- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06270290
COSP-RBD 연구 (COSP-RBD)
REM 수면 행동 장애(RBD) 환자와 대조군(RBD 진단 없음) 환자의 뇌진탕 및 접촉 스포츠 노출 이력을 조사하는 관찰 단면 연구
이 관찰 연구의 목표는 REM 수면 행동 장애(RBD)의 뇌진탕 및 접촉 스포츠 관행을 조사하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 뇌진탕 병력이 있거나 접촉 스포츠에 노출된 RBD 환자의 비율은 얼마나 됩니까?
- 이 비율은 RBD 진단을 받지 않은 대조군 환자의 비율보다 더 높습니까?
참가자들은 뇌진탕 병력과 접촉 스포츠 관행에 대한 질문에 답하기 위해 수면의학 전문의와의 인터뷰를 받게 됩니다.
연구자들은 RBD 그룹과 대조군(RBD가 없는)을 비교하여 뇌진탕 비율과 접촉 스포츠 노출이 다른지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
급속안구운동(REM) 수면행동장애(RBD)는 수면 중 행동행동과 생생한 꿈을 특징으로 하는 사건수면으로, 진단을 위해서는 REM 긴장감 상실 또는 비디오 수면다원검사에서 RBD 에피소드의 입증이 필요합니다. v-PSG). 중요한 것은 RBD의 분리형 환자는 파킨슨병이나 루이소체 치매나 다계통 위축증(시누클레인병증)과 같은 관련 신경퇴행성 질환이 발생할 위험이 높다는 것입니다. 따라서 RBD는 명백한 신경퇴행성 장애와 자주 관련되거나 종종 선행되는 상태입니다. 따라서 이러한 초기 신경병리학적 과정과 연결될 수 있는 요인을 식별하는 것은 매우 중요합니다. 이는 특히 신경보호 실험이 가능할 때 고립된 RBD를 적시에 진단하는 데 핵심이 될 것입니다.
반복적인 뇌진탕으로 인해 파킨슨병, 만성 외상성 뇌병증, 치매의 모든 원인, 근위축성 측삭 경화증과 같은 신경퇴행성 장애가 발생할 위험이 증가한다는 확실한 증거도 있습니다.
역학 연구에서 자가 보고된 두부 손상은 대조군에 비해 RBD에서 더 자주 나타났습니다. 대규모 지역사회 기반 연구에서는 두부 손상이 RBD 가능성의 위험 요인으로 제안되었지만, 이 경우 v-PSG에서는 RBD 진단이 확인되지 않았습니다. 주목할 만한 점은 대규모 RBD 환자 집단을 포함한 최근 연구에서 대조군과 비교했을 때 프로 축구 선수의 빈도가 더 높은 것으로 나타났습니다. 더욱이, 외상성 만성 뇌병증을 진단하는 신경병리학을 가진 사망한 접촉 스포츠 운동선수 그룹에서는 표본의 30% 이상에서 RBD 가능성이 존재했습니다.
우리는 뇌진탕 병력이나 접촉 스포츠 노출이 성별 및 연령이 일치하는 대조군보다 v-PSG로 확인된 RBD 환자에서 더 자주 보고된다는 가설을 세웁니다. 그러나 머리 충격 사건과 그것이 발생한 상황에 대한 추가 특성화가 부족합니다. 접촉 스포츠를 하는 동안 반복적인 머리 충격이나 공식적으로 진단되지 않았을 수 있고 비전문 스포츠 활동에서 발생할 수 있는 뇌진탕이 RBD와 연관될 수 있는지 여부를 아는 것이 관련이 있습니다. RBD에서 접촉 스포츠에 대한 뇌진탕 또는 노출 비율이 더 높다는 사실은 특정 스포츠 관행의 맥락에서 신경병리학적 변화와 관련된 더 큰 증거를 제공할 것입니다.
RBD 진단의 예후적 의미와 두부 손상과 신경퇴행성 질환 사이의 확립된 연관성을 고려할 때 v-PSG로 확인된 RBD 환자의 이전 뇌진탕 또는 머리 충격 스포츠 노출의 특성을 평가하는 것이 적절해 보입니다. 이는 RBD에 대한 인식을 높이는 데 도움이 되는 추가 증거를 제공하고(이 상태에 대한 보다 시기적절한 진단으로 이어질 수 있기를 바랍니다) 잠재적으로 보다 안전한 스포츠 관행과 관련된 정책을 포함하여 보건 및 정부 정책 개발에 도움이 될 것입니다.
