- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06270290
L'étude COSP-RBD (COSP-RBD)
Étude observationnelle transversale portant sur les antécédents de commotion cérébrale et d'exposition à des sports de contact chez des patients atteints de troubles du comportement en sommeil paradoxal (RBD) par rapport aux témoins (sans diagnostic de RBD)
Le but de cette étude observationnelle est d'étudier les commotions cérébrales et les pratiques sportives de contact dans le trouble du comportement en sommeil paradoxal (RBD).
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Quelle est la proportion de patients atteints de RBD qui ont des antécédents de commotions cérébrales ou qui ont été exposés à des sports de contact ?
- Cette proportion est-elle plus élevée que chez les patients témoins sans diagnostic de RBD ?
Les participants subiront un entretien avec un spécialiste en médecine du sommeil pour répondre aux questions sur les antécédents de commotions cérébrales et les pratiques sportives de contact.
Les chercheurs compareront un groupe RBD et un groupe témoin (sans RBD) pour voir si la proportion de commotions cérébrales et l’exposition aux sports de contact diffèrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble du comportement en sommeil paradoxal (RBD) est une parasomnie caractérisée par la présence de comportements de passage à l'acte pendant le sommeil et de rêves vifs, dont le diagnostic nécessite la démonstration d'une perte d'atonie REM ou d'un épisode RBD sur une vidéo-polysomnographie ( contre PSG). Il est important de noter que les patients atteints de la forme isolée de RBD courent un risque élevé de développer la maladie de Parkinson ou des maladies neurodégénératives associées, telles que la démence à corps de Lewy ou l'atrophie multisystémique (synucléinopathies). Par conséquent, le RBD est une affection fréquemment associée, et souvent précédant, un trouble neurodégénératif manifeste. Il est donc extrêmement pertinent d’identifier les facteurs pouvant être liés à ces processus neuropathologiques précoces. Cela sera essentiel pour un diagnostic rapide des RBD isolés, en particulier lorsque des essais neuroprotecteurs seront disponibles.
Il existe également des preuves solides montrant que les commotions cérébrales répétées entraînent un risque accru de développer un trouble neurodégénératif tel que la maladie de Parkinson, l'encéphalopathie traumatique chronique, toutes les causes de démence et la sclérose latérale amyotrophique.
Dans les études épidémiologiques, les traumatismes crâniens autodéclarés étaient plus fréquemment présents chez les RBD que chez les témoins. Un traumatisme crânien a également été proposé comme facteur de risque possible d'un RBD probable dans de grandes études communautaires, bien que le diagnostic de RBD n'ait pas été confirmé par le v-PSG dans ces cas. Il convient de noter qu’une fréquence plus élevée de joueurs de football professionnels a été démontrée dans une étude récente incluant une large cohorte de patients RBD par rapport à un groupe témoin. De plus, dans un groupe d’athlètes de sport de contact décédés présentant une neuropathologie diagnostiquant une encéphalopathie chronique traumatique, une RBD probable était présente dans plus de 30 % de l’échantillon.
Nous émettons l'hypothèse que la présence d'antécédents de commotions cérébrales ou d'exposition à des sports de contact est plus fréquemment signalée par les patients atteints de RBD confirmé par le v-PSG que par les témoins du même sexe et de même âge. Il y a cependant un manque de caractérisation plus approfondie des événements de choc à la tête et des circonstances dans lesquelles ils se sont produits. Il serait pertinent de savoir si des impacts répétés à la tête lors de la pratique de sports de contact ou des commotions cérébrales qui n'ont pas été formellement diagnostiquées et qui peuvent avoir eu lieu dans le cadre d'activités sportives non professionnelles ou professionnelles peuvent être liés au RBD. La démonstration d’un pourcentage plus élevé de commotions cérébrales ou d’exposition à des sports de contact dans les RBD fournirait de plus grandes preuves liées aux changements neuropathologiques dans le contexte de certaines pratiques sportives.
Compte tenu des implications pronostiques d'un diagnostic de RBD et des liens établis entre un traumatisme crânien et des affections neurodégénératives, il semble pertinent d'évaluer les caractéristiques des commotions cérébrales antérieures ou de l'exposition à des sports à impact crânien chez les patients atteints de RBD confirmé par le v-PSG. Cela fournira des preuves supplémentaires pour aider à accroître la sensibilisation au RBD (conduisant, espérons-le, à un diagnostic plus rapide de cette maladie) et potentiellement contribuer au développement de politiques de santé et gouvernementales, y compris celles relatives à des pratiques sportives plus sûres.
