно интервью, разработанному для этого исследования) у участников RBD и контрольной группы.
1 год
Демографические или клинические различия между участниками RBD с сотрясением мозга и без него.
Временное ограничение: 1 год
Демографические и клинические различия между участниками RBD с сотрясением мозга/ударом головы в анамнезе и без него: возраст, пол, возраст на момент начала и постановки диагноза RBD, сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания, прием антидепрессантов или бета-блокаторов в начале RBD, статус курения, употребление алкоголя, злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе. , история использования спортивных добавок или веществ, уровень образования, семейный анамнез нейродегенеративных состояний, диагноз установленного нейродегенеративного состояния, время с момента постановки диагноза RBD до нейродегенеративного состояния.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Gillian Radcliffe, Guys and St. Thomas NHS Foundation Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться