がんサバイバーのためのパーソナライズされたライブ遠隔運動トレーニング (LION)

まとめ

理論的根拠:

多くのがん患者は、疲労、身体機能の低下、不安や抑うつ症状、化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）などの長期にわたる治療に関連した副作用に苦しんでいます。 これらの副作用に対する一般的な運動介入の有益な効果については、説得力のある証拠があります。 しかし、これまでの研究は一般に、ベースラインでの（長期の）副作用を具体的にスクリーニングし、これらの特定の副作用に合わせて介入を調整することはできていないが、ベースラインで症状負荷が高い患者（例：疲労レベルが高くなります）。 また、監視なしの運動と比較して、監視ありの運動の方が運動の大きな効果が観察されます。 しかし、監視付きエクササイズに参加し遵守する上で最も一般的な障壁となるのは、移動距離と時間の 2 つです。 効果的なアプローチは、運動介入に対してライブ遠隔監視を提供することかもしれません。 このシナリオでは、患者は自宅の快適な環境で運動を行いながら、Zoom などのビデオ会議プラットフォームを通じて認定運動専門家から指導を受けることができます。 現時点では、がん患者に対する遠隔ライブ運動の有効性は確立されていません。

客観的：

LION RCT の主な目的は、健康関連生活の質 (HRQOL) と参加者の主な自己申告副作用について、がん生存者に対する個別化された遠隔ライブ運動介入の (費用対効果) を評価することです。 。 この研究で対象となる 4 つの副作用は、1) 疲労、2) 日常生活における身体機能の低下の認識、3) 不安および/または抑うつ症状、および 4) CIPN です。

研究デザイン:

LION RCT は、運動群 (12 週間) と待機リスト対照群の 2 つの研究群を含むランダム化比較試験です。 スーパーアンブレラデザインが使用され、さまざまながん生存者を対象に 4 つの運動モダリティ (つまり、参加者の主な副作用に基づく運動モジュール) を評価できるようになります。

調査対象母集団：

この研究では、全身化学療法を受けた成人がん生存者（治癒を目的とした浸潤がんの一次治療終了後12週間以上～1年経過した者）350名が、初期がん診断とは無関係に募集される。 参加者は次の副作用のうち少なくとも 1 つを報告しているでしょう:疲労、日常生活における身体機能の低下、不安および/または抑うつ症状、CIPN。 さらに、参加者は比較的身体的に活動的ではない、つまり中程度から激しいレジャーやスポーツ活動を週 210 分以内で行う必要があります。

介入：

この介入は、週に 3 回のライブ遠隔運動セッションで構成されます。 運動グループにランダムに割り当てられた参加者はベースライン訪問後に介入を受け、待機リストの対照参加者は12週間のフォローアップ訪問後に介入を受けます。 モジュール式アプローチを使用して、各参加者の特定の主な副作用に合わせて介入を調整します。 各参加者は、HRQOL に対処するための同じ基本モジュール (週 2 回) を受け取り、さらに、個々の主な副作用に対処する 4 つの特定モジュールのうち 1 つ (週 1 回) を受け取ります。 ライブリモートトレーニングに加えて、参加者には介入の開始時にLIONアプリとアクティビティトラッカー（Fitbit）が提供され、休暇中や介入終了後、監視付きプログラムを超えた運動をサポートします。 この介入には、運動に加えて、がん患者に対する運動の一般的な効果や、特定の副作用に対して運動が重要である理由などの教育的な要素も含まれています。 私たちは、このような教育の提供は、適切な運動プログラムの不可欠な部分であると考えています。

12週間の介入期間の後、36週間まで患者を追跡します。 この追跡期間では、次の 2 つのサブ研究も行われます。

1. センサーベースの誘導サブ研究（ケルンの対照患者のみ）
2. ライブ遠隔体力および機能検査（すべての対照患者、すべての施設）