영국의 주요 수면 장애 센터 중 하나이자 RBD와 같은 수면 신경 질환에 대한 전문 지식을 갖춘 소수의 센터 중 하나로서 이 문제에 대한 경험을 평가하고 보고하는 것은 우리의 책임입니다.
이 연구의 일차 목적은 v-PSG로 확인된 RBD 환자의 자기 보고된 뇌진탕 병력 또는 접촉 스포츠 노출 빈도를 대조군(RBD 진단 없음)과 비교하여 평가하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목표에는 RBD 대 대조군의 뇌진탕/두부 충격 특성을 조사하는 것이 포함됩니다. 또한 뇌진탕/두부 충격 병력이 있는 RBD 환자와 없는 RBD 환자 간의 인구통계학적 및 임상적 변수의 차이를 검색하는 것을 목표로 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura Pérez-Carbonell, PhD
- 전화번호: 02071883430
- 이메일: laura.perezcarbonell@gstt.nhs.uk
연구 장소
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London
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London, London, 영국, SE1 9RT
- 모병
- Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Gill Radcliffe
- 전화번호: 02071888070
- 이메일: gillian.radcliffe@gstt.nhs.uk
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
수면 장애 센터(Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust)에서 RBD 진단을 받은 환자는 수면 클리닉을 통해 확인됩니다. 예상 참여자 수는 100명이며, 그 중 80명이 참여에 동의할 것으로 예상됩니다.
60명의 참가자로 구성된 연령 및 성별 대조 통제 그룹은 수면 장애 센터 클리닉(Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust)을 통해서도 확보됩니다.
설명
RBD가 포함된 포함 기준 그룹:
- RBD(Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust) 진단을 받은 SDC의 환자.
- 50세 이상(이 연령 미만의 환자는 시누클레인병증과 관련된 RBD가 있을 것으로 예상되지 않으며 대신 RBD의 다른 원인을 고려해야 합니다. 기면증, 외상후 스트레스 장애).
포함 기준 통제 그룹:
- SDC(Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust)에서 v-PSG를 받은 환자로서 RBD 의심 병력이나 v-PSG에서 확인된 RBD 병력이 없는 환자.
- 50세 이상 이 그룹은 RBD 그룹과 연령 및 성별이 일치합니다.
RBD가 포함된 제외 기준 그룹:
- 연령 < 50세.
- 기면증이나 외상후 스트레스 장애를 진단합니다.
- 능력이나 읽고 쓰는 능력이 부족한 과목.
- 비영어권 사용자.
제외 기준 통제 그룹:
- 연령 < 50세(RBD 그룹과 일치시키기 위해).
- 무력증이 없는 REM 수면 또는 v-PSG에서 RBD가 확인되었습니다.
- 신경 질환, 인지 장애 또는 운동 장애 진단.
- RBD 감별에 포함될 수 있는 사건수면을 암시하는 임상 병력.
- 능력이나 읽고 쓰는 능력이 부족한 과목.
- 비영어권 사용자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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RBD 그룹
REM 수면 행동 장애 진단을 받은 참가자
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접촉 스포츠 활동 또는 뇌진탕 병력
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대조군
REM 수면 행동 장애 진단을 받지 않은 참가자
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접촉 스포츠 활동 또는 뇌진탕 병력
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RBD 및 대조 참가자의 접촉 스포츠 연습/뇌진탕 이력의 비율.
기간: 일년
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V-PSG로 확인된 RBD 참가자와 대조군(RBD 진단이 없는) 참가자의 뇌진탕 또는 접촉 스포츠 노출에 대한 자체 보고 이력의 비율.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RBD와 대조군 참가자 사이의 뇌진탕 특성의 차이.
기간: 일년
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RBD 및 대조군 참가자의 뇌진탕/머리 충격 특성 차이(이 연구를 위해 고안된 인터뷰에 따름).
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일년
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뇌진탕 병력이 있는 RBD 참가자와 없는 RBD 참가자 간의 인구통계학적 또는 임상적 차이.
기간: 일년
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뇌진탕/두부 충격 병력이 있는 RBD 참가자와 없는 RBD 참가자 간의 인구통계학적 및 임상적 차이: 연령, 성별, RBD 발병 및 진단 시 연령, 심혈관 동반 질환, RBD 발병 시 항우울제 또는 베타 차단제 사용, 흡연 상태, 알코올 섭취, 기분 전환 물질 남용 이력 , 스포츠 관련 보충제 또는 물질 사용 이력, 교육 수준, 신경변성 질환의 가족력, 확립된 신경변성 질환의 진단, RBD에서 신경변성 질환으로 진단된 이후의 시간.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gillian Radcliffe, Guys and St. Thomas NHS Foundation Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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