Allenamento personalizzato dal vivo e a distanza per i sopravvissuti al cancro (LION)

RIEPILOGO

Fondamento logico:

Molti malati di cancro soffrono di effetti collaterali a lungo termine legati al trattamento come affaticamento, ridotto funzionamento fisico, ansia e/o sintomi depressivi e neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN). Esistono prove convincenti sugli effetti benefici degli interventi di esercizio fisico generale su questi effetti collaterali. Tuttavia, gli studi fino ad oggi generalmente non riescono a individuare in modo specifico gli effetti collaterali (a lungo termine) al basale e ad adattare l'intervento a questi effetti collaterali specifici, sebbene si osservino effetti maggiori dell'esercizio in pazienti con un elevato carico di sintomi al basale (ad es. con livelli più elevati di affaticamento). Effetti maggiori dell’esercizio si osservano anche per l’esercizio supervisionato rispetto all’esercizio non supervisionato. Tuttavia, due degli ostacoli più comuni alla partecipazione e al rispetto dell’esercizio supervisionato sono la distanza e il tempo di viaggio. Un approccio efficace potrebbe essere quello di fornire una supervisione remota dal vivo per gli interventi di esercizio. In questo scenario, i pazienti possono ricevere guida da uno specialista dell’esercizio fisico certificato attraverso una piattaforma di videoconferenza come Zoom, mentre eseguono gli esercizi nel comfort della propria casa. Attualmente, l’efficacia dell’esercizio fisico a distanza nei pazienti affetti da cancro non è stata stabilita.

Obbiettivo:

L'obiettivo principale del LION RCT è valutare l'efficacia (costo) di un intervento personalizzato di esercizi a distanza dal vivo per i sopravvissuti al cancro sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e il principale effetto collaterale auto-riferito dai partecipanti. . I quattro effetti collaterali presi di mira in questo studio sono: 1) affaticamento, 2) scarso funzionamento fisico percepito nella vita quotidiana, 3) ansia e/o sintomi depressivi e 4) CIPN.

Progettazione dello studio:

Il LION RCT è uno studio randomizzato e controllato con due bracci di studio: un gruppo di esercizi (12 settimane) e un gruppo di controllo in lista d'attesa. Verrà utilizzato un disegno a super ombrello, che ci consentirà di valutare quattro modalità di esercizio (ovvero moduli di esercizi basati sul principale effetto collaterale dei partecipanti) in un'ampia varietà di sopravvissuti al cancro.

Popolazione dello studio:

Per questo studio, 350 adulti sopravvissuti al cancro trattati con chemioterapia sistemica (da ≥ 12 settimane a 1 anno dopo il completamento del trattamento primario del cancro invasivo con intento curativo) saranno reclutati indipendentemente dalla loro diagnosi primaria di cancro. I partecipanti avranno riportato almeno uno dei seguenti effetti collaterali: affaticamento, ridotto funzionamento fisico nella vita quotidiana, ansia e/o sintomi depressivi, CIPN. Inoltre, i partecipanti devono essere relativamente inattivi dal punto di vista fisico, ovvero svolgere ≤210 minuti/settimana di attività ricreative e sportive da moderate a vigorose.

Intervento:

L'intervento consiste in tre sessioni di esercizi a distanza dal vivo a settimana. I partecipanti randomizzati al gruppo di esercizio ricevono l'intervento dopo la visita di base e i partecipanti al controllo della lista d'attesa dopo la visita di follow-up di 12 settimane. Verrà utilizzato un approccio modulare per adattare l'intervento all'effetto collaterale principale specifico di ciascun partecipante. Ogni partecipante riceverà lo stesso modulo base (due volte a settimana) per affrontare l'HRQOL e inoltre uno su quattro moduli specifici (una volta a settimana) per affrontare il principale effetto collaterale individuale. Oltre alla formazione a distanza dal vivo, ai partecipanti verrà fornita l'app LION e un tracker di attività (Fitbit) all'inizio dell'intervento per supportare l'esercizio fisico oltre il programma supervisionato, durante le vacanze e dopo la fine dell'intervento. Oltre all’esercizio fisico, l’intervento ha anche una componente educativa che include informazioni sugli effetti generali dell’esercizio fisico per i malati di cancro e sul perché l’esercizio è importante per effetti collaterali specifici. Consideriamo l'offerta di tale formazione come parte integrante di un'adeguata programmazione degli esercizi.

Dopo il periodo di intervento di 12 settimane, seguiamo i pazienti fino a 36 settimane. In questo periodo di follow-up si svolgono anche due sottostudi:

1. Sottostudio sulla guida basata su sensori (solo pazienti di controllo di Colonia)
2. Test di idoneità fisica e funzionalità in remoto dal vivo (in tutti i pazienti di controllo; in tutti i centri)