En tant que l'un des principaux centres de traitement des troubles du sommeil au Royaume-Uni et l'un des rares à posséder une expertise dans les affections neurologiques du sommeil telles que le RBD, il est de notre responsabilité d'évaluer et de rapporter notre expérience en la matière.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la fréquence des antécédents autodéclarés de commotions cérébrales ou d'exposition à des sports de contact chez les patients atteints de RBD confirmé par v-PSG par rapport à un groupe témoin (sans diagnostic de RBD).
Les objectifs secondaires de cette étude comprendront l'étude des caractéristiques des commotions cérébrales/impacts à la tête dans le groupe RBD par rapport au groupe témoin. Nous viserons également à rechercher les différences dans les variables démographiques et cliniques entre les patients RBD avec et sans antécédents de commotions cérébrales/impacts à la tête.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Pérez-Carbonell, PhD
- Numéro de téléphone: 02071883430
- E-mail: laura.perezcarbonell@gstt.nhs.uk
Lieux d'étude
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London
-
London, London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Recrutement
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Gill Radcliffe
- Numéro de téléphone: 02071888070
- E-mail: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients avec un diagnostic de RBD au Sleep Disorders Center (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust) seront identifiés via les cliniques du sommeil. Le nombre prévu de participants éligibles est de 100, parmi lesquels nous prévoyons que 80 accepteront de participer.
Un groupe témoin de 60 participants correspondant à l'âge et au sexe sera également obtenu via les cliniques du Sleep Disorders Center (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust).
La description
Groupe de critères d'inclusion avec RBD :
- Patient au SDC avec diagnostic de RBD (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust).
- 50 ans ou plus (les patients de moins de cet âge ne devraient pas avoir de RBD lié à une synucléinopathie et d'autres causes de RBD devraient plutôt être envisagées - par ex. narcolepsie, syndrome de stress post-traumatique).
Groupe témoin des critères d’inclusion :
- Patients ayant subi un v-PSG au SDC (Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust) et qui n'ont pas d'antécédents de suspicion de RBD ou de RBD confirmés par v-PSG.
- 50 ans ou plus Ce groupe sera apparié en termes d'âge et de sexe au groupe RBD.
Groupe de critères d'exclusion avec RBD :
- Âge < 50 ans.
- Diagnostics de narcolepsie ou de trouble de stress post-traumatique.
- Sujets manquant de capacité ou d'alphabétisation.
- Non anglophones.
Groupe témoin des critères d’exclusion :
- Âge < 50 ans (afin de correspondre au groupe RBD).
- Sommeil paradoxal sans atonie ou RBD confirmé sur v-PSG.
- Diagnostic de maladies neurologiques, de troubles cognitifs ou de troubles moteurs.
- Antécédents cliniques évocateurs de parasomnie pouvant être inclus dans le différentiel de RBD.
- Sujets manquant de capacité ou d'alphabétisation.
- Non anglophones.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe RBD
Participants ayant reçu un diagnostic de trouble du comportement en sommeil paradoxal
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Antécédents de pratiques de sports de contact ou de commotions cérébrales
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Groupe de contrôle
Participants sans diagnostic de trouble du comportement en sommeil paradoxal
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Antécédents de pratiques de sports de contact ou de commotions cérébrales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion d'antécédents de pratique de sports de contact/commotion cérébrale chez les participants RBD et témoins.
Délai: 1 an
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Proportion d'antécédents autodéclarés de commotions cérébrales ou d'exposition à des sports de contact chez les participants atteints de RBD confirmé par le v-PSG et dans un groupe témoin (sans diagnostic de RBD).
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences dans les caractéristiques des commotions cérébrales entre les participants RBD et témoins.
Délai: 1 an
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Différences dans les caractéristiques des commotions cérébrales/impacts à la tête (selon l'entretien conçu pour cette étude) chez les participants RBD et témoins.
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1 an
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Différences démographiques ou cliniques entre les participants RBD avec et sans antécédents de commotions cérébrales.
Délai: 1 an
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Différences démographiques et cliniques entre les participants RBD avec et sans antécédents de commotion cérébrale/impact à la tête : âge, sexe, âge au début et au diagnostic du RBD, comorbidités cardiovasculaires, utilisation d'antidépresseurs ou de bêtabloquants au début du RBD, statut tabagique, consommation d'alcool, antécédents d'abus de substances récréatives , antécédents de consommation de suppléments ou de substances liés au sport, niveau d'éducation, antécédents familiaux de maladies neurodégénératives, diagnostic d'une maladie neurodégénérative établie, temps écoulé depuis le diagnostic de RBD vers une maladie neurodégénérative.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gillian Radcliffe, Guys and St. Thomas NHS Foundation Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Blessures et Blessures
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales
- Parasomnies
- Parasomnies du sommeil paradoxal
- Commotion cérébrale
- Trouble du comportement en sommeil paradoxal
Autres numéros d'identification d'étude
- 327648
